Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) соберется для рассмотрения семи экспериментальных пептидов и голосования по вопросу о том, следует ли разрешить аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, их отпуску. (Фото: Сара Силбигер/Getty Images/File)
10 минут чтения
Пептиды — это короткие цепочки аминокислот, которые служат строительными блоками белков в организме. Некоторые из них стали важными лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту. Инсулин, например, является пептидом, как и широко используемые препараты GLP-1 для лечения диабета и ожирения, такие как Оземпик и Вегови.
Пептиды, одобренные сейчас Консультативным комитетом по фармацевтическому компаундированию FDA, отличаются от обычных: они не имеют официального одобрения FDA, но популярны среди блогеров, занимающихся вопросами здоровья, элитных спортсменов и некоторых врачей, которые утверждают, что они могут помочь уменьшить воспаление, улучшить восстановление, способствовать долголетию и укрепить общее состояние здоровья.
Комитет с небольшим перевесом голосов согласился разрешить производство этих шести пептидов:
- BPC-157, предложенный для лечения язвенного колита
- КПВ для заживления ран и лечения воспалительных заболеваний
- ТБ-500 для заживления ран
- MOTS-c для лечения ожирения и остеопороза
- Семакс при некоторых неврологических расстройствах
- Эпиталон от бессонницы
Седьмой пептид не получил поддержки большинства членов комитета на прошлой неделе. Советники проголосовали 7-6 против включения в исследование снотворного пептида эмидельтида. Один член воздержался от голосования.
«Я считаю, что эти пептиды можно использовать в самых разных областях. Однако конкретное показание к применению, которое обсуждалось, в конечном итоге было определено FDA», — сказал Ли Роузбуш, председатель Американской академии пептидной медицины, выступая во время периода публичных комментариев на заседаниях комитета.
Как отметил Скотт Бруннер, генеральный директор Альянса по фармацевтическому компаундированию, FDA еще должно официально утвердить рекомендации консультантов, прежде чем пептиды можно будет легально изготавливать по индивидуальным рецептам. Когда аптека, занимающаяся компаундированием, «изготавливает» лекарство, фармацевт готовит лекарство по индивидуальному рецепту, используя конкретные ингредиенты для конкретного пациента в соответствии с его назначением.
«Если агентство примет эти рекомендации, я думаю, что вполне возможно, а может быть, даже вероятно, что оно объявит о периоде применения мер по обеспечению соблюдения законодательства на усмотрение руководства, то есть позволит аптекам продолжать производство этих лекарств до завершения официального процесса утверждения правил и обсуждения», — написал Бруннер в электронном письме.
В конечном итоге, для официального включения пептидов в список 503A Bulks List Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) — перечень ингредиентов, которые аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, могут использовать при соблюдении определенных правовых условий, — в Федеральном реестре должно быть опубликовано окончательное правило.
«Если FDA согласится с положительными рекомендациями PCAC, то процесс фактического предоставления пептида для приготовления лекарственных препаратов будет проходить через официальное процедуру утверждения и обсуждения правил», — заявил в электронном письме Эдгар Асебей, юрист в области биотехнологий и партнер юридической фирмы Frier Levitt, возглавляющий группу по работе с FDA.
По словам Бруннера, этот процесс может занять более года и включать в себя разработку проекта правил и сбор комментариев общественности.
Статья по теме
Сотрудник работает перед центрифужными пробирками с аминокислотами в автоматизированном микроволновом синтезаторе пептидов в лаборатории PeptiDream Inc., расположенной в Токийском университете в Токио, Япония, в четверг, 14 апреля 2016 года. PeptiDream входит в число нескольких японских биотехнологических компаний, которые выросли в многомиллиардные предприятия. Фото: Томохиро Осуми/Bloomberg/Getty Images
12 минут чтения
Некоторые эксперты предполагают, что Кеннеди может ускорить процесс разработки правил, поскольку он давно выступает за смягчение ограничений в отношении пептидов. Кеннеди заявлял, что он «большой поклонник пептидов» и сам их использовал.
«Учитывая энтузиазм министра здравоохранения и социальных служб, возможно, разработка этих пептидов будет проведена быстрее», — сказал Бруннер.
Многие члены консультативного комитета, проголосовавшие «за» разрешение на изготовление пептидов по индивидуальным рецептам, утверждали, что это обеспечит более безопасный способ доступа людей к этим лекарствам. В настоящее время некоторые потребители приобретают их онлайн на рискованном, нерегулируемом сером рынке, не консультируясь с врачом.
«Именно там кроется настоящая опасность, и именно там должны действовать меры по пресечению нарушений», — заявил на прошлой неделе член комитета доктор Хэл Мохаммед, главный медицинский директор Gameday Men's Health. «Хранение этого товара в регулируемой аптеке не представляет собой опасности. Опасность представляет собой серый рынок, который функционирует открыто, потому что мы позволяем ему это».
Многие члены комитета, проголосовавшие против расширения доступности пептидов путем их компаундирования, утверждали, что недостаточно доказательств и исследований, подтверждающих, что такой подход остановит «серый рынок», и что до сих пор остаются некоторые вопросы относительно эффективности и потенциальных рисков отдельных пептидов.
«Меня беспокоит, что мы реагируем на спрос, вызванный рынком, а не на решение, основанное на надежных научных данных», — заявила на прошлой неделе доктор Элизабет Ребелло из Онкологического центра им. М.Д. Андерсона Техасского университета.
Защитное соединение для организма-157, или BPC-157, — это пептид, состоящий из 15 аминокислот, первоначально выделенный из желудочного сока человека. Он привлек внимание благодаря своему потенциальному потенциалу способствовать заживлению сухожилий, связок, мышц и желудочно-кишечного тракта.
В некоторых исследованиях описывается применение BPC-157 для лечения боли в коленях, хронического заболевания мочевого пузыря, известного как интерстициальный цистит, и язвенного колита — распространенного типа воспалительных заболеваний кишечника, которые могут вызывать воспаление и язвы в толстой кишке.
Консультативный комитет FDA обсуждал его в качестве предлагаемого метода лечения язвенного колита.
«BPC-157 можно вводить инъекционно или всасывать интраназально. Можно использовать крем, так называемый трансдермальный препарат, или даже принимать внутрь в виде капсул», — говорит Джей Кэмпбелл, соучредитель BioLongevity Labs и автор книги «Оптимизируйте свое здоровье с помощью терапевтических пептидов», который сам также использует пептиды.
Согласно документам, представленным FDA на заседании консультативного комитета, BPC-157 впервые был описан в медицинской литературе в 1993 году. Это соединение стало настолько популярным, что сейчас на YouTube и TikTok насчитывается более 50 миллионов просмотров видеороликов с тегом «BPC-157», а в сообществах Reddit, посвященных пептидам, состоит более 100 000 участников.
В документах также отмечалось, что информации о потенциальной долгосрочной безопасности и эффективности недостаточно, и что BPC-157 может быть связан с риском иммуногенности, то есть он может вызывать аллергическую реакцию в организме в зависимости от способа применения, дозировки или наличия каких-либо примесей в продукте.
Кэмпбелл сказал, что некоторые люди используют BPC-157 в сочетании с другим пептидом, известным как TB-500, для ускорения заживления. У этой комбинации даже есть название: «росомаховская комбинация». Назван в честь быстро заживающего супергероя Marvel.
Консультативный комитет проголосовал 8-6 за включение BPC-157 в список 503A препаратов для приготовления лекарственных форм. Один член комитета воздержался.
Что такое TB-500?
TB-500 состоит из семи аминокислот, полученных из белка тимозина бета-4, который играет важную роль в регенерации тканей. При использовании в качестве терапевтического пептида его обычно вводят инъекционно.
Консультативный комитет FDA обсудил его как возможное средство для заживления ран.
«Он отвечает за подавление воспаления», — сказал Кэмпбелл.
TB-500 — это пептид, наиболее часто используемый для восстановления после травм. Он широко применяется в спортивной медицине, регенеративной медицине и оздоровительных центрах с целью ускорения заживления сухожилий, связок, мышц и других мягких тканей.
Согласно материалам брифинга FDA, препарат TB-500, по всей видимости, был впервые синтезирован из тимозина β4 в 2003 году. В документах также отмечалось, что «TB-500 может представлять значительный риск иммуногенности» и «отсутствует клиническая и доклиническая информация о безопасности применения TB-500».
Консультативный комитет проголосовал 8-6 за включение TB-500 в список 503A препаратов для приготовления лекарственных форм. Один член комитета воздержался.
Что такое KPV?
KPV — это пептид, состоящий из трех аминокислот: лизина, пролина и валина.
Препарат KPV исследовали на предмет его потенциальных противовоспалительных свойств и экспериментально применяли в лабораторных и экспериментальных исследованиях на животных для лечения воспалительных заболеваний кожи, желудочно-кишечных расстройств и заживления ран. KPV обычно вводят в виде инъекций, капсул для приема внутрь или местно в виде крема или геля.
Консультативный комитет FDA обсуждал это как предлагаемый метод лечения ран и воспалительных заболеваний.
«Многие используют KPV в форме для наружного применения», — сказал Кэмпбелл.
«Многие женщины используют эти препараты наружно, потому что они очень эффективны в улучшении ангиогенеза в коже, устранении мелких морщин и стимулировании синтеза коллагена», — сказал он. «Однако, я думаю, что KPV, вероятно, наиболее известен своим противовоспалительным действием на микробиом желудка. Поэтому многие люди принимают KPV, которые больны или имеют аутоиммунные заболевания».
Эксперты FDA в своих аналитических документах написали, что «в целом, физико-химические характеристики, информация об историческом применении, отсутствие какой-либо информации об эффективности и безопасности для человека как для KPV (в виде свободного основания), так и для ацетата KPV говорят против их включения в список 503A для массового производства».
Консультативный комитет проголосовал 8-6 за включение KPV в список сыпучих грузов 503A. Один член комитета воздержался.
Что такое MOTS-c?
Пептид MOTS-c содержит 16 аминокислот и изучался на предмет его потенциального воздействия на клеточный метаболизм, регуляцию энергии и чувствительность к инсулину. Исследователи изучали, может ли он влиять на метаболические расстройства и здоровье костей, что вызвало интерес к его потенциальному применению при ожирении и остеопорозе.
Консультативный комитет FDA обсуждал его как предлагаемый метод лечения ожирения и остеопороза. Обычно его вводят в виде инъекций.
«MOTS-c, пожалуй, один из моих любимых пептидов в мире», — сказал Кэмпбелл. «Он регулирует уровень сахара в крови, подавляет инсулин. Он может значительно улучшить метаболизм. В конечном итоге он способствует сжиганию жира и повышает физическую работоспособность».
Согласно документам, представленным FDA, MOTS-c был открыт в 2015 году. В материалах отмечалось, что в некоторых исследованиях на животных было установлено, что MOTS-c предотвращает ожирение и улучшает чувствительность к инсулину, однако FDA не обнаружило «клинических исследований для оценки безопасности и эффективности» на людях.
Консультативный комитет проголосовал 7-5 за включение MOTS-c в список сыпучих материалов 503A, двое членов воздержались.
Что такое Semax?
Семакс, пептид, содержащий семь аминокислот, изучался на предмет его потенциального воздействия на центральную нервную систему. Доклинические исследования и некоторые научные работы предполагают, что он может помочь регулировать воспаление в головном мозге.
Консультативный комитет FDA обсуждал его применение при некоторых неврологических расстройствах, включая мигрень; ишемию головного мозга, при которой наблюдается недостаточное кровоснабжение мозга; и невралгию тройничного нерва, состояние, сопровождающееся сильной болью в области лица.
«Это усиливает неврологические или нейрорегенеративные процессы в головном мозге», — сказал Кэмпбелл.
В некоторых странах Семакс применяется для лечения определенных неврологических заболеваний. Например, в России это зарегистрированный препарат, выпускаемый в виде назальных капель.
В документах, представленных FDA для брифинга, отмечалось, что существуют некоторые неопределенности относительно безопасности и эффективности препарата Semax, и добавлялось, что «FDA также не предоставило информации, касающейся дополнительных опасений, связанных с потенциальным риском иммуногенности».
Консультативный комитет проголосовал 8-5 за включение компании Semax в список оптовых поставщиков (503A). Один член комитета воздержался от голосования.
Что такое эпиталон?
Эпиталон — это пептид, состоящий из четырех аминокислот, и его изучали на предмет потенциального влияния на старение, клеточные функции, нарушения сна и долголетие.
Консультативный комитет FDA обсуждал это как предлагаемый метод лечения бессонницы.
Эпиталон был впервые синтезирован в конце 1980-х годов российскими исследователями, и, согласно документам FDA, он рекламируется в интернете «несколькими оздоровительными клиниками и центрами консьерж-медицины как средство против старения, причем на некоторых веб-сайтах его часто называют «источником молодости»».
Пептид обычно вводят в виде инъекций, спреев или капсул.
«Он способен улучшить выработку теломеразы, фермента, ответственного за удлинение теломеров», — сказал Кэмпбелл. Теломеры находятся на концах хромосом и помогают защитить клетки от старения в процессе их размножения.
Но «с возрастом наши теломеры укорачиваются», — сказал он. «Поэтому, если вы будете использовать немного эпиталона пару раз в год или, возможно, три раза в год — и обычно цикл составляет около 10 дней подряд — это улучшит выработку теломеразы».
В документах, представленных FDA для брифинга, отмечалось, что до сих пор остаются некоторые неясности относительно эффективности и рисков использования эпиталона в течение длительного периода времени.
«Следует отметить, однако, что хроническое непрерывное воздействие эпиталона, в силу повышения активности теломеразы и увеличения длины теломер за пределы верхних пределов, необходимых для иммортализации и превращения клеток в раковые, может привести к канцерогенности», — говорится в документах FDA. Кроме того, «FDA обеспокоено потенциальной иммуногенностью эпиталона».
Консультативный комитет проголосовал 7-4 за включение эпиталона в список сыпучих материалов 503A. Один член воздержался.
Федеральные агентства Лекарства, отпускаемые по рецепту Посмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
