На фотографии, сделанной 13 февраля 2025 года в деревне Ндосси, Аканда, мужчина открывает капсулу с ибогой сорта «Майай», чтобы показать ее порошкообразное содержимое. Ибога, мощный психоактивный корень, действие которого схоже с ЛСД, мескалином или амфетаминами, издавна используется жителями лесов Габона благодаря своим священным и психотропным свойствам. Из нее изготавливают наркотик, который, как утверждается, может помочь в лечении героиновой и кокаиновой зависимости, и международный интерес побудил производителей в Габоне попытаться извлечь выгоду из этого ресурса. (Фото Нао Мукади / AFP) (Фото Нао Мукади/AFP через Getty Images) Nao Mukadi/AFP/Getty Images
9 минут чтения
FDA также объявило о планах выпустить окончательные рекомендации для спонсоров, разрабатывающих эти продукты.
Это последнее действие FDA последовало за указом, подписанным президентом Дональдом Трампом в субботу, который поручил комиссару FDA доктору Марти Макари уделять приоритетное внимание психоделическим препаратам, получившим статус «прорывной терапии» — обозначение, предназначенное для методов лечения, демонстрирующих существенные преимущества перед существующими вариантами лечения.
Исполнительный указ Трампа предусматривает ускорение как исследований, так и доступа к лекарствам. к психоделическим методам лечения, включая инвестиции в размере 50 миллионов долларов. Правительства штатов изучат, как психоделики могут помочь людям, страдающим психическими расстройствами.
«Эти лекарства потенциально могут помочь в решении кризиса психического здоровья в стране, включая такие состояния, как резистентная к лечению депрессия, алкоголизм и другие серьезные психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами», — заявил Макари в пресс-релизе в пятницу. «По мере развития этой области крайне важно, чтобы их разработка основывалась на надежных научных данных и строгих клинических доказательствах. Мы обязаны перед ветеранами нашей страны и всеми американцами, страдающими от этих состояний, незамедлительно оценить эти потенциальные методы лечения».
Статья по теме
18 апреля в Овальном кабинете Белого дома в Вашингтоне президент Дональд Трамп подписывает указ о смягчении ограничений на лечение психических заболеваний, включая применение ибогаина. Фото: Натан Ховард/Reuters
4 минуты чтения
Психоделики — это группа сильнодействующих препаратов, способных изменять восприятие, настроение и когнитивные функции. Некоторые ученые, врачи и пациенты утверждают, что они могут дать реальную надежду на лечение тревожности, депрессии, посттравматического стрессового расстройства или других психических заболеваний, особенно для людей, чье состояние не улучшилось при традиционном лечении. Однако эти препараты не лишены рисков, и эксперты предупреждают, что их потенциальные негативные последствия следует воспринимать серьезно.
В настоящее время многие психоделики классифицируются Управлением по борьбе с наркотиками США как вещества Списка I – самая строгая категория, предназначенная для веществ, которые, по мнению управления, «не имеют общепринятого медицинского применения и обладают высоким потенциалом злоупотребления».
Но «у FDA есть система, разработанная совместно с DEA, согласно которой, когда препарат получает одобрение FDA и FDA устанавливает четкие критерии, его можно применять с временным исключением из списка запрещенных веществ, что освобождает от действия этих правил, поскольку он вводится в больничных условиях или в клинике под клиническим наблюдением», — заявил Макари в понедельник в интервью Кейтлан Коллинз на CNN. «Если их одобрят, это будут не те лекарства, которые вы просто купите в аптеке. Они вводятся в контролируемых условиях под наблюдением в больнице».
Соответствующие аудиозаписи
CNN
По сути, этот указ призван «подстегнуть внутренние механизмы правительства», чтобы ускорить процесс одобрения психоделических препаратов Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), заявила Мелисса Лавасани, основатель и исполнительный директор правозащитной группы Psychedelic Medicine Coalition, которая работает над тем, чтобы проложить путь для безопасного и эффективного внедрения психоделических препаратов в основную систему здравоохранения.
«Это важно, поскольку ускоряет доступ. Это ускоряет появление этих лекарств на рынке и может способствовать обсуждению того, как будет выглядеть страховое покрытие и какой должна быть инфраструктура здравоохранения», — заявил Лавасани на этой неделе.
Она добавила, что до издания указа некоторые компании, занимающиеся производством психоделических препаратов, пытались добиться ускоренной процедуры рассмотрения заявок, но получили отказ.
«Вопрос не в том, разрешит ли администрация Трампа FDA одобрять психоделики, а в том, „что нам нужно сделать, когда это произойдет, чтобы быть к этому готовыми?“ Чтобы все прошло должным образом, чтобы люди имели доступ, чтобы страховка в конечном итоге покрывала расходы, и чтобы мы могли разработать систему обучения, сертификации и протоколов», — сказал Лавасани. «Это будет процесс проб и ошибок, и он не произойдет в одночасье. Даже с указом президента на это требуется много времени».
Растущее движение
В последнее время наблюдается рост движения, в котором некоторые ученые, общественные организации и пациенты выступают за исследования терапевтического эффекта психоделических препаратов и за расширение доступа к ним, — заявил доктор Дэвид Хеллерстайн, психиатр-исследователь из Нью-Йоркского государственного психиатрического института и профессор Медицинского центра имени Ирвинга Колумбийского университета, изучающий терапевтический потенциал психоделиков.
«На данном этапе движение и ландшафт, связанные с психоделиками, представляют собой широкую коалицию. Здесь есть шаманы, гуру и представители коренных общин. Многочисленные исследовательские группы проявляют большой интерес к психоделикам с научной точки зрения. Есть частные инвестиционные фонды и другие финансовые структуры, заинтересованные в коммерческом развитии. По всей стране существует множество подпольных клиник, которые предоставляют эти препараты, несмотря на их официальный запрет, людям, которые в них нуждаются. Также есть ветераны военной службы, страдающие от посттравматического стрессового расстройства и черепно-мозговой травмы, которые хотят получить эффективное лечение», — сказал Хеллерстайн.
«Что общего у этих людей? Не так уж много, за исключением того, что их интересует более широкий доступ», — сказал он. «Это очень масштабное, разнообразное движение, которое преодолевает множество границ различных интересов».
Статья по теме
Марта Стем позирует для портрета в своем доме во Флориде в понедельник, 8 декабря 2025 года. (Лаура Оливерио/CNN)
19 минут чтения
Американская психиатрическая ассоциация заявила, что «приветствует федеральные инвестиции в исследования психоделической терапии» в качестве потенциальных вариантов лечения серьезных психических заболеваний, но организация выражает некоторую обеспокоенность по поводу ускоренного одобрения FDA, если не будет достаточно строгих данных клинических испытаний для оценки соотношения рисков и пользы определенных методов лечения.
«В то же время имеющихся научных данных недостаточно для обоснования использования этих методов лечения вне утвержденных исследовательских учреждений, поэтому акцент указа на клинических испытаниях имеет важное значение. Тщательные исследования, надежная защита пациентов и надзор со стороны врачей будут иметь решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности», — заявила в электронном письме доктор Маркета Уиллс, генеральный директор и медицинский директор Американской психиатрической ассоциации.
«Серьезные психические заболевания остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения, и пациентам необходимы методы лечения, которым они могут доверять, считая их безопасными и эффективными. Американская психиатрическая ассоциация выступает за строгий, основанный на исследованиях подход к психоделической терапии. Веские доказательства и безопасность пациентов должны быть приоритетом», — сказала она, добавив, что «психиатры должны играть центральную роль в оценке и предоставлении новых методов лечения».
Федеральные агентства Психическое здоровье Наркотики в обществе Новинки в медицине Смотрите все темы Facebook Твитнуть Email Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
