Компания Moderna встретилась с представителями FDA после того, как агентство первоначально отклонило ее заявку на новую мРНК-вакцину против гриппа. Фото: Сара Силбигер/Getty Images
2 минуты чтения
«Одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) новой мРНК-вакцины против гриппа — это хорошая новость, предоставляющая еще один важный вариант защиты от вируса, который ежегодно отправляет сотни тысяч американцев в больницы и уносит тысячи жизней», — заявил в своем заявлении доктор Рональд Г. Нахасс, президент Американского общества инфекционных заболеваний.
Вот что вам нужно знать о вакцине под названием mFlusiva, которая должна стать доступной этой осенью.
Чем отличается мРНК-вакцина против гриппа?
В традиционных прививках от гриппа используются инактивированные или ослабленные формы или фрагменты вируса, чтобы обучить иммунную систему распознавать живой вирус, если он попадет в организм.
Однако в мРНК-вакцинах используется фрагмент мРНК, или матричной рибонуклеиновой кислоты, которая кодирует вирусный белок.
При введении мРНК-вакцины ваш организм получает инструкции по созданию копии вирусного белка, который затем генерирует иммунный ответ, подготавливающий вас к борьбе с будущими инфекциями.
Грипп — это вирус, который постоянно мутирует. Каждый год ученые стремятся подобрать штаммы для вакцины, которые с наибольшей вероятностью будут доминировать в предстоящем сезоне гриппа.
«Иногда, несмотря на все усилия, возникает несоответствие между выбранным штаммом и доминирующим циркулирующим штаммом», — сказал доктор Уильям Шаффнер, профессор инфекционных заболеваний в Медицинском центре Университета Вандербильта. Насколько точно вакцина против гриппа соответствует доминирующему штамму сезона, отчасти объясняет ежегодные изменения эффективности вакцины.
Одним из ограничений используемой в настоящее время платформы вакцин против гриппа является то, что выбор штамма вируса для включения в вакцину должен происходить примерно в феврале, за шесть месяцев до вакцинации. В настоящее время вакцины против гриппа производятся путем выращивания вируса гриппа в клетках или куриных яйцах.
Статья по теме
Фотоиллюстрация/ CNN
6 минут чтения
«Это огромная проблема, поскольку она часто ограничивает скорость и объемы производства вакцины», — сказал доктор Майкл Остерхольм, директор Центра исследований и политики в области инфекционных заболеваний при Университете Миннесоты.
Поскольку мРНК-вакцины можно производить быстро, отбор штаммов может происходить ближе к моменту вакцинации — в мае, а не в феврале.
«Это дает нам гораздо больше гибкости в попытке подобрать подходящий штамм вируса, циркулирующего в настоящее время, к тому, что содержится в вакцине», — пояснил Остерхольм.
Кто может получить вакцину?
Вакцина будет доступна для людей в возрасте 50 лет и старше, но она получила два разных типа одобрения.
Новая вакцина компании Moderna получила стандартное разрешение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Для взрослых в возрасте 65 лет и старше она получила ускоренное одобрение — процедуру, согласованную после необычайно долгих переговоров с FDA.
Первоначально FDA одобрило план исследования компании Moderna по разработке мРНК-вакцины против гриппа, но затем отклонило заявку в феврале, после чего в итоге согласилось на двухэтапный путь одобрения.
В этом году агентство заявило, что заявка Moderna не содержала «адекватного и хорошо контролируемого» исследования, поскольку контрольная группа исследования не отражала «наилучший доступный стандарт лечения в Соединенных Штатах на момент проведения исследования».
Статья по теме
Завод компании Moderna Inc. в Лавале, Квебек, Канада, 19 сентября 2025 года. Фото: Грэм Хьюз/Bloomberg/Getty Images
6 минут чтения
Компания Moderna сравнила эффективность своей вакцины для взрослых старше 50 лет со стандартной дозой вакцины против гриппа. Однако рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний США предписывают использование вакцины с повышенной дозой для взрослых старше 65 лет.
«Людям старше 65 лет не следует сравнивать эту вакцину с более слабой», — сказал доктор Грегори Поланд, директор по исследованиям Института исследований и глобального здравоохранения Atria в Нью-Йорке, который не принимал участия в исследовании вакцины Moderna. «Ее следует сравнивать с одной из трех вакцин, которые преимущественно используются для пожилых людей».
В исследовании Moderna, посвященном населению старше 65 лет, были представлены данные, свидетельствующие о том, что вакцина обладает лучшей способностью вырабатывать антитела — молекулы в организме, которые помогают ему распознавать патогены и бороться с болезнями, — по сравнению с улучшенной вакциной. FDA предоставило ускоренное одобрение при условии, что Moderna проведет пострегистрационное исследование в предстоящем сезоне гриппа, чтобы убедиться, что это преимущество в выработке антител приведет к клиническим преимуществам.
«Я считаю, что ускоренное одобрение, включающее обязательство компании провести ряд исследований и представить FDA дополнительные данные об эффективности и безопасности, вполне оправдано», — сказал Шаффнер. «Это уже делалось для других вакцин, и эта программа хорошо себя зарекомендовала».
Как взвесить, какой кадр выбрать
В ходе исследования компании Moderna, в котором приняли участие более 40 000 человек старше 50 лет, было установлено, что новая вакцина примерно на 27% эффективнее стандартных прививок от гриппа в сезоне вакцинации 2024-2025 годов.
Вакцина на основе мРНК показала более высокую частоту побочных реакций по сравнению со стандартной дозой вакцины. Однако большинство этих реакций — боль в месте инъекции, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота, лихорадка, головная боль и озноб — были от легкой до умеренной степени тяжести и проходили в течение нескольких дней. Серьезные побочные эффекты наблюдались с одинаково низкой частотой у участников исследования, получивших как вакцину на основе мРНК, так и стандартную вакцину против гриппа, и большинство из них были признаны не связанными с вакцинацией.
Людям, страдающим аллергией на любой из компонентов вакцины, а также тем, у кого ранее наблюдался синдром Гийена-Барре после вакцинации против гриппа, не следует получать новую вакцину.
Компания Moderna заявила, что планирует выпустить мРНК-вакцину этой осенью, но в этом сезоне её может быть сложно найти. (Фото: Адам Гланцман/Bloomberg/Getty Images)
Ряд экспертов заявили, что новая вакцина от гриппа — это важный шаг вперед, и некоторые подчеркнули важность дополнительного исследования, которое компания Moderna проведет этой осенью на взрослых старше 65 лет, чтобы сравнить клиническую эффективность mFlusiva с улучшенной вакциной от гриппа, уже рекомендованной для пожилых людей.
«Я бы резюмировал это так: у людей в возрасте от 50 до 64 лет хороший вариант, умеренно привлекательный, но компромисс между эффективностью и риском побочных эффектов примерно вдвое выше», — сказал Поланд. Но у людей в возрасте 65 лет и старше «нам нужны так называемые данные об эффективности и результативности в реальных условиях».
Доктор Шон Ленг — практикующий гериатр и профессор медицины в Медицинской школе Университета Джонса Хопкинса, где он руководит Центром старения и иммунной ремоделизации, — сказал, что решение о необходимости вакцинации от гриппа для его пожилых пациентов, как правило, проходит без проблем, поскольку многие из них привыкли к ежегодной прививке.
«На мой взгляд, мне нужно будет представить им эти варианты», — сказал Ленг.
Если компания Moderna обнаружит более высокую клиническую эффективность улучшенных вакцин, он сказал: «Я, вероятно, дам более настоятельную рекомендацию нашим пациентам».
Когда вакцина станет доступна?
Компания Moderna заявила, что планирует выпустить мРНК-вакцину в продажу этой осенью.
Как правило, после одобрения новой вакцины Консультативный комитет по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний США рассматривает данные и выносит решение о том, следует ли рекомендовать её использование. Однако в марте федеральный судья постановил, что министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший не соблюдал федеральные правовые процедуры при замене всех членов комитета, и с тех пор комитет не собирался. Заседание в настоящее время запланировано на октябрь.
Статья по теме
Члены Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) запечатлены во время заседания 5 декабря 2025 года в Атланте, штат Джорджия. Фото: Элайджа Нувелаж/Getty Images.
4 мин чтения Где может быть доступна вакцина
Поскольку большинство аптек и клиник заказывают вакцины от гриппа раньше в течение года, влияние вакцины mFlusiva в предстоящем сезоне может быть несколько ограниченным.
«В настоящий момент мы не уверены, как будут выглядеть дополнительные объемы заказов со стороны аптек, которые будут заказывать и затем пополнять запасы нового мРНК-препарата против гриппа», — сказала доктор Бригид Гроувс, вице-президент по профессиональным вопросам Американской ассоциации фармацевтов.
Доктор Мишель Фискус, главный врач Ассоциации менеджеров по иммунизации, заявила, что пациентам может быть проще найти вакцину в крупных аптеках, таких как CVS и Walgreens.
«Я предполагаю, что спрос на эту вакцину будет… и это может означать, что ее доступность будет ограничена», — сказал Фискус.
Страховое покрытие для новой вакцины
В отсутствие рекомендаций от консультантов CDC по вакцинам сохраняется неопределенность относительно того, будет ли мРНК-вакцина против гриппа от Moderna покрываться страховкой.
«В Законе о доступном здравоохранении указано, какие вакцины считаются покрываемыми», — сказал Гроувс. «Проблема заключается в том, что Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) при Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) не имел возможности собраться и, следовательно, не имел возможности рассмотреть новую мРНК-вакцину против гриппа и/или выпустить рекомендации или руководства по ней».
Вакцинация от гриппа обычно покрывается программами Medicaid и Medicare, а также коммерческими страховыми планами без доплаты, но Гроувс сказала, что «на данный момент неясно, как будет выглядеть покрытие».
Компании Moderna, HHS и CDC не ответили на запрос о комментариях относительно планов по внедрению вакцины.
Почему пожилым людям важно делать прививку от гриппа
Вакцинация против гриппа особенно важна для пожилых людей, которые подвержены гораздо более высокому риску осложнений, госпитализации и смерти от гриппа.
Согласно данным CDC за сезон гриппа 2024-2025 годов, 76,9% случаев госпитализации из-за гриппа пришлись на взрослых старше 50 лет, хотя на них приходилось лишь 34,4% случаев симптоматических заболеваний, связанных с гриппом. Кроме того, 70,6% смертей пришлись на взрослых старше 65 лет, хотя на них приходилось всего 8,8% случаев заболеваний.
Статья по теме
Пожилая женщина болеет гриппом. SanyaSM/E+/Getty Images
6 минут чтения
По словам Польши, вакцины против гриппа не предназначены для предотвращения легких заболеваний, но они гораздо эффективнее предотвращают тяжелые формы заболевания.
«Возможно, у вас был легкий грипп, но вам не вставили пластиковую трубку в горло и не подключили к аппарату искусственной вентиляции легких», — сказал Поланд. «На самом деле, вас даже не госпитализировали».
Вакцины против гриппа позволили снизить заболеваемость сезонным гриппом с момента их внедрения в XX веке.
«Грипп ежегодно имеет серьезные последствия, поэтому мы хотим предотвратить как можно больше заболеваний, особенно самых серьезных, требующих госпитализации, помещения в отделение интенсивной терапии и даже захоронения на кладбище», — сказал Шаффнер. «И вакцина против гриппа — это, несмотря на свои несовершенства, лучший способ, который у нас есть на данный момент, чтобы повлиять на все последствия гриппа для общества».
Респираторные вирусы Вакцины Новинки в медицине Федеральные агентства Посмотреть все темы Facebook Твитнуть Email Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
