Вашингтон, округ Колумбия — 2 апреля: министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший и министр торговли Говард Лютник слушают выступление президента Дональда Трампа перед подписанием указов о тарифах во время мероприятия «Сделаем Америку снова богатой» в Розовом саду Белого дома в среду, 2 апреля 2025 года в Вашингтоне, округ Колумбия. (Фото Джабина Ботсфорда/The Washington Post через Getty Images)
Оказывается, препарат, некогда отправленный на фармацевтическое кладбище, обрел новую жизнь в качестве средства для борьбы с раком.
Препарат, который я принимаю, называется Ревлимид. Это производное талидомида, слегка измененная версия исходного соединения.
Revlimid теперь является одним из самых продаваемых фармацевтических продуктов всех времен, с общим объемом продаж более $100 млрд. Он продлил жизнь десяткам тысяч людей — включая мою собственную.
Но Ревлимид, как я вскоре узнал, необычайно дорог: ежедневная таблетка стоит около 1000 долларов. (Хотя, как я позже узнал, изготовление одной капсулы обходится всего в 25 центов.)
Эта крутая плата сделала потенциал препарата для спасения жизни недосягаемым для некоторых онкологических больных, которые были вынуждены влезть в долги или просто прекратили принимать препарат. Цена также помогает подпитывать наши раздувающиеся страховые взносы.
Десятилетиями я сообщал о возмутительных расходах на здравоохранение в США и о том, какое бремя они возлагают на пациентов. Я раскрыл тактику, используемую фармацевтическими компаниями для увеличения продаж и поддержания высоких цен на свою продукцию.
Даже с моим опытом стоимость Revlimid бросалась в глаза. Когда я начинал принимать препарат, я смотрел на гладкую цилиндрическую капсулу в своей руке и думал о том, что собираюсь проглотить что-то, что стоит примерно столько же, сколько новый iPhone. Месячный запас, который поставляется в обычной оранжевой пластиковой бутылке, стоит столько же, сколько новый Nissan Versa.
Я хотел узнать, как этот препарат стал стоить так дорого — и почему цена продолжает расти. Цена на Revlimid повышалась 26 раз с момента его запуска. Часть того, что произошло, была опубликована в то время. Но никто не собрал воедино полный отчет о том, что сделал производитель лекарств Celgene, как федеральные регулирующие органы не смогли его обуздать и что эта история показывает о безудержном ценообразовании на лекарства в Америке.
То, что я обнаружил, поразило даже меня.
Мой путь начался с неутомимого адвоката из Нью-Йорка, который пытался дать шанс своему умирающему мужу.
Маленький и страшный
История Бет Уолмер началась на залитом лунным светом пляже на Каймановых островах зимой 1995 года. Она и ее муж Айра держались за руки, прогуливаясь по песку, наслаждаясь редким перерывом в суматошной жизни родителей годовалой дочери и сложной работе 30-летних специалистов в Нью-Йорке.
Они познакомились через друзей и с самого начала нашли общий язык. По воскресеньям утром они часами сидели вместе, делились газетными вырезками и ели бублики. Они планировали поездки в Европу и походы в Метрополитен-музей.
Айра был интервенционным кардиологом, который пошел по стопам отца в медицину. Бет была юристом в крупной фирме Skadden Arps.
«У нас была прекрасная жизнь», — сказала мне Бет. «Я особенно помню, как возвращалась домой на автобусе и думала: «Моя жизнь просто идеальна, идеальна. Я не собираюсь ничего менять»».
Когда они шли той ночью по Карибскому морю, Айра почувствовал острую боль в скуле. Боль обострялась еще несколько раз во время поездки, становясь настолько сильной, что на глаза наворачивались слезы.
Когда он вернулся домой, Айра записался на прием, чтобы выяснить, что не так. Визуализационные тесты выявили множественную миелому. Прогноз был мрачным. Паре сказали, что Айре осталось жить два года.
Специалисты рекомендовали лечение, которое могло дать лишь кратковременное облегчение. Пара искала кого-то, кто мог бы предложить что-то большее. Именно тогда они нашли доктора Барта Барлоги в Литл-Роке, Арканзас.
Связанная статья
ВАШИНГТОН, округ Колумбия — 7 АПРЕЛЯ: Президент США Дональд Трамп отвечает на вопрос представителя СМИ во время встречи с премьер-министром Израиля Биньямином Нетаньяху в Овальном кабинете Белого дома 7 апреля 2025 года в Вашингтоне, округ Колумбия. Президент Трамп встречается с Нетаньяху, чтобы обсудить текущие усилия по освобождению израильских заложников из Газы и недавно введенные США пошлины. (Фото Кевина Дитча/Getty Images)
Барлоги был принят на работу в Университет Арканзаса для медицинских наук из более престижного Онкологического центра им. М. Д. Андерсона в Хьюстоне. В Техасе Барлоги был разочарован медицинской культурой, которую он считал слишком робкой в подходе к множественной миеломе.
Он помнит, как работал в воскресенье, когда в больницу поступил недавно диагностированный пациент. Имея мало вариантов, Барлоги решил назначить пациенту тяжелую химиотерапевтическую смесь из четырех препаратов, используемую для пациентов с лимфомой. Это не сработало. Пациент умер от сепсиса, известного осложнения лечения.
Позже лечащий врач сделал ему замечание, сказал Барлоджи: «Барт, нам нужно научиться лечить миелому бережно». Барлоджи сказал, что подумал про себя: «Иди на хер».
В Арканзасе за дело взялся Барлоги. Он быстро приобрел репутацию врача, готового на все ради борьбы со смертельной болезнью. Пациенты со всего мира, включая актера Роя Шайдера из фильма «Челюсти», стекались в его клинику.
Бет и Айра услышали Барлоги прежде, чем увидели его. Ковбойские сапоги, которые он носил с тех пор, как жил в Хьюстоне, стучали по линолеуму в коридоре. Невысокий, худощавый мужчина, Барлоги имел гулкий голос с немецким акцентом. Он носил кожаные куртки и круглые очки в красной оправе на лысой голове.
Войдя в экзаменационный зал, он обнял Бет и Айру и сказал им, что они пришли по адресу.
Теперь, будучи на пенсии, Барлоги вспоминает, как его поразила интенсивность Бет. Он сказал, что она сказала ему: «Ты должен что-то сделать», чтобы помочь Айре.
Я встретил Барлоги у него дома в Литл-Роке. Мы сидели в его офисе, который был завален фотографиями красного мотоцикла Ducati, на котором он ездил на работу. На полке стоял старый номерной знак с буквами «MMCURED», что отражало его цель — найти лекарство от множественной миеломы.
Когда Бет и Айра нашли его, Барлоги рассказал мне, что у него был определенный успех с новым подходом, который проводил пациентам две трансплантации стволовых клеток с интервалом в несколько месяцев, что он назвал тандемной трансплантацией стволовых клеток. При трансплантации пациент подвергается воздействию высокодозной химиотерапии, чтобы убить раковые плазматические клетки. Затем пациенту вводят здоровые стволовые клетки, которые перемещаются в костный мозг.
Интенсивная химиотерапия может быть изнурительной и сопряжена с небольшим риском смерти.
Айре сделали три пересадки. Каждый раз у него случался рецидив. К осени 1997 года, после двух лет лечения, густые черные волосы Айры исчезли. Он терял вес. Затем у него случился инсульт. У него отказали почки, и ему потребовался диализ. У него развилась пневмония, и его пришлось интубировать.
Бет была полна решимости сохранить его живым достаточно долго, чтобы их маленькая дочь помнила его. С фотографией Айры, улыбающегося с их ребенком, в качестве мотивации она применила упорство своего адвоката к делу. Она корпела над медицинскими журналами и засыпала онкологов вопросами о том, почему то, что они пытаются сделать, не работает, или расспрашивала их о многообещающем исследовании. Когда врачи сказали ей, что больше ничего не могут сделать для ее мужа, она отказалась принять это.
«Она крошечный человек, но она ужасна», — сказал доктор Дэвид Сигел, член команды, которая лечила Айру в Арканзасе. «Я никогда не боялся супруги пациента больше, чем ее». Он имел в виду комплимент.
К концу осени 1997 года Айра умирал, а Бет была в отчаянии.
Исследователь рассказал ей о работе доктора Джуды Фолкмана, хирурга и исследователя из Бостонской детской больницы. Фолкман считал, что рост раковых опухолей можно остановить, лишив их притока новых кровеносных сосудов.
«Благодарю тебя, Боже»
Фолкман был трудоголиком, который, когда не был в операционной или исследовательской лаборатории, путешествовал по всему миру, чтобы продвигать свою новую теорию борьбы с раком. Коллеги высмеивали его идею с тех пор, как он впервые ее предложил в 1970-х годах. В то время преобладало мнение, что опухолям не нужно новое кровоснабжение для роста.
Молодой исследователь в его лаборатории, офтальмолог по имени Роберт Д'Амато, работал над главным вопросом, который задал Фолкман. Могут ли они придумать лекарство в форме таблетки, которое блокирует рост новых кровеносных сосудов?
С тех пор Фолкман умер, но мне не составило труда разыскать Д'Амато. Он по-прежнему работает в Бостонской детской больнице, где у него есть собственная лаборатория, и занимает кафедру хирургии имени Джуды Фолкмана. Сейчас, в свои 60 с небольшим, Д'Амато полон молодой энергии и говорит быстро и деловито.
Д'Амато рассказал мне, что он намеревался найти существующие препараты, блокирующие рост кровеносных сосудов. Он начал с размышлений о собственном теле и побочных эффектах, вызванных определенными препаратами. Препарат, вызывающий потерю волос, может быть результатом, например, прекращения притока крови к волосяным фолликулам. Но это упражнение не дало никаких жизнеспособных кандидатов.
Поразмыслив, Д'Амато понял, что близоруко сузил круг своих поисков. А как насчет женского тела? Были препараты, останавливающие менструальные циклы. Затем были препараты, вызывающие врожденные дефекты у беременных женщин. В обоих случаях, возможно, препарат подавлял рост кровеносных сосудов. Он составил список из 10 препаратов. На вершине списка был препарат с разрушительной историей: талидомид.
Начиная с 1950-х годов беременным женщинам в Европе, Австралии и других странах часто прописывали талидомид в качестве средства от утренней тошноты и для улучшения сна. Препарат считался безвредным и в Германии продавался без рецепта. Реклама талидомида в Соединенном Королевстве утверждала, что его можно «давать с полной безопасностью беременным женщинам и кормящим матерям без неблагоприятного воздействия на мать или ребенка».
Они ошибались.
Связанная статья
Кадр из видео, предоставленного Akeso, демонстрирует часть их производственных мощностей.
Препарат в конечном итоге был связан с врожденными дефектами у более чем 10 000 младенцев. Эти младенцы родились без конечностей или с укороченными конечностями, деформированными руками, изуродованными лицами и повреждениями внутренних органов. Почти половина из них умерла в течение нескольких месяцев после рождения.
К началу 1960-х годов препарат был повсеместно запрещен, считавшийся позорной главой в истории фармацевтики. Он никогда не продавался в США благодаря непоколебимым возражениям решительного рецензента FDA по имени Фрэнсис Олдхэм Келси. Однако близкий к развязке вызов побудил Конгресс потребовать от производителей лекарств более строгих данных по безопасности и эффективности и уполномочить FDA более пристально следить за отраслью.
Д'Амато предположил, что врожденные дефекты, вызванные талидомидом, являются результатом того, что препарат останавливает рост новых кровеносных сосудов, которые необходимы плоду для развития. Он провел меня через свои эксперименты: он разбил оплодотворенное куриное яйцо на стеклянной чашке Петри и поместил талидомид на поверхность. Через два дня, если на эмбрионе не вырастут кровеносные сосуды, вокруг образца талидомида должен появиться ореол, показывающий, что препарат подействовал. Но этого не произошло.
Фолкман сказал Д'Амато двигаться дальше. Но Д'Амато не мог избавиться от разочаровывающих результатов. Он провел дополнительные исследования и понял, что талидомид должен сначала распасться в организме, чтобы оказать воздействие на людей. Он купил метаболиты талидомида, повторил тест и на этот раз обнаружил ореол вокруг образца.
Он продолжал экспериментировать и в 1994 году опубликовал статью, в которой обнаружил, что талидомид имеет «явные преимущества» для лечения опухолей.
Поэтому, когда Бет позвонила три года спустя, Фолкман сказал ей, что им стоит попробовать.
Барлоги сказал мне, что он не думал, что это сработает. Бет сказала, что ей пришлось убедить его попробовать.
Барлоги согласился испытать его на Айре и двух других пациентах, у которых в начале декабря не осталось вариантов лечения.
Препарат не подействовал на Айру. Бет сказала, что незадолго до смерти Айра сел в постели, поцеловал ее и улыбнулся. Это было 10 марта 1998 года. Ему было 38 лет.
Связанная статья
Во вторник Федеральная торговая комиссия опубликовала второй промежуточный отчет о менеджерах по выплатам пособий в аптеках.
После многих лет отчаянных поисков чего-либо, что могло бы помочь, ей было трудно принять окончательность его смерти, сказала она. «Я хотела, чтобы он жил вечно».
Что случилось со вторым пациентом, пока неясно. Однако третий пациент начал выздоравливать.
Его звали Джимми. О нем мало что известно, кроме того, что он был пациентом другого онколога в больнице, доктора Симы Сингхала, и был близок к смерти, прежде чем начал принимать препарат. «Я сказал ему, что это может сработать, но, по крайней мере, это поможет ему спать», — сказал Сингхал. Вскоре после того, как Джимми принял свою первую дозу талидомида, Сингхал уехал в отпуск.
Доктор Барт Барлоги и доктор Сима Сингхал Картина Джеймса Ли Чиахана для ProPublica
Доктор Барт Барлоги и доктор Сима Сингхал Автор: Картина Джеймса Ли Чиахана для ProPublica Когда она вернулась через две недели, ее почтовый ящик был полон результатов анализов Джимми. Он был все еще жив. Она села, чтобы перепроверить результаты, которые показали снижение количества маркера рака. «В течение 30 минут я была единственным человеком в мире, который знал, что это работает», — сказала она.
Сингхал спустился в кабинет Барлоги, чтобы сообщить ему новость. «Он взял меня за руку, открыл окно и крикнул: «Спасибо, Боже»», — сказала она.
«Жестокие аргументы»
Весть о поразительном выздоровлении Джимми в Арканзасе быстро дошла до офисов Celgene Corp., расположенных в небольшом корпоративном парке в сельской местности на севере Нью-Джерси.
Компания только что завершила жестокую годовую отчетность, которая показала убытки в размере $27 млн при выручке всего в $1,1 млн. Денег было так мало, что руководители ввязались в то, что один из них назвал «жестокими спорами» по поводу того, взимать ли с сотрудников плату за кофе.
В 1992 году компания Celgene приобрела права на патенты на талидомид, принадлежавшие исследователям из Рокфеллеровского университета. Компания, которая была новичком в фармацевтике, планировала использовать опыт получения одобрения FDA на талидомид для разработки других препаратов.
«Это не должно было стать блокбастером», — сказал Сол Барер, который начал работать в компании в 1987 году и позже стал ее генеральным директором.
Когда компания Celgene объявила о планах по разработке опального препарата для новых видов применения, единственный аналитик на Уолл-стрит, следивший за компанией, прекратил освещение событий и заявил должностным лицам Celgene, что они не знают, что делают.
Компания считала, что крупнейшим рынком станет лечение больных СПИДом, испытывающих опасную потерю веса. Однако, чтобы получить одобрение препарата, Celgene выбрала применение, которое уже практиковалось в некоторых частях мира для небольшой группы пациентов.
В июле 1998 года FDA одобрило талидомид для лечения болезненного осложнения проказы. Это было знаменательное решение, принятое всего через несколько десятилетий после того, как препарат нанес столько вреда.
Рынок проказы был крошечным, но то, что случилось с Джимми в Арканзасе, изменило все для компании.
Заблокированные выходы
Врачи из Арканзаса были заняты с тех пор, как впервые испытали талидомид на Айре Уолмере, Джимми и другом пациенте. Они быстро получили одобрение на проведение более масштабного эксперимента, финансируемого грантом от Национальных институтов здравоохранения США. Теперь, в декабре 1998 года, они были готовы поделиться своими первоначальными результатами на ежегодном собрании Американского общества гематологии.
Прошло три десятилетия с тех пор, как была одобрена новая терапия множественной миеломы, и среди онкологов, собравшихся в Майами-Бич на конференцию, поднялся ажиотаж. Так много врачей толпилось в комнате для презентации, что пожарному пришлось вмешиваться несколько раз, чтобы расчистить пути выхода. Среди специалистов по множественной миеломе уже распространились слухи о Джимми. Теперь собравшиеся врачи хотели узнать, было ли это случайностью или открытием, которое кардинально изменит то, как они практикуют.
Сингхалу было поручено представить данные. Это была большая сцена для 32-летнего врача, который практиковал в США всего два года.
89 пациентов в исследовании были случаями высокого риска, которые прошли предыдущее лечение. Это были пациенты, у которых, как и у Айры, закончились варианты. Теперь, после лечения талидомидом, у одной трети наблюдалось снижение активности миеломы.
Это были ошеломляющие цифры, не похожие ни на что, что когда-либо наблюдалось в лечении множественной миеломы. Когда Сингхал закончил, зал взорвался аплодисментами.
Связанная статья
Сенатор Берни Сандерс, изображенный на съезде Демократической партии 2024 года в Чикаго, во вторник раскритиковал генерального директора фармацевтической компании Novo Nordisk на слушаниях по поводу цен на ее лекарства.
«Это полностью изменило подход к лечению», — сказала она.
Мне не удалось разыскать Джимми, но я представляю, что он мог чувствовать, когда понял, что лечение действует.
После моего первого визита в отделение неотложной помощи потребовалось время, чтобы подтвердить мой диагноз и провести некоторые дополнительные исследования. Пока я ждал, боль усилилась. Обезболивающие едва давали результат. Все, что я мог себе представить, это как рак разъедает мои кости, нанося все больше вреда с каждым днем.
Картина Дэвида Армстронга, написанная Джеймсом Ли Чиаханом для ProPublica
Дэвид Армстронг Автор: Картина Джеймса Ли Чиахана для ProPublicaНекоторые пациенты ждут лечения месяцами. Мне повезло встретиться со своим онкологом в течение нескольких недель. У него был готовый рецепт на Ревлимид, часть схемы из четырех препаратов, которые я принимал в качестве стандартной индукционной терапии, и я смог начать ее в течение нескольких дней.
Первоначальная доза Ревлимида обошлась в 18 255 долларов за месячный курс, и моя страховка покрыла эту стоимость.
В течение месяца мои анализы крови показали значительное снижение ключевого показателя рака.
Боль тоже постепенно утихла. К концу апреля я записал в своем журнале, что боль была 3 или 4 балла вместо обычных 9 или 10. «Больше не больно вставать с кровати», — написал я.
Копилка
Открытие в Арканзасе мгновенно сделало талидомид, который компания Celgene продавала под названием Таломид, хитом.
В результате выручка Celgene за год после презентации в Майами увеличилась почти в семь раз и составила $26,2 млн. Она продавала свои таблетки талидомида по $7,50 за штуку.
Из этих скромных начинаний Celgene взяла слегка измененную версию этой таблетки и превратила ее в один из самых продаваемых и самых дорогих рецептурных препаратов в истории. Успех Celgene с Thalomid был результатом замечательной удачи, случая, когда тяжелая работа по открытию и первоначальному тестированию уже была проделана Бет Уолмер, Д'Амато, Барлоги, Сингхал и другими.
Разработка препарата, который впоследствии стал Revlimid, глубоко погрузила меня в запутанный, острый мир патентов на лекарства, которые якобы защищают производителей лекарств, позволяя им окупить огромные инвестиции, сделанные ими в разработку нового продукта. Celgene использовала патентное право, систему безопасности лекарств и даже программы помощи пациентам, чтобы защитить эксклюзивность своего ценного препарата и огромные доходы, которые он приносил.
Такая тактика, подробно описанная в многочисленных судебных документах, позволила компании Celgene обращаться с Revlimid как со свиньей-копилкой, доставая ее, когда ей вздумается.
На фоне раннего успеха Таломида компания Celgene выявила две потенциальные угрозы: одна была очевидной. Талидомид вызывал врожденные дефекты, что представляло собой надвигающийся риск, который мог привести к его изъятию с рынка.
Другим было то, что Celgene имела ограниченные патенты на препарат. Патенты являются исключительными юридическими правами на изобретения, и исследователи регистрируют их практически по каждому аспекту разработки препарата как можно скорее, запирая все, от определенных наборов ингредиентов до способа использования и введения препарата. Чем более надежны патенты у компании, тем дольше она может потенциально отпугивать конкурентов.
Талидомид был старым препаратом, и патенты Celgene не распространялись на активный ингредиент, что делало его открытым для конкуренции. Патенты, которые у него были, охватывающие такие пункты, как оптимальные дозировки и его использование при лечении определенных заболеваний, считались слабее и открытыми для судебного оспаривания. Если бы Celgene смогла создать новую версию талидомида — в идеале такую, которая не вызывала бы врожденных дефектов — компания могла бы добиваться большего количества и более сильных патентов, которые бы выходили за рамки патентов оригинального препарата.
Поэтому исследователи из Celgene протестировали аналоги талидомида, которые представляют собой препараты, имеющие схожий эффект, но отличающиеся от исходного соединения незначительными характеристиками, например, наличием на один атом кислорода меньше. Аналоги также более эффективны, чем оригинал, то есть они могут достигать схожего эффекта при меньших дозах.
Celgene была не одинока в своих усилиях. Д'Амато также изучал аналоги талидомида и подавал патенты на их использование, которые он и Бостонская детская больница лицензировали конкуренту Celgene, EntreMed Inc.
В 2002 году компании подали друг на друга в суд из-за конкурирующих патентов.
Celgene вновь оказалась в приподнятом положении из-за роста продаж талидомида. EntreMed, с другой стороны, тратила деньги, сосредоточив большую часть своих ресурсов на разработке других препаратов, открытых в лаборатории Фолкмана.
В декабре 2002 года компании заключили мировое соглашение.
Celgene согласилась выплачивать Boston Children's Hospital роялти от будущих продаж Revlimid. Взамен больница и D'Amato лицензировали свои патенты на аналоги талидомида компании Celgene. Celgene также согласилась выплатить EntreMed 27 миллионов долларов.
Для Celgene борьба с EntreMed стала ценным опытом. Она узнала, что конкуренцию можно нейтрализовать.
Возвышение Ревлимида
Генеральный директор компании Celgene Джон Джексон сообщил инвесторам в 2004 году, что удерживала низкую цену на препарат Thalomid, когда он изначально предназначался для больных СПИДом, поскольку компания «не хотела, чтобы перед ее офисом собиралось огромное количество людей».
Это не проблема для больных раком. Джексон сказал инвесторам, что сейчас есть «много места для очень существенного повышения» цены на препарат.
Всего двумя днями ранее компания Celgene подняла цену на Таломид до 47 долларов за таблетку.
«В Celgene существовало общее мнение, что онкологические больные готовы платить практически любую сумму, которую взимала Celgene», — написал Дэвид Шмидт, бывший национальный менеджер по работе с клиентами компании, в иске о раскрытии информации, который он подал после увольнения в 2008 году. Иск был добровольно отклонен Шмидтом. (Джексон не ответил на просьбы прокомментировать ситуацию; Шмидт отказался разговаривать со мной.)
Когда в декабре 2005 года компания Celgene выпустила Revlimid, она установила начальную цену в 55 000 долларов в год, или 218 долларов за таблетку, что примерно вдвое превысило ожидания аналитиков.
Спустя семь месяцев, когда FDA одобрило препарат для лечения множественной миеломы, цена подскочила до 70 560 долларов в год или до 280 долларов за таблетку.
Между тем, себестоимость производства каждой таблетки Revlimid составляла 25 центов. Я нашел показания с пометкой «совершенно конфиденциально», в которых топ-менеджер Celgene свидетельствовал, что себестоимость начиналась с четверти и никогда не менялась.
Даже на Уолл-стрит, которая приветствовала более высокие цены, первоначальная стоимость Revlimid вызвала беспокойство среди аналитиков, которые следили за компанией, что такое агрессивное маневрирование заставит страховщиков отступить. В США это одно из немногих реальных ограничений цен на рецептурные препараты.
Этот страх оказался беспочвенным, и Celgene неоднократно проверяла границы своих возможностей.
В то же время компания Celgene старалась заглушить любую критику в адрес Revlimid.
Связанная статья
ВАШИНГТОН, ОКРУГ КОЛУМБИЯ — 8 АПРЕЛЯ: Президент США Дональд Трамп прибыл, чтобы выступить на ужине Национального республиканского комитета Конгресса (NRCC) в Национальном музее строительства 8 апреля 2025 года в Вашингтоне, округ Колумбия. Трамп выступил по ряду тем, включая недавние специальные выборы в Палату представителей, изменения, внесенные его администрацией, и будущее Республиканской партии. (Фото Анны Манимейкер/Getty Images)
В 2005 году компания Celgene получила сообщения о том, что онколог из Лос-Анджелеса доктор Джеймс Беренсон «критиковал» Ревлимид в презентациях, спонсируемых группами пациентов.
В одном из писем высокопоставленный представитель компании написал: «Нам пора отвести Джимбо в дровяной сарай». Компания обсудила ряд вариантов решения проблемы с врачом — от подачи судебного иска до организации встречи с генеральным директором Celgene.
В конечном итоге компания, похоже, решила действовать более дружелюбно. Беренсон стал частым платным оратором и консультантом компании, общая сумма выплат составила не менее 333 000 долларов, согласно раскрытию информации Celgene. Беренсон отказался от комментариев.
Он был не единственным врачом, с которым компания подружилась. Платежные записи показывают, что в период с 2013 по 2018 год Celgene заплатила врачам 11 миллионов долларов за выступления и консультационную работу, связанную с Revlimid. В какой-то момент Celgene арендовала номер на бейсбольном стадионе Houston Astros, чтобы устроить вечеринку для всего отделения множественной миеломы в онкологическом центре MD Anderson, согласно показаниям в суде. Центр заявил, что не может проверить ни одну из этих деталей.
Celgene продолжила распространять свою щедрость по всему миру множественной миеломы. Она финансировала группы пациентов, спонсировала медицинские встречи и заключала контракты с престижными академическими медицинскими центрами.
«Они напоминают мне осьминога со множеством щупалец, и на конце каждого щупальца — пачка денег», — сказал Дэвид Митчелл, бывший руководитель отдела коммуникаций в Вашингтоне, округ Колумбия, который основал некоммерческую организацию для борьбы за более низкие цены после того, как ему поставили диагноз множественная миелома. «Все полагаются на деньги». Митчелл сказал, что его группа «Пациенты за доступные лекарства» не принимает пожертвований от любых организаций, которые получают прибыль от разработки или распространения фармацевтических препаратов.
В то же время, когда она осыпала врачей и группы пациентов деньгами, Celgene отстранялась от Бет Уолмер. Она рассказала мне, что Джон Джексон, тогдашний генеральный директор, обещал ей оплачиваемое место в совете директоров компании в качестве компенсации за ее роль в открытии, прежде чем компания прекратила общение.
В 2009 году Вольмер подала в федеральный суд на Celgene в суд, требуя 300 миллионов долларов или более за предполагаемое незаконное присвоение ее идеи и то, что она назвала «неправомерным обогащением» Celgene.
Celgene заявила, что никогда не обещала компенсировать Вольмер. Компания также предположила, что она сильно преувеличила свою роль в открытии и, в любом случае, слишком долго ждала, чтобы подать в суд.
В 2010 году судья удовлетворил ходатайство Celgene о рассмотрении дела в порядке упрощенного судопроизводства, согласившись с тем, что срок исковой давности истек, и в то же время выразив «восхищение» вкладом Вольмера «в борьбу с этой страшной болезнью».
Айра и Бет Уолмер на Каймановых островах Картина Джеймса Ли Чиахана для ProPublica
Айра и Бет Уолмер на Каймановых островах Автор: Картина Джеймса Ли Чиахана для ProPublica Уолмер снова вышла замуж и сменила фамилию на Джейкобсон. Она по-прежнему разочарована тем, как с ней обошлись в Celgene. «Не было никакой двусмысленности в том, кто нашел цель этого препарата, и я рада, что он помогает так много людей», — сказала она. «Почему они так со мной обошлись? Я не знаю».
Общая угроза
После того, как FDA одобрило Revlimid в конце 2005 года, оно также предоставило Celgene кое-что еще: семь лет эксклюзивности на рынке, поскольку препарат лечит редкое заболевание. За эти семь лет Celgene повышала цену на препарат девять раз, увеличив цену за таблетку на 82% до 397 долларов в 2012 году.
Компания также отбилась от конкурентов, заявив, что ее патенты защищают препарат от конкуренции до 2027 года.
Но к 2010 году производители дженериков уже работали над копиями препарата, готовясь оспорить эти патенты и выйти на рынок раньше. Правительственный анализ показал, что дженерики, как правило, снижают цену на фирменные препараты в среднем на 85% всего за один год.
Celgene прекрасно осознавала опасность, которую представляют дженерики, и предупредила в финансовой отчетности за 2012 год, что их выход на рынок может иметь «существенное неблагоприятное воздействие» на ее финансы. На тот момент продажи Revlimid составляли 70% выручки компании.
Компании Celgene требовался еще один шаг.
Препарат все еще представлял риск врожденных дефектов, как и исходное соединение. Одобряя препарат, FDA потребовало строгой программы безопасности для контроля его назначения и распространения.
Celgene быстро поняла, что это может быть инструментом для предотвращения конкуренции. Во внутренней презентации компании того времени отмечалось, что программа безопасности может «затруднить компаниям-производителям дженериков доступ» к талидомиду для тестирования.
FDA требует от производителей дженериков проводить тестирование своих версий на предмет их соответствия брендовому препарату, поэтому им приходится закупать у компании небольшие партии Ревлимида.
К 2012 году не менее шести производителей дженериков обратились с просьбой о покупке Revlimid для тестирования. В каждом случае Celgene отказала.
Федеральные регуляторы обратили на это внимание. FDA предупредило Celgene, что она не может использовать программу безопасности «для блокировки или задержки одобрения» дженериков-конкурентов. Теперь, похоже, она делает именно это.
Федеральная торговая комиссия, которая следит за соблюдением антимонопольного законодательства, расследовала деятельность Celgene в течение многих лет и в июне 2012 года уведомила компанию о готовности принять меры.
В ранее не опубликованном письме Федеральная торговая комиссия заявила, что ее сотрудники рекомендовали подать юридическую жалобу на компанию за отказ продавать продукцию конкурентам, тем самым не допуская их на рынок.
В своем письме FTC отметила, что, хотя компания Celgene отказывается продавать свои препараты потенциальным конкурентам, она регулярно поставляет Revlimid третьим лицам по всему миру, включая исследователей и университеты, изучающие этот препарат.
Затем, в августе 2012 года, FDA поручило компании Celgene продать небольшое количество Ревлимида конкуренту — производителю дженериков.
В то время как оба федеральных агентства давили на Celgene, в конце августа в штаб-квартире FDA состоялась закрытая встреча. FTC направила пять юристов, и присутствовало 11 сотрудников FDA. Celgene прибыла с большим контингентом, в который входили как штатные юристы, так и внешние консультанты.
Согласно протоколу заседания, компания Celgene начала с отрицания того, что использовала программу безопасности для блокировки дженериков. (Протокол был подан в судебное дело против Celgene, и неясно, были ли они подготовлены агентствами или компанией.) Ссылаясь на угрозу врожденных дефектов, компания заявила, что у нее есть обоснованные опасения по поводу безопасности при продаже Revlimid компаниям, производящим дженерики, и что ей необходимо защитить свои инвестиции в препарат.
Джейн Аксельрад, заместитель директора FDA, сообщила Celgene, что компания поднимает вопросы безопасности, поскольку «компания не хочет, чтобы дженерики были на рынке», согласно протоколу. Она отказалась от комментариев.
Встреча закончилась без принятия решения. У FDA не было возможности применить свою директиву к Celgene. Однако сотрудники FTC все еще были полны решимости действовать. Агентство потратило более двух лет на расследование деятельности Celgene. Оно наняло экспертов, допросило должностных лиц Celgene и получило внутренние документы компании.
По словам человека, знакомого с позицией агентства, сотрудники составили жалобу, в которой утверждалось, что компания совершает недобросовестные действия для сохранения монополии, надеясь, что это либо подтолкнет компанию согласиться на продажу конкурентам, чтобы избежать судебных исков, либо что суд заставит Celgene сделать это.
«Терпение комиссии на исходе», — написал представитель FTC Ричард Файнстайн юристу компании в феврале 2013 года. «Мы достигли точки, когда персоналу в самом ближайшем будущем может быть поручено начать судебное разбирательство». (Файнстайн не ответил на электронные письма с просьбой прокомментировать ситуацию.)
Celgene, похоже, смягчилась, заявив FTC, что будет продавать производителям дженериков, если FDA одобрит их план безопасности. В июле FDA одобрило протоколы безопасности производителя дженериков Mylan.
Тем не менее, Celgene отказалась от продажи.
Связанная статья
Оливия и Кира Райли — две сестры, страдающие одинаковым генетическим заболеванием.
Джон Лейбовиц, который в то время был председателем FTC, сказал мне, что обещание Celgene сотрудничать, даже если это не приведет к каким-либо продажам производителям дженериков, снизило интерес к делу среди его коллег-комиссаров. Трое из пяти комиссаров должны проголосовать за начало судебного разбирательства. Теперь, оглядываясь назад, он сказал, что «если бы мы знали тогда то, что знаем сейчас» о задержках, «мы бы, конечно, подали иск».
Агентство закрыло дело в 2017 году, не предприняв никаких действий.
Поскольку потенциальные конкуренты-дженерики были оттеснены на второй план из-за отказа Celgene продавать препараты для испытаний, компания продолжила повышать цену на Revlimid.
В субботу утром в начале марта 2014 года президент Celgene Марк Аллес отправил внутреннее электронное письмо, в котором жаловался на разочаровывающие продажи Revlimid в первом квартале. Доход от звездного препарата, который в предыдущем квартале превысил 1 млрд долларов, снизился примерно на 1% — или на 11,4 млн долларов.
«Я должен рассмотреть все доступные нам законные возможности для улучшения наших показателей в первом квартале», — написал он. Но единственная идея, которую он предложил, была знакомой: поднять цену на препарат.
Аллес заявил, что он хотел бы провести встречу в следующий понедельник, чтобы обсудить немедленное повышение цен на 4%, а затем еще одно повышение на 3% в начале сентября.
Компания осуществила эти повышения, а также третье повышение в декабре. Это подняло цену Revlimid до $9854 в месяц или $469 за таблетку и помогло увеличить продажи Revlimid за год до $5 млрд. Alles не ответил на мои просьбы прокомментировать ситуацию.
«Они могли поднять цену в любое время, когда бы захотели», — сказал Фрэнсис Браун, бывший руководитель отдела продаж компании, в показаниях 2015 года. Мне не удалось связаться с Брауном для получения комментариев.
Компания Celgene нашла решение проблемы дженериков, заключив сделку по урегулированию иска, поданного производителем дженериков NATCO Pharma в 2015 году. Celgene согласилась, что NATCO может вывести дженерик на рынок, но не раньше, чем через семь лет — в марте 2022 года. Даже в этом случае дженерик будет ограничен менее чем 10% от общего рынка Revlimid в первый год с постепенным увеличением впоследствии.
Сделка установила планку для сделок с другими конкурентами по ограниченным продажам дженериков и гарантировала, что неограниченная конкуренция со стороны дженериков — и более низкие цены — не появятся до 2026 года.
Задержка выхода дженериков на рынок могла быть плохой новостью для пациентов и плательщиков медицинских услуг, но была одна группа избирателей, которая была в восторге от сделки 2015 года. Акции Celgene подскочили почти на 10% на следующий день после объявления о ней.
«Смешной», «Уродливый» и «Убийственный»
«Ревлимид» оказался «единорогом» для Celgene — препаратом, финансовый успех которого оказалось невозможно повторить.
В октябре 2017 года компания Celgene объявила об отказе от некогда многообещающей попытки разработать препарат для лечения болезни Крона. Акции Celgene упали на 11%.
Как и много раз в прошлом, Celgene обратилась за помощью к Revlimid, чтобы попытаться смягчить ущерб. В тот день, когда компания объявила о провале препарата от болезни Крона, она тихо подняла цену на Revlimid на 9%.
К концу года компания Celgene в общей сложности подняла стоимость на 20% до 662 долларов за таблетку, что стало самым большим годовым ростом за всю историю препарата.
Это сделало Ревлимид самым дорогим препаратом Medicare в том году: государственная программа страхования потратила 3,3 млрд долларов на его предоставление 37 459 пациентам.
В Celgene дерзкие повышения вызвали редкое внутреннее несогласие. Бетти Шварц, вице-президент компании по доступу на рынок США, возражала против мер на совещании по ценообразованию с генеральным директором, которым в то время был Аллес, и другими высшими руководителями. Она сказала, что ее опасения были быстро отклонены, согласно иску осведомителя, который она подала и позже отклонила.
«Почему вы боитесь увеличить цены на нашу продукцию?» — сказала она, генеральный директор. «Что может быть худшим, что может случиться… твит здесь или там и плохая пресса на некоторое время». Шварц отказался от комментариев.
Рост цен добавил бремени, с которым столкнулись многие пациенты. В онлайн-группах пациенты используют такие слова, как «смешной», «уродливый» и «убийственный», когда говорят о финансовых трудностях, которые они испытали в связи с высокими расходами, связанными с Revlimid. Некоторые брали ипотеку, опустошали пенсионные фонды или сокращали повседневные расходы, такие как покупка продуктов, чтобы заплатить за Revlimid. Другие нашли зарубежных поставщиков, которые отправляют препарат за копейки, хотя врачи предупреждают, что нет возможности гарантировать качество. Некоторые просто решают не принимать препарат.
Повышая цену на Revlimid, руководители Celgene в нескольких случаях увеличивали свою зарплату. Это потому, что бонусы были привязаны к достижению целевых показателей выручки и прибыли. В некоторые годы руководители не достигли бы этих показателей без повышения цен на Revlimid, как позже выяснило расследование Конгресса.
В общей сложности за 12 лет после одобрения препарата Ревлимид компания Celgene выплатила нескольким топ-менеджерам около полумиллиарда долларов.
Роберт Хьюгин, работавший генеральным директором, а затем председателем совета директоров Celgene, получил в общей сложности 51 миллион долларов в качестве компенсации с 2015 по 2017 год. Хьюгин вышел на пенсию в 2018 году, чтобы начать неудачную попытку баллотироваться в Сенат.
Даже торговые представители зарабатывали более 1 миллиона долларов в год и были вознаграждены поездками на такие курорты, как Four Seasons на Мауи. Эта зарплата более чем в два раза превышает зарплату среднего онколога.
Связанная статья
Сенатор Эми Клобушар (демократ от Миннесоты) выступает на слушаниях в сенатском комитете по торговле, науке и транспорту на тему «Укрепление деятельности авиакомпаний и защиты прав потребителей», уделяя особое внимание праздничному кризису, который заставил Southwest отменить тысячи рейсов, на Капитолийском холме в Вашингтоне, США, 9 февраля 2023 г. REUTERS/Amanda Andrade-Rhoades
Я связался с Хугином как раз перед Рождеством, когда он был за рулем. Он горячо защищал ценообразование на Revlimid. Он сказал мне, что препарат проходит любой анализ затрат и выгод из-за его воздействия на пациентов с множественной миеломой, таких как я. «Люди понимают, что когда у вас есть прорывная терапия и у вас есть возможность ее предоставить, вы хотите предоставить ее по всему миру», — сказал он. «И я думаю, что Revlimid — это пример продукта, который в конечном итоге становится глобальным спасителем из-за того, что он сделал».
Хугин сказал мне, что когда у Ревлимида появится неограниченная конкуренция со стороны дженериков, цена на него будет «дешевле, чем на аспирин», и пациенты будут получать выгоду от этой низкой цены в течение многих десятилетий.
Celgene также назвала стоимость разработки лекарств и свои обширные исследовательские усилия причинами высокой стоимости Revlimid. Celgene заявила, что потратила $800 млн на разработку Revlimid и потратила еще несколько сотен миллионов на дополнительные испытания для изучения использования препарата при других видах рака. Эти совокупные цифры составляют около 2%-3% от продаж Revlimid в 2018 году.
К концу 2018 года акции Celgene упали на 56% за последние 15 месяцев на фоне неудач в развитии. Несмотря на поток плохих новостей, общая зарплата Аллеса в том году увеличилась на $3 млн до $16,2 млн.
В том году компания Celgene отчаянно пыталась поднять падающую цену своих акций, выкупив собственные акции на сумму 6 миллиардов долларов.
В конечном итоге обратного выкупа оказалось недостаточно. Буквально через несколько дней после начала нового 2019 года Celgene объявила, что согласилась на поглощение Bristol Myers Squibb в рамках сделки стоимостью 74 миллиарда долларов.
В рамках соглашения о выходном пособии топ-менеджеры Celgene должны были заработать миллионы после закрытия сделки. Для Аллеса это означало потенциальную предполагаемую зарплату в размере 27,9 млн долларов.
Осенью 2020 года Аллес предстал перед Комитетом по надзору Палаты представителей, который расследовал высокую стоимость рецептурных препаратов. Он сказал, что ценовые решения «отражают нашу приверженность доступу пациентов, ценность лекарств для пациентов и системы здравоохранения, постоянные усилия по открытию новых лекарств и новых способов использования существующих лекарств, а также необходимость финансовой гибкости».
Когда пришло время задавать вопросы, тогдашний конгрессмен Кэти Портер, демократ из Калифорнии, в быстром темпе расспросила Аллеса о Ревлимиде. Изменился ли препарат с ростом цены? Он действовал быстрее? Было ли меньше побочных эффектов? Препарат был тем же самым, ответил Аллес.
«Итак, подведем итоги», — сказал Портер. «Препарат не стал лучше. Пациенты с раком не стали лучше. Вы просто стали лучше зарабатывать деньги. Вы просто отточили свои навыки ценообразования».
Барабанная дробь продолжается
Высокие цены имеют последствия, выходящие за рамки отдельных пациентов. Хотя в лечении моей болезни достигнуты огромные успехи, лекарства все еще нет. Призрак рецидива витает над каждым анализом крови, каждой новой болью или болью.
День, когда я узнал, что у меня ремиссия, в ноябре 2023 года, был горько-сладким. Я написал тогда, что мне не удалось позвонить в колокольчик — традиционный знак того, что больной раком закончил лечение. Вместо этого мой врач объяснил мне следующий шаг: «поддерживающее» лечение.
Это включает в себя не только продолжение приема Ревлимида, но и ежемесячные визиты в мой онкологический центр, чтобы сделать укол препарата для укрепления костей, ввести еще один препарат в желудок и сдать кровь на анализы.
«Этот визит, — написал я в тот день, — лишь подтвердил тот факт, что я пациент и всегда им буду».
У большинства из нас рак вернется в какой-то момент после лечения. И для большинства пациентов лекарства в конечном итоге перестают действовать.
С Revlimid также может быть трудно жить. Некоторые пациенты прекращают прием препарата после развития серьезных желудочно-кишечных проблем, инфекций или проблем с печенью. Препарат также повышает риск инсульта, сердечного приступа и вторичных раковых заболеваний.
Таковы компромиссы, позволяющие держать множественную миелому под контролем.
Тем временем барабанный бой роста цен продолжается при Bristol Myers Squibb, помогая компании получить 48 миллиардов долларов дохода от Revlimid с момента покупки Celgene. Bristol заявила, что ее ценообразование «отражает постоянную клиническую пользу, которую Revlimid приносит пациентам, наряду с другими экономическими факторами». Компания заявила, что «стремится к достижению беспрепятственного доступа пациентов к нашим лекарствам» и предоставляет некоторую финансовую поддержку соответствующим пациентам. «В то время как BMS устанавливает цены на свои лекарства, мы не определяем, сколько пациенты будут платить из своего кармана».
В июле прошлого года стоимость моего ежемесячного рецепта на Ревлимид выросла на 7% и составила 19 660 долларов.
В начале этого года моя страховая перевела меня на дженерик Ревлимид. Я не сопротивлялся, думая, что это приведет к резкому снижению того, что страховой план ProPublica платит за препарат.
Оказывается, экономия невелика: дженерик стоит 17 349 долларов в месяц.
Алек Глассфорд принял участие в исследовании.
Рак Рецептурные препараты Политика здравоохранения Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
