Натали Фелпс, у которой диагностирован рак толстой кишки IV стадии, обеспокоена будущим клинического исследования иммунотерапии в Национальном институте здоровья (NIH). Фото предоставлено Натали Фелпс.
8 минут чтения
Необходимость повышения вовлеченности пациентов в клинические исследования не нова, но вызывает все больший интерес.
В июне Министерство здравоохранения и социальных служб объявило о мерах по оптимизации и совершенствованию клинических исследований в Соединенных Штатах. В рамках этих мер был направлен публичный запрос информации о том, следует ли изменить федеральные правила, которые в настоящее время препятствуют некоторым спонсорам клинических испытаний оплачивать участникам такие расходы, как проезд и проживание.
В июле группа из почти 200 организаций, занимающихся защитой прав пациентов и вопросами общественного здравоохранения, направила письмо в Сенат, авторам законопроекта о модернизации клинических испытаний, призывая к его принятию. Законопроект позволит спонсорам испытаний покрывать медицинские расходы участников, такие как франшизы и доплаты по страховке, а также немедицинские расходы, такие как проезд и уход за детьми. Он также исключит из федерального налогообложения до 2000 долларов финансовой поддержки участия в клинических испытаниях, чтобы люди не рисковали потерять право на получение Medicaid или других программ, основанных на уровне дохода, если они примут участие в испытаниях.
Хотя усилия по улучшению клинических испытаний и участию пациентов продолжаются, ниже приведены ответы на некоторые вопросы о том, как система работает сейчас и что могут сделать пациенты, если хотят принять участие.
Зачем становиться подопытным кроликом? Разберитесь в фактах.
В некоторых исследованиях часть участников получает новый исследуемый препарат или терапию, а другие — плацебо, не оказывающее никакого физического эффекта.
Однако существует множество типов клинических испытаний. Например, некоторые тестируют различные комбинации лекарственных препаратов. Они могут проверять медицинские устройства, профилактические меры, такие как вакцины, или изменения образа жизни. Другие проверяют способы выявления или диагностики заболеваний.
Для людей с очень серьезными заболеваниями участие в клиническом исследовании может дать наилучшую надежду на продление жизни или улучшение ее качества.
«Рак часто приводит к летальному исходу, и клинические испытания предоставляют возможность попробовать что-то, что может оказаться лучше, а может и нет», — сказал Марк Флери, руководитель направления новых научных разработок в сети Cancer Action Network Американского онкологического общества. «Если вы знаете, что существующий стандарт лечения обеспечивает среднюю выживаемость в течение восьми месяцев, вам нужно что-то с лучшими перспективами».
Кроме того, даже если пациенты не получают терапию, тестируемую в клиническом исследовании, за ними ведется тщательное наблюдение на протяжении всего процесса, и они получают лечение, соответствующее высочайшим стандартам, которое они могли бы не получить в другом месте, заявили представители организаций, защищающих права пациентов.
Некоторые люди принимают участие в клинических испытаниях, чтобы способствовать развитию науки.
Жена Джима Тейлора, Джери, умерла от болезни Альцгеймера два года назад, более чем через десять лет после того, как ей поставили диагноз в 2012 году. Супруги стали защитниками интересов людей, страдающих этим заболеванием, и Тейлор продолжает эту работу. В настоящее время он участвует в трех наблюдательных исследованиях болезни Альцгеймера, в которых используются когнитивные тесты и сканирование для отслеживания изменений в его мозге по сравнению с мозгом людей, у которых диагностирована эта болезнь.
«Я сделал это для того, чтобы с достаточной достоверностью и опытом объяснить людям, что такое судебное разбирательство», — сказал он.
Поиск клинического исследования
Несмотря на широкий интерес к участию в клинических испытаниях, большинство пациентов не знают, как найти такое испытание.
Пациенты не всегда могут рассчитывать на помощь своих врачей. Согласно онлайн-опросу, проведенному в марте среди более чем 500 врачей общей практики при поддержке Фонда защиты прав пациентов, хотя 86% респондентов заявили, что с некоторой или высокой вероятностью направят своих пациентов на участие в клинических испытаниях, только 37% когда-либо делали это. Когда врачи обсуждали клинические испытания со своими пациентами, это обычно происходило потому, что те спрашивали о них (67%), их пациенты не реагировали на стандартное лечение (65%) или их болезнь прогрессировала (55%).
Статья по теме
Линда Ванг/Центр исследований стволовых клеток имени Броуда при Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе
19 минут чтения
Однако для врачей, испытывающих нехватку времени, поиск клинических исследований, в которых пациенты могут принять участие, — непростая задача. Например, онкологу из местной клиники, как правило, приходится проводить поиск с помощью одной из доступных поисковых систем клинических исследований (clinicaltrials.gov — самая полная), вводить все характеристики пациента, изучать подходящие исследования и звонить в клинику, чтобы узнать, продолжается ли исследование, — говорит Флери.
«А если им это удастся, что произойдет? Они потеряют своего пациента», — сказал он.
Пациентам может быть еще сложнее самостоятельно искать информацию о клинических исследованиях. Некоторые группы защиты прав пациентов имеют очных или онлайн-консультантов, которые могут помочь людям найти исследования, в которых они могут участвовать.
Например, Американское онкологическое общество предлагает услугу подбора участников для клинических испытаний. Такие организации, как Фонд борьбы с артритом и Национальное общество рассеянного склероза, размещают информацию о клинических испытаниях, посвященных конкретным заболеваниям, на своих веб-сайтах.
Если больница или медицинское учреждение участвует в клиническом исследовании, пациенты, находящиеся там, часто имеют наилучшие возможности для участия. Пациенты могут обратиться за дополнительной информацией к своему врачу или в учреждение.
«Большая часть набора участников для испытаний происходит непосредственно на месте проведения испытаний», — сказал Балч.
Есть пробный период, но зарегистрироваться нельзя.
В США большая часть клинических исследований проводится в крупных, часто городских, академических медицинских центрах. По словам экспертов в области клинических исследований, пациентам может быть сложно принять участие в исследовании в таком центре, если они не живут поблизости или уже не проходят там лечение.
Для участия в исследовании людям, как правило, необходимо периодически встречаться с проводящими его исследователями. Им также может потребоваться регулярно сдавать кровь или проходить обследование с помощью методов визуализации, либо заполнять анкеты для отслеживания своего состояния.
«Главным препятствием, мешающим пациентам участвовать в клинических испытаниях, является отсутствие клинических исследований на местах», — сказал Флери.
Исследование 2019 года, в котором изучалось участие 8893 онкологических пациентов в клинических испытаниях, показало, что более половины (55,6%) не имели возможности пройти доступное исследование для своего типа и стадии рака в медицинском учреждении, где они проходили лечение. Еще 21,5% не соответствовали критериям отбора для участия в доступном исследовании.
По словам Балча, если пациент находит клиническое исследование в подходящем месте и хочет принять в нем участие, ему следует напрямую связаться с организаторами исследования и задать им этот вопрос.
«Это только начало», — сказал он. Пациентам также необходимо выяснить, соответствуют ли они критериям участия в исследовании, покрывается ли оно страховкой, и подумать, как они будут оплачивать любые медицинские и немедицинские расходы.
В последнее время возрос интерес к децентрализованному доступу к клиническим испытаниям, чтобы пациенты могли выполнять хотя бы часть задач, связанных с испытаниями, дома или, например, в местном онкологическом центре.
«Пока это не распространено», — сказал Балч. Но если децентрализация будет развиваться, добавил он, это откроет возможности для большего числа пациентов и более представительных групп пациентов.
Соответствующее вертикальное видео
CNN
Есть пробный период, но вы не можете себе его позволить.
Если кто-либо участвует в клиническом исследовании, спонсор исследования покрывает расходы, непосредственно связанные с исследованием, включая исследуемый препарат или медицинское устройство.
Кроме того, в соответствии с Законом о доступном здравоохранении большинство коммерческих планов медицинского страхования обязаны покрывать стандартные расходы пациентов, связанные с участием в клинических исследованиях.
Но это не значит, что участники программы ничего не будут должны. Как правило, они по-прежнему несут ответственность за любые франшизы, доплаты или суммы сострахования за стандартное лечение, которое они получают во время клинического исследования. И Закон о доступном здравоохранении (ACA) не требует, чтобы планы предусматривали покрытие расходов на лечение вне сети медицинских учреждений. Это означает, что если клиническое исследование спонсируется поставщиком медицинских услуг, который не входит в сеть медицинских учреждений, к которым относится участник программы, план может не покрывать эти расходы.
В программах Medicare и Medicaid действуют схожие требования к покрытию стандартных расходов на клинические исследования.
Для некоторых пациентов непредвиденные расходы могут сделать участие в клиническом исследовании недоступным по финансовым причинам. Участникам могут потребоваться средства на проезд до места проведения исследования, парковку, проживание, уход за детьми или отпуск с работы.
«Не должно быть дополнительных опасений и препятствий, связанных с затратами и финансовой токсичностью», — сказала Венди Селиг, основатель и генеральный директор WSCollaborative, консалтинговой компании в сфере здравоохранения. Селиг также является руководителем проекта «Равный доступ к клиническим испытаниям», целью которого является устранение дополнительных расходов для пациентов, участвующих в испытаниях.
Некоторые спонсоры клинических испытаний оплачивают сопутствующие расходы, но могут не сообщать об этом заранее пациентам, которые рассматривают возможность участия.
Пациентам следует проявлять инициативу и спрашивать, сказал Селиг. «Возможно, помощь действительно существует, и вы должны воспользоваться ею, если она доступна».
KFF Health News — это национальная редакция, которая занимается углубленной журналистикой по вопросам здравоохранения и является одной из основных программ KFF — независимого источника исследований в области политики здравоохранения, опросов общественного мнения и журналистских материалов. Узнайте больше о KFF.
Новое в медицине. Смотрите все темы. Facebook Твитнуть Email Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
