Управление по контролю за продуктами и лекарствами США назначило доктора Виная Прасада, гематолога-онколога, руководителем Центра оценки и исследований биологических препаратов — подразделения, курирующего вакцины и биологические препараты.
Прасад, профессор Калифорнийского университета в Сан-Франциско, стал жестким критиком реакции правительства и его политики вакцинации во время пандемии Covid-19. Он сменил доктора Питера Маркса, который помогал руководить подразделением в течение 13 лет и формировал усилия Operation Warp Speed по быстрой разработке вакцин и методов лечения Covid-19.
Маркс ушел из агентства в марте, написав письмо, в котором раскритиковал позицию министра здравоохранения и социальных служб США Роберта Ф. Кеннеди-младшего по вопросу безопасности вакцин.
«Стало ясно, что министру не нужны правда и прозрачность, а скорее он желает послушного подтверждения своей дезинформации и лжи», — написал Маркс.
Прасад открыто критиковал инициативу Warp Speed и руководство Маркса в своем блоге и на платформе социальных сетей X, где его часто хвалил нынешний комиссар FDA доктор Марти Макари за критику закрытия школ, масочной политики и рекомендаций по ревакцинации от COVID-19.
В электронном письме сотрудникам FDA, полученном CNN, Макари написал, что у Прасада «долгая и выдающаяся история в медицине», и сослался на его обширные исследования в области онкологии.
Назначение Прасада на пост руководителя Центра оценки и исследований биологических препаратов произошло на фоне заявления FDA о том, что оно введет новые требования к будущим вакцинам, которые должны будут проходить плацебо-исследования.
Чиновники общественного здравоохранения также взвешивают возможность отмены рекомендаций по вакцинации детей от Covid-19. Прасад открыто поставил под сомнение необходимость разрешения этих прививок детям, поскольку они подвержены меньшему риску тяжелой инфекции, чем пожилые люди и люди с ослабленной иммунной системой.
Акции биотехнологических компаний упали более чем на 5% в течение нескольких часов после объявления, поскольку отраслевые аналитики назвали Прасада «антисистемным» выбором и отметили, что он также поставил под сомнение использование FDA ускоренных процессов одобрения для некоторых лекарственных препаратов.
Акции Sarepta Therapeutics, производителя одного из этих ускоренных новых лекарств, упали почти на четверть. Прасад раскритиковал решение FDA одобрить препарат Elevidys компании Sarepta, многомиллионную генную терапию для лечения мышечной дистрофии Дюшенна, несмотря на то, что он считал ограниченными доказательствами его пользы.
В прошлом году Прасад был соавтором поста, в котором говорилось: «Несмотря на высокую стоимость и потенциальную токсичность, клиническая польза Элевидиса остается неопределенной».
Под его руководством биологическое подразделение могло бы обеспечить более пристальное внимание и требования к разработчикам, создающим новые генные терапии. Ранее в этом году Прасад сказал, что хотел бы видеть более строгие обзоры, написав на X, что «FDA ничего не сделало для ускорения генной терапии, кроме разговоров о том, как они будут использовать неконтролируемые конечные точки. Но мы хотим ускорить эффективную генную терапию, а не неэффективную генную терапию. У FDA не было решения для этого».
Аналитик Mizuho Group Джаред Хольц в своей записке для инвесторов написал, что акции биотехнологических компаний во вторник были «почти такими же слабыми», как и на следующий день после того, как президент Трамп объявил, что Кеннеди возглавит Министерство здравоохранения и социальных служб.
