Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявило о предложении убрать с рынка пероральный фенилэфрин — распространенный ингредиент многих популярных безрецептурных противоотечных средств, — сославшись на доказательства его неэффективности.
Фенилэфрин, содержащийся в таких продуктах, как Sudafed PE, Vicks DayQuil и Mucinex Sinus-Max, широко использовался в качестве назального деконгестанта в течение десятилетий. Предложение FDA не является немедленным приказом; оно запускает шестимесячный период общественного обсуждения, после которого агентство примет окончательное решение о том, следует ли снимать его с полок.
В качестве упреждающего шага CVS прекратила продажу продукции с фенилэфрином в прошлом году после того, как консультативный комитет FDA заявил, что он неэффективен. Другие крупные аптеки, включая Walgreens и Rite Aid, пока еще имеют в наличии продукцию, содержащую этот препарат.
Хотя фенилэфрин получил одобрение FDA для безрецептурного использования еще в 1970-х годах, его популярность резко возросла в 2005 году после того, как законодатели переместили на прилавки аптек продукцию, содержащую схожее противоотечное средство псевдоэфедрин, который в больших количествах также может использоваться для изготовления метамфетамина.
Безопасность фенилэфрина не вызывает беспокойства, но его эффективность обсуждалась годами. В 2007 году консультативная группа FDA, которая рассмотрела доступные исследования, посчитала, что фенилэфрин «может быть эффективным» в качестве противоотечного средства, хотя и рекомендовала провести дополнительные исследования.
С тех пор несколько крупных клинических испытаний показали, что препарат неэффективен при приеме внутрь. В сентябре 2023 года консультативный комитет FDA пришел к выводу, что доказательства того, что фенилэфрин неэффективен при его типичной пероральной дозировке, очевидны.
Если FDA в конечном итоге решит запретить этот ингредиент, это даст производителям время «либо переработать формулу, либо убрать с рынка лекарственные средства, содержащие пероральный фенилэфрин», заявила в четверг доктор Тереза Мишель, директор Управления по безрецептурным препаратам FDA.
Фенилэфрин также используется в назальных спреях для облегчения заложенности носа, но Мишель отметила, что предложение FDA касается только пероральных форм препарата.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
- Зарегистрируйтесь здесь, чтобы каждую пятницу получать программу «Результаты известны» с доктором Санджаем Гуптой от команды CNN Health.
Ассоциация производителей товаров медицинского назначения, представляющая производителей безрецептурных лекарств, заявила, что разочарована решением FDA.
«CHPA сохраняет свою позицию, что на основании данных, полученных после предыдущего обзора в 2007 году, не требуется никаких изменений статуса GRASE [общепризнанного как безопасного и эффективного] перорального ПЭ для устранения заложенности носа. … ПЭ является единственным пероральным безрецептурным противоотечным средством, доступным без ограничений на покупку, и входит в состав многочисленных безрецептурных лекарств от кашля и простуды, маркированных как противоотечные средства», — говорится в заявлении ассоциации.
«Потребителям нужны варианты для самостоятельного ухода, а свобода выбора для самостоятельного ухода является основным атрибутом системы здравоохранения нашей страны. ПЭ должна оставаться доступным вариантом для потребителей, потому что американцы заслуживают возможности выбирать безопасные и эффективные безрецептурные лекарства, которые они предпочитают и на которые полагаются».
