18 апреля в Овальном кабинете Белого дома в Вашингтоне президент Дональд Трамп подписывает указ о смягчении ограничений на лечение психических заболеваний, включая применение ибогаина. Фото: Натан Ховард/Reuters
4 минуты чтения
В понедельник глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) доктор Марти Макари заявил Кейтлан Коллинз из CNN, что ибогаин «вскоре» может получить одобрение FDA после того, как агентство рассмотрит данные, полученные в ходе исследования. Клинические испытания на поздних стадиях.
«Как только мы получим их от специалистов, мы начнем выдавать приоритетные национальные ваучеры для рассмотрения в течение одного-двух месяцев вместо стандартного годичного срока. Это связано с тем, что это приоритетная задача национального масштаба», — сказал Макари.
«Это потенциально многообещающие методы лечения, — сказал он. — Посмотрим, какие результаты покажут данные, когда получим заявки, но мы не хотим терять время, потому что это неотложный вопрос, учитывая кризис в области психического здоровья».
Как регулируется действие психоделиков
Ибогаин и некоторые другие психоделики классифицируются Управлением по борьбе с наркотиками США как вещества Списка I. Федеральное правительство использует это обозначение для веществ, которые, по его мнению, не имеют признанного медицинского применения и обладают высоким потенциалом злоупотребления.
Но, как пояснил Макари, «у FDA есть система, разработанная совместно с DEA, согласно которой, когда препарат получает одобрение FDA и FDA устанавливает четкие критерии, его можно применять с временным исключением из списка запрещенных веществ, что освобождает от действия этих правил, поскольку он вводится в больничных условиях или в клинике под клиническим наблюдением. Если их одобрят, это будут не те лекарства, которые вы просто купите в аптеке. Они вводятся в контролируемых условиях под наблюдением в больнице».
Макари также сообщил, что на прошлой неделе было получено разрешение на использование ибогаина в качестве «исследуемого нового препарата». Это означает, что препарат может быть отправлен клиническим исследователям в другие штаты по мере продолжения исследований.
«Таким образом, мы получили разрешение на применение ибогаина, что впервые позволит проводить клинические испытания на людях в Соединенных Штатах, открывая путь для дальнейших исследований и, в конечном итоге, для принятия решения агентством», — сказал он.
Мужчина вырывает корни ибоги из земли, что знаменует собой завершение священной церемонии сбора урожая, в Габоне в феврале 2025 года. Фото: Нао Мукади/AFP/Getty Images
Хотя еще слишком рано говорить о том, как этот указ повлияет на медицинскую сферу, доктор Кирстен Чериан, исследовательница из Стэнфордского университета, возглавившая знаковое исследование ибогаина, называет этот указ «большим шагом», добавляя, что он может открыть двери для предоставления этого лечения в исследовательских центрах США.
«Первый шаг — это возможность проводить исследования дома, — сказала она. — И это может открыть множество исследовательских возможностей. Сейчас очень интересное время».
История ибогаина
Хотя ибогаин не одобрен FDA, в некоторых странах его используют для лечения симптомов опиоидной абстиненции. Это соединение, извлекаемое из растения ибога в Центральной Африке, также применялось для снижения тяги к опиоидам и лечения тяжелой депрессии, тревожности и симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов.
Антропологи связывают его открытие с народом пигмеев в Центральной Африке, которые считали ибогаин священным средством, дарованным Богом, позволяющим им воссоединиться с божественным и умершими. В колониальный период, когда местные постройки разрушались, этот комплекс обеспечивал общинам региона чувство единства и общего опыта.
Спустя годы, в 1962 году, ибогаин был предложен исследователями в США в качестве потенциального средства лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Первые результаты оказались многообещающими, но психоделики считались спорным веществом, и в целом исследователи «отказались» от их применения, говорит доктор Арнт Шеллекенс, изучающий это соединение в Университете Радбоуда в Нидерландах.
Затем, в 1967 году, Управление по борьбе с наркотиками (DEA) классифицировало ибогаин как контролируемый препарат Списка I, сделав его использование незаконным.
Соответствующее вертикальное видео
CNN
В последние годы ибогаин приобрел ряд известных сторонников, в том числе бывшего губернатора Техаса Рика Перри, бывшего сенатора от Аризоны Кирстен Синему и ведущего подкаста Джо Рогана.
В субботу, когда Трамп подписал указ в Овальном кабинете, он пригласил Рогана выступить с речью об этой инициативе.
«Я хочу рассказать всем, как это произошло», — сказал Роган из Овального кабинета. «Я отправил президенту Трампу некоторую информацию».
«В ответном текстовом сообщении говорилось: „Звучит отлично, хотите получить одобрение FDA? Давайте сделаем это“». Он добавил, что всё произошло «буквально так быстро».
Как это работает
Предварительные исследования показывают, что ибогаин может изменять определенные нейронные связи, потенциально приводя к улучшению состояния при некоторых психических расстройствах, включая посттравматическое стрессовое расстройство, тревогу или депрессию.
Пациенты, проходящие лечение ибогаином, обычно описывают начальную «визуальную» фазу, которая длится от одного до четырех часов, за которой следует «интроспективная» фаза, которая может продолжаться от нескольких часов до нескольких дней.
По словам Чериана, в этот период мозг становится более податливым и способен формировать новые связи.
«Он воздействует на множество нейромедиаторных систем», — сказал Чериан, добавив, что его эффекты более интенсивны, чем у других психоделиков, таких как псилоцибин и ЛСД. «Это способствует своего рода реорганизации нейронных сетей головного мозга».
Считается, что эти механизмы лежат в основе некоторых преимуществ, получаемых при лечении. Однако Шеллекенс предупреждает, что об ибогаине еще многое неизвестно, и доказательства его эффективности остаются «скромными».
«Мы еще не достигли цели», — добавил он, подчеркнув, что предпочтение отдается традиционным методам лечения психических заболеваний, таким как психотерапия и лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту.
Корень ибоги тщательно измельчают в мелкий порошок в рамках церемонии в Гане. Нао Мукади/AFP/Getty Images. Риски использования ибогаина.
Известно, что галлюциноген повышает риск нарушений сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, а также может вызывать рвоту. Несколько случаев смерти были связаны с употреблением ибогаина, хотя не всегда ясно, что именно стало непосредственной причиной: сам препарат, сопутствующие заболевания или другие факторы.
«Это несколько романтизировано, — сказал Шеллекенс. — Но лечение ибогаином может быть очень опасным. Как ученый и как врач, я всегда очень осторожен с этим типом веществ».
Поэтому, по его словам, необходимы дополнительные исследования, чтобы прояснить профиль безопасности препарата.
Для пациентов, их семей и врачей, сталкивающихся с реалиями психического здоровья, остаются вопросы о том, перевешивают ли потенциальные преимущества ибогаина его риски — и для кого.
Кто им пользуется?
Всё большее число ветеранов военной службы обращаются к ибогаину, многие из них ищут лечения от черепно-мозговых травм. Лечение часто проводится в Мексике. — где это не регулируется — и является последним средством для многих, кто счел традиционные методы лечения неэффективными.
«По имеющимся данным, ветераны выезжают за границу в клиники, где применяют ибогаин, когда считают, что традиционные методы лечения оказались неэффективными», — написал в электронном письме доктор Файзан Раб, врач-ординатор Медицинской школы Эмори.
Видео по теме
22079766
5:14
Чарльз Грэм-младший, ветеран, у которого было диагностировано неуточненное депрессивное расстройство, на прошлой неделе прошел лечение ибогаином в Мексике.
«Я никогда в жизни не испытывал такого покоя», — сказал Грэм CNN два дня спустя. «Я не скажу, что это исцелило всё в одночасье, но это дало мне возможность вырваться из порочного круга, который держал меня в плену».
Популярность этого метода лечения среди ветеранов привела к появлению таких правозащитных групп, как Veterans Exploring Treatment Solutions, соучредителем которой семь лет назад стала Амбер Капоне. С тех пор, по словам Капоне, ее организация профинансировала и поддержала лечение ибогаином — стоимость которого может превышать 5000 долларов — для более чем 1300 ветеранов.
Доктор Йоан Мбуссу, габонский микробиолог, посвятивший себя популяризации традиционных знаний и интегративной медицины, демонстрирует пустые капсулы, используемые для хранения порошка ибоги. Фото: Нао Мукади/AFP/Getty Images
«Ветеранам назначают устаревшие методы лечения их невидимых ран», — сказала Капоне. Ее муж, ветеран, страдавший от посттравматического стрессового расстройства и суицидальных мыслей, прошел это лечение в 2017 году. «Это действительно было похоже на отчаянную попытку, и в одночасье наша жизнь полностью изменилась».
В целом, эксперты надеются получить больше информации благодаря дополнительным исследованиям, чтобы лучше понять риски и преимущества ибогаина.
«Мы с энтузиазмом относимся к любому вниманию со стороны федеральных властей к разработке новых методов лечения людей, страдающих от посттравматического стрессового расстройства и опиоидной зависимости. Это группы населения, которые часто остаются без должного внимания в рамках существующих мер», — сказал Раб. «Новые методы лечения заслуживают тщательного изучения и времени для доказательства их эффективности».
Что может принести будущее?
Общая реакция на указ Трампа неоднозначна, поскольку, хотя эксперты выразили энтузиазм, другие обеспокоены необходимостью проведения дополнительных исследований рисков и преимуществ психоделиков, а также опасениями, что 50 миллионов долларов, выделяемых правительствам штатов на развитие исследований, могут оказаться недостаточными, — заявила Мелисса Лавасани, основатель и исполнительный директор правозащитной группы Psychedelic Medicine Coalition, которая работает над тем, чтобы безопасные и эффективные психоделические препараты вошли в основную систему здравоохранения.
«50 миллионов долларов — это отличная отправная точка. Но мы знаем, что исследования психоделиков в целом очень дорогостоящи, потому что психоделический опыт требует много времени. Необходимо проводить исследования в клинических условиях», — сказала она, добавив, что большинство штатов, как правило, не располагают достаточными ресурсами для проведения крупномасштабных исследований в том же объеме, что и федеральное правительство.
«Многие штаты не обладают достаточными ресурсами для проведения масштабных исследований психоделиков, и, по сути, эти исследования должны финансироваться федеральным правительством, поскольку они обходятся очень дорого», — сказал Лавасани. «Надеюсь, эти 50 миллионов долларов дадут толчок другим агентствам, занимающимся распределением грантов, к тому, чтобы начать финансировать более масштабные исследования».
Исполнительный указ также обязывает FDA предоставлять национальные приоритетные ваучеры для некоторых психоделических препаратов. Пилотная программа национальных приоритетных ваучеров, объявленная комиссаром FDA в прошлом году, была разработана как способ ускорить процесс рассмотрения заявок на одобрение определенных лекарственных препаратов и биологических продуктов.
«Это делается для того, чтобы ускорить внутренние процессы в правительстве и предоставить возможность быстрее пройти некоторые проверки, чтобы мы могли приблизиться к одобрению FDA», — сказал Лавасани, добавив, что до издания этого указа компании, занимающиеся производством психоделических препаратов, пытались добиться ускоренной процедуры рассмотрения, но им было отказано.
«Это важно, поскольку ускоряет доступ. Это ускоряет появление этих лекарств на рынке и может способствовать обсуждению того, как будет выглядеть страховое покрытие и какой должна быть инфраструктура здравоохранения», — сказала она. «Вопрос не в том, разрешит ли администрация Трампа одобрение FDA для психоделиков, а в том, «что нам нужно сделать, чтобы быть к этому готовыми, когда это произойдет?». Чтобы все это можно было должным образом внедрить, чтобы люди имели доступ, чтобы страховка в конечном итоге покрывала эти расходы, и чтобы мы могли разработать программы обучения, сертификации и протоколы».
Она добавила, что «это будет процесс проб и ошибок, и он не произойдет в одночасье. Даже с указом президента на это требуется много времени».
Дональд Трамп Федеральные агентства Лекарства, отпускаемые по рецепту Психическое здоровье Все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
