Женское здоровье Федеральные агентства Рак Корпоративные новости Смотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило о намерении отменить длинное предупреждение в «черной рамке» на многих гормональных препаратах для женщин с симптомами менопаузы. Ожидается, что это изменение предоставит женщинам больше возможностей для лечения и приведет к потоку новых рецептов.
Гормональная терапия уже давно присутствует на рынке, но количество рецептов резко сократилось после 2003 года, когда появилось предупреждение о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, рака молочной железы и деменции.
«После 23 лет догм FDA сегодня заявляет, что мы собираемся остановить машину страха, которая отвращает женщин от этого изменяющего и даже спасающего жизнь лечения», — заявил Макари в понедельник, объявляя об изменении.
Представители FDA заявили в понедельник, что назначение препаратов требует определённого внимания, особенно в период начала гормональной терапии. Некоторые женщины всё ещё сталкиваются с определёнными рисками, связанными с гормональной терапией, в том числе женщины с повышенным риском образования тромбов или перенесшие рак молочной железы.
Однако для многих женщин преимущества могут значительно перевешивать риски.
«За исключением вакцин и антибиотиков, нет лекарства, которое могло бы улучшить здоровье женщин на уровне популяции больше, чем заместительная гормональная терапия», — написал Макари в понедельник утром на сайте X.
Изменения в инструкциях могут занять месяцы, но производители лекарств «очень рады» этому, сказал Макари. Изменения в инструкциях будут включать в себя обновлённые рекомендации о том, что гормональную терапию следует начинать женщинам моложе 60 лет или в течение 10 лет после наступления менопаузы для оптимизации пользы и рисков, а также отмену рекомендаций использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени, что позволит женщинам продолжать лечение годами.
«Мы хотим, чтобы люди общались со своими врачами, и мы хотим, чтобы врачи имели правильную информацию, и частью этого является удаление этих пугающих предупреждений в черной рамке и включение подробного обсуждения в листок-вкладыш к лекарствам», — сказал Макари.
Связанная статья
Вывеска кампуса Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США «Уайт-Оук» в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, 8 апреля 2025 года.
Эксперты по женскому здоровью приветствовали решение обновить предупреждение в рамке с целью отразить новые научные данные о менопаузальной гормональной терапии, однако отметили, что по-прежнему необходимо индивидуальное обсуждение рисков и преимуществ.
Доктор Джоанн Мэнсон, глава отделения профилактической медицины в больнице Brigham and Women's Hospital и бывший президент Общества по борьбе с менопаузой, заявила, что изменение маркировки давно назрело.
«В конечном счёте, я считаю, что, учитывая более чем 20-летний опыт применения гормональной терапии для всех классов препаратов, пришло время привести её в соответствие с правилами, и некоторые из предлагаемых изменений имеют всестороннюю поддержку. Другие могут быть спорными, но в целом это шаг в правильном направлении», — сказал Мэнсон, один из первых исследователей, работавших над исследованием «Инициатива по охране здоровья женщин», которое инициировало изменение правил маркировки.
«Сейчас это предупреждение представляет собой универсальное заключение о том, что гормональная терапия увеличивает риск всех этих состояний», — сказал Мэнсон. «Оно не учитывает, знаете ли, местный это эстроген или системный, возраст женщины и тип препарата».
Доктор Джоанн Пинкертон, профессор акушерства и гинекологии в Медицинской школе Университета Вирджинии, сказала, что она одна из многих врачей, которые годами выступали за изменение инструкций по применению.
«Удаление пугающего предупреждения в рамке с местного вагинального эстрогена — это победа для здоровья женщин и для тех, кто заботится о женщинах в период менопаузы», — заявил Пинкертон. «Что касается удаления предупреждения в рамке для системной гормональной терапии, которая всасывается в кровоток и оказывает системное воздействие на весь организм, мы ценим вдумчивый и тонкий подход FDA. Обсуждения будут более сложными и потребуют индивидуального подхода, поскольку различные методы лечения менопаузы различаются по потенциальным рискам».
Что изменилось в гормональной терапии
Предупреждение в чёрной рамке — самый строгий тип предупреждения, которое FDA размещает на этикетках лекарственных препаратов. С 2003 года инструкции к препаратам для лечения менопаузы, содержащим эстроген, включая таблетки, пластыри, спреи и кремы, предупреждают, что их применение может повысить риск рака матки и молочной железы, а также инсультов и образования тромбов. В инструкциях также предупреждается о повышенном риске развития деменции у женщин старше 65 лет.
Предупреждение в чёрной рамке было добавлено после того, как в 2002 году крупное исследование «Инициатива по охране здоровья женщин», финансируемое правительством, показало, что у женщин, принимающих эстрогеновые таблетки после менопаузы, риск для здоровья несколько выше, чем у женщин, принимавших плацебо. Средний возраст участниц исследования составил 63 года, поэтому многие из них уже прошли менопаузу на момент начала терапии.
После исследования и изменения инструкции врачи стали реже назначать эти препараты, и количество назначений гормональной терапии при менопаузе сократилось более чем на 70%. В конце 1990-х годов более 1 из 4 женщин в постменопаузе принимали гормоны для лечения таких симптомов, как приливы, перепады настроения и ночная потливость. К 2020 году этот показатель снизился примерно до 1 из 25, согласно одному исследованию.
Связанная статья
Вывеска Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами возле штаб-квартиры в Уайт-Оук, штат Мэриленд, 20 июля 2020 года.
Результатом стало недостаточное лечение симптомов, которые могут быть изнурительными для женщин среднего возраста.
«Это настоящая ужасная трагедия, что миллионы женщин лишились всего этого», — сказала доктор Эрика Шварц, врач-интернист из Нью-Йорка и автор книг «Не позволяйте своему врачу убить вас» и «Новое гормональное решение».
«Гормональная терапия важна, потому что примерно за 10–15 лет до наступления менопаузы уровень гормонов начинает снижаться. По мере снижения уровня гормонов вам требуется больше гормонов. И вам не нужна заместительная гормональная терапия, вам нужны гормональные добавки», — сказала Шварц.
«Хронические заболевания, такие как болезни сердца, болезнь Альцгеймера, остеопороз, рак, являются болезнями старения, и одной из причин является потеря гормонов».
Более поздние анализы Инициативы по охране здоровья женщин, проведенные еще в 2010 году, показали, что гормональная терапия, начатая у женщин моложе 60 лет или в течение 10 лет после начала менопаузы, может более безопасно помочь справиться с симптомами менопаузы, такими как приливы и плохой сон, при условии, что у женщин нет особых противопоказаний, таких как гормонально-чувствительный рак молочной железы или матки в анамнезе.
Связанная статья
(добавить подпись)
«До сих пор ко мне приходят пациентки, которые говорят, что их акушеры-гинекологи запретили им принимать гормоны, потому что они рискуют заболеть раком. И они не только не заболеют, но и защитят их от рака», — сказал Шварц. «У нас есть данные».
В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) созвало группу экспертов для обсуждения преимуществ и рисков заместительной гормональной терапии для женщин. Участники группы настоятельно рекомендовали агентству удалить предупреждающую надпись.
В октябре Макари рассказал главному медицинскому корреспонденту CNN доктору Санджаю Гупте в выпуске подкаста «Chasing Life», что агентство ведет «серьезные обсуждения» относительно того, что делать с предупреждением в черном ящике.
«Это настоящая трагедия. Возможно, это один из величайших провалов современной медицины», — сказал Макари. «В результате 50 миллионов женщин лишились этой невероятной терапии».
Решение FDA последовало за волной мер, принятых по всей стране для улучшения ухода за пациентами с менопаузой на уровне штатов. Большая часть законодательных актов касалась страхования. покрытие расходов на уход за пациентами в период менопаузы, повышение осведомленности и обучение, обучение врачей или менопаузу на рабочем месте.
«Когда мы задумываемся о своевременности этого заявления, мы понимаем, что это не просто шаг FDA. Оно происходит в компании с 19 штатами, как «красными», так и «синими», которые уже внесли более 35 законопроектов об улучшении ухода за пациентами с менопаузой», — заявила Дженнифер Вайс-Вольф, исполнительный директор Центра женского лидерства Бирнбаума при юридическом факультете Нью-Йоркского университета, которая следит за развитием законодательства о менопаузе.
Связанная статья
АРХИВ — На этом фото от 21 января 2020 года депутат от Демократической партии Ребекка Бауэр-Кахан выступает на заседании Ассамблеи в Капитолии в Сакраменто, штат Калифорния. В пятницу, 10 сентября 2022 года, Бауэр-Кахан выступила в поддержку законопроекта, который запретит полиции Калифорнии арестовывать кого-либо за праздношатание с целью занятия проституцией. Законодатели одобрили эту меру, предложенную сенатором штата Скоттом Винером, демократом. (Фото AP/Рич Педрончелли, архив)
«Все это происходит одновременно, и отчасти потому, что сейчас существует громкое и гордое движение, выдвигающее эти требования, настаивающее на том, чтобы уход за пациентами с менопаузой был справедливым, а лечение — доступным, чтобы менопауза больше не оставалась в тени и чтобы мы не подвергались дезинформации», — сказала Вайс-Вольф, автор готовящейся к выходу книги «Когда наступает менопауза: руководство пользователя и руководство для граждан».
По словам нескольких экспертов, говоривших с CNN, отмена предупреждения о приеме гормонов во время менопаузы уже давно находится в разработке.
«Ещё в 2014 году Общество по менопаузе и другие ведущие специалисты по менопаузе подали петицию в FDA с требованием удалить эту маркировку», — сказала Вайс-Вольф. «Это то, о чём просило сообщество специалистов по менопаузе».
По словам доктора Джейн Морган, кардиолога из Атланты и вице-президента по медицинским вопросам Hello Heart, приложения, которое специализируется на женском здоровье и сердечно-сосудистых исследованиях, эти действия изменят ландшафт медицинской помощи и сделают гормональную терапию, особенно эстрогеном, более доступной для женщин среднего возраста.
«Дело в том, что эстроген — один из основных факторов, влияющих на работу сердца. Рецепторы эстрогена есть в сердце, в мозге, в костях, так что он действует как топливо, приводящее в движение наш организм. Как только это топливо заканчивается, машина начинает глохнуть, как автомобиль», — сказал Морган.
«Женщины живут примерно на шесть лет дольше мужчин, но около 25% своей жизни мы проводим в условиях более низкого качества жизни», — сказала она. «Именно здесь может помочь гормональная терапия».
Женское здоровье Федеральные агентства Рак Корпоративные новости Смотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
