Красивый молодой человек спит на диване дома. urbazon/E+/Getty Images
8 минут чтения
Эксперты предупреждают, что пациентам все равно следует подробно обсудить со своими врачами вопрос о том, может ли им помочь терапия тестостероном, а врачи должны провести тщательное обследование.
Хотя заявление Министерства здравоохранения и социальных служб США отражает тот факт, что «наука наконец-то догоняет реальность», правительство лишь запросило обновление инструкций к препаратам для терапии тестостероном, и никаких официальных изменений пока не внесено, отметил доктор Джамин Брамбхатт, уролог и эксперт по мужскому здоровью из клиники Orlando Health во Флориде.
«Убрать предупреждение с этикетки — это не то же самое, что сказать, что каждый мужчина должен его использовать», — написал Брамбхатт в электронном письме.
«Тестостерон по-прежнему является лекарственным препаратом, а не средством для поддержания хорошего самочувствия. Это новое предложение не должно превратить его в дикий запад для врачей и пациентов — должны оставаться четкие ограничения, как и для любой другой лекарственной терапии», — сказал он. «Я также надеюсь, что более четкие инструкции помогут большему числу страховых компаний покрывать его стоимость для мужчин, которые действительно в нем нуждаются».
Новый взгляд на безопасность
Среди потенциальных рисков терапии тестостероном были проблемы с сердцем, рак предстательной железы и ускоренный рост простаты. Эти опасения повлияли на то, как маркируются и назначаются эти методы лечения.
Риски для сердца
В 2015 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало внести изменения в инструкцию по применению тестостероновой терапии, указав, что безопасность и эффективность препарата не были установлены для мужчин с признаками и симптомами идиопатического гипогонадизма — состояния, характеризующегося низким уровнем тестостерона. Это ограничение было добавлено в инструкцию, поскольку, по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), «доказательства пользы были ограничены, и высказывались опасения по поводу возможных сердечно-сосудистых рисков».
Однако с тех пор появились дополнительные исследования, в том числе крупное клиническое исследование с участием более 5200 мужчин, которое не выявило «значительного увеличения» числа серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт или инсульт, среди людей, получающих терапию тестостероном, сообщило Министерство здравоохранения и социальных служб США.
Опасения по поводу рака
Министерство здравоохранения и социальных служб США также указало на то, как изменилась научная картина в отношении рисков рака предстательной железы и терапии тестостероном.
В настоящее время инструкции по применению тестостероновой терапии, как правило, не рекомендуют ее использование у мужчин с подтвержденным или предполагаемым раком предстательной железы, а также предупреждают о том, что лечение может увеличить риск развития заболевания, сообщило Министерство здравоохранения и социальных служб США.
Однако, как заявило агентство, более поздние исследования «в целом не показали повышенного риска рака предстательной железы у мужчин, получающих заместительную терапию тестостероном», и в соответствии с запрошенными изменениями, от этой терапии следует воздерживаться только у мужчин, у которых рак предстательной железы распространился.
Увеличенная предстательная железа
Аналогично, в современных инструкциях к препаратам обычно предупреждается, что терапия тестостероном может ухудшить симптомы доброкачественного увеличения предстательной железы. Однако Министерство здравоохранения и социальных служб США заявило, что новый обзор FDA не выявил доказательств того, что это происходит у мужчин с легкой и умеренной формами этого заболевания.
Однако, по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, для мужчин с более тяжелыми симптомами доказательства остаются ограниченными, и «запрошенные изменения в инструкции по применению предусматривают продолжение наблюдения за пациентами с тяжелыми симптомами заболевания во время лечения».
Статья по теме
Мужчина наносит тестостероновый гель. Мужчины, участвовавшие в исследовании, ежедневно получали тестостероновый гель или плацебо в течение в среднем 22 месяцев. Фото: Марк Брюссель/Alamy Stock Photo
4 минуты чтения
Новое требование Министерства здравоохранения и социальных служб США изменить формулировки на этикетках «снимает опасения» по поводу заместительной терапии тестостероном, заявил в электронном письме доктор Эдди Хаклер III, кардиолог из Атланты и автор книги «Следуй за своим сердцем».
«Терапия тестостероном доказала свою эффективность в отношении определенных симптомов, в частности, улучшения либидо, сексуальной функции, коррекции анемии, а также умеренного улучшения настроения и уровня энергии. Перед началом терапии крайне важна правильная диагностика», — сказал он.
«Согласно данным рандомизированных исследований, терапия тестостероном, по-видимому, не увеличивает риск инфарктов, инсультов или рака предстательной железы», — сказал Хаклер. Он добавил, что потенциальные риски и побочные эффекты могут включать кожные реакции, акне, увеличение груди у мужчин, легочную эмболию или тромбоз, нарушения сердечного ритма, подавление выработки спермы и минимальное повышение артериального давления.
«Этого долго ждали»
Новый шаг Министерства здравоохранения и социальных служб США является последним в серии усилий администрации Трампа по ослаблению ограничений на гормональную терапию.
В прошлом году администрация предприняла аналогичные шаги в отношении гормональной терапии для женщин, когда FDA удалило предупреждения о потенциально опасных побочных эффектах из описаний препаратов для гормональной терапии в период менопаузы.
В декабре FDA провело экспертную дискуссию по заместительной терапии тестостероном для мужчин. С тех пор агентство изучает потенциальные новые варианты лечения с использованием терапии тестостероном для мужчин.
Статья по теме
Грустный пожилой мужчина размышляет дома. FG Trade/E+/Getty Images
3 мин чтения
Запрос Министерства здравоохранения и социальных служб США на изменение предупреждающих надписей на этикетках препаратов тестостерона назревал «уже давно», — заявил в электронном письме доктор Адам Баумгартен, доцент кафедры урологии Университета Алабамы в Бирмингеме.
«Первый важный вывод заключается в том, что опасения по поводу сердечно-сосудистой безопасности терапии тестостероном, которые существовали в течение последнего десятилетия, больше не подтверждаются данными рандомизированных клинических исследований», — сказал Баумгартен.
«Во-вторых, FDA существенно сузило свое предупреждение о раке предстательной железы. Вместо общего предостережения против использования препарата у мужчин с анамнезом рака предстательной железы, теперь акцент делается на более конкретном метастатическом заболевании», — сказал он. «В-третьих, это не сигнал к бесконтрольному использованию. Терапия тестостероном по-прежнему требует четкого диагноза, основанного как на симптомах, так и на постоянно низком уровне тестостерона, а мужчины, проходящие терапию, нуждаются в постоянном наблюдении с соответствующим лабораторным контролем».
Что считается низким уровнем?
Как правило, врачи считают, что уровень тестостерона ниже 300 нанограммов на децилитр крови у взрослых низкий.
«В то же время общепризнано, что нормальный уровень тестостерона меняется с возрастом и не определяется единым фиксированным значением для всех мужчин», — сказал Баумгартен.
По словам Брамбхатта, уровень тестостерона у мужчин, считающийся нормальным, может сильно варьироваться — от 300 до более чем 800 нанограммов на децилитр, — но даже это зависит от того, каким рекомендациям следуют или какие лабораторные анализы были проведены.
Статья по теме
Влияние препаратов, стимулирующих выработку GLP-1, на вес и гормональный фон может помочь при проблемах с мужским бесплодием. Татьяна Волкава/Moment RF/Getty Images
3 мин чтения
Брамбхатт говорит, что при назначении тестостерона он проверяет «действительно низкий уровень, подтвержденный двумя отдельными утренними анализами крови, когда уровень тестостерона естественным образом достигает пика», и убеждается, что он соответствует таким симптомам, как снижение либидо, усталость, проблемы с эрекцией или потеря мышечной массы.
«Для мужчин с действительно низким уровнем тестостерона польза очевидна: улучшение энергии, либидо, настроения, мышечной и костной массы», — сказал Брамбхатт о терапии тестостероном.
«Для мужчины, у которого показатели уже находятся в пределах нормы и который просто стремится к улучшению здоровья, мотивированный интернет-инфлюенсерами, риски могут не перевесить преимущества», — сказал он. «Я не хочу, чтобы кто-то давал здесь слишком много обещаний. Тестостерон может подавлять собственную выработку спермы у мужчины, он может сгущать кровь, а долгосрочная картина состояния простаты до сих пор не до конца ясна».
Федеральные агентства Рак Мужское здоровье Корпоративные новости Все темы Facebook Твитнуть Email Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
