Сотрудник работает перед центрифужными пробирками с аминокислотами в автоматизированном микроволновом синтезаторе пептидов в лаборатории PeptiDream Inc., расположенной в Токийском университете в Токио, Япония, в четверг, 14 апреля 2016 года. PeptiDream входит в число нескольких японских биотехнологических компаний, которые выросли в многомиллиардные предприятия. Фото: Томохиро Осуми/Bloomberg/Getty Images
12 минут чтения
Предыдущие комиссии FDA в основном состояли из ученых и исследователей. В отличие от них, при второй администрации Трампа нынешний комитет состоит преимущественно из медицинских работников, которые назначают, производят или продвигают пептиды.
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил, что он «большой поклонник пептидов» и сам их использовал. Он также выразил надежду на ослабление ограничений в отношении них, но столкнулся с некоторым сопротивлением со стороны FDA, которое ранее определило, что для некоторых пептидов недостаточно данных о безопасности.
Заседание консультативного комитета на этой неделе является поворотным моментом в определении того, приблизятся ли некоторые из этих пептидов к общепринятой медицинской практике или останутся в значительной степени вне ее рамок.
Статья по теме
Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший слушает во время слушаний в подкомитете по здравоохранению Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей во вторник, 21 апреля 2026 года, на Капитолийском холме в Вашингтоне. (Фото AP/Жаклин Мартин) Жаклин Мартин/AP/Архив
5 минут чтения
В ходе двухдневного заседания комитет рассмотрит семь пептидов, которые были номинированы на включение в список FDA 503A Bulks List — перечень ингредиентов, которые аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, могут использовать для приготовления лекарств для людей, находящихся в определенных юридических условиях.
В документах, подготовленных к заседанию, эксперты FDA заявляют об отсутствии достаточных доказательств эффективности и безопасности, чтобы разрешить аптекам производить пептиды, которые будут рассмотрены комиссией. В целом, они предлагают не включать эти пептиды в список 503A для массового производства.
Хотя рекомендации комитета часто имеют значительный вес при принятии решений FDA, они носят скорее рекомендательный, чем обязательный характер. В конечном итоге, именно агентство решает, следовать ли этим рекомендациям.
Что такое пептиды?
Пептиды — это короткие цепочки аминокислот, строительных блоков белков. Некоторые из них стали важными лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту. Инсулин, например, является пептидом, как и широко используемые препараты GLP-1 для лечения диабета и ожирения, такие как Оземпик и Вегови. Но пептиды, которые сейчас рассматриваются комитетом, отличаются; они не одобрены FDA.
Несмотря на то, что инсулин был первым терапевтическим пептидом, синтезированным в 1920-х годах, некоторые более новые пептиды, используемые для омоложения, заживления ран или восстановления мышц, все еще считаются находящимися на начальной стадии исследований.
Препараты для инъекций GLP-1 входят в число наиболее популярных и широко используемых пептидов, одобренных FDA. Майкл Силук/UCG/Universal Images Group/Getty Images
Некоторые эксперты выражают обеспокоенность по поводу безопасности использования новых пептидов, которые все еще считаются экспериментальными. Часто на них могут быть надписи «только для исследовательских целей» или «не для употребления человеком». Многие люди получают доступ к этим пептидам в интернете, иногда из неизвестных источников, не консультируясь с врачом. И большинство пептидов вводятся инъекционно.
Сторонники пептидов утверждают, что разрешение регулируемым FDA аптекам, занимающимся изготовлением лекарств по рецепту, обеспечить более безопасную альтернативу заказу продукции в интернете у нерегулируемых интернет-продавцов.
Критики возражают, утверждая, что распространение этих препаратов в легальных аптеках может создать видимость их безопасности и эффективности, в то время как во многих случаях данные надежных клинических испытаний остаются ограниченными. Именно это противоречие лежит в основе предстоящей встречи.
Какие пептиды находятся на рассмотрении?
На этой неделе рассматриваются следующие пептиды:
- BPC-157, предложенный для лечения язвенного колита
- КПВ для заживления ран и лечения воспалительных заболеваний
- ТБ-500 для заживления ран
- MOTs-C для лечения ожирения и остеопороза
- Эмидельтид применяется для лечения синдрома отмены опиоидов, хронической бессонницы и нарколепсии.
- Семакс при некоторых неврологических расстройствах
- Эпиталон от бессонницы
Консультативный комитет FDA «будет определять, разрешит ли он доступ к этим веществам через законные аптеки, имеющие государственную лицензию на изготовление лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам», — заявил Скотт Бруннер, генеральный директор Альянса аптек, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, который направил комитету открытое письмо в поддержку включения пептидов в этот список.
Однако он добавил, что, поскольку многие из этих экспериментальных пептидов не имеют такого же обширного каталога данных клинических испытаний, как одобренные FDA лекарственные препараты, их оценка для включения в список 503A для массового применения может оказаться сложной задачей для комитета и агентства.
«Комитет обычно рассматривает результаты клинических исследований, и если есть подтверждающие данные, то рекомендуется добавить эти препараты в список лекарств, которые могут изготавливать аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам. Для большинства этих пептидов таких данных просто нет», — сказал Бруннер. «Поэтому FDA придется использовать другой подход».
В отличие от одобрения нового лекарственного препарата Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), для которого требуются годы клинических испытаний, демонстрирующих безопасность и эффективность, включение в список лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту 503A, отвечает на другой регуляторный вопрос. Речь идет об оценке соответствия препарата определенным критериям, что позволяет фармацевтам изготавливать его из исходных ингредиентов для пациентов с действующими рецептами.
«По сути, это создаст законный механизм, позволяющий аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, производить продукцию, содержащую эти ингредиенты, и отпускать ее пациентам», — сказал Джесси Дрессер, партнер отдела медико-биологических наук юридической фирмы Frier Levitt и руководитель группы по фармацевтической практике фирмы.
Это означает, что «если вы хотите получить эти препараты, вам необходимо пройти осмотр у врача, получить рецепт, а затем обратиться в лицензированную аптеку, занимающуюся изготовлением лекарств по рецепту 503A», — сказал Дрессер. «Поэтому еще предстоит увидеть, что в конечном итоге произойдет на этой встрече».
Насколько безопасны пептиды?
Три года назад FDA постановило, что некоторые пептиды не следует использовать в компаундировании, ссылаясь на серьезные проблемы безопасности, включая риск опасных для жизни аллергических реакций. На этой неделе на встрече мы снова вернёмся к обсуждению этого вопроса.
Некоторые эксперты опасаются, что более широкая доступность определенных пептидов через аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам, может привести к тому, что большее число пациентов будет подвергаться воздействию препаратов, долгосрочный профиль безопасности которых остается неясным.
«В настоящее время нам неизвестны долгосрочные последствия действия многих из этих пептидов; какова их токсичность, побочные эффекты или даже лекарственные взаимодействия. Одобрение FDA — клинические испытания фазы 1, 2 и 3 — требуют от компаний проведения обширных клинических исследований для определения безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Ни один из пептидов, рассматриваемых в настоящее время для производства лекарственных препаратов, не является лекарственным средством, одобренным FDA», — сказал Эдгар Асебей, юрист в области медико-биологических наук и партнер юридической фирмы Frier Levitt, возглавляющий группу по вопросам FDA.
Соответствующая карта
CNN
Доктор Кастель Сантана, региональный медицинский директор компании 10X Health, занимающейся вопросами здоровья и хорошего самочувствия и предлагающей пептиды, заявил, что, основываясь на личном опыте назначения большинства пептидов, он уверен в том, что они сопряжены с «минимальным или низким» риском. Однако он предупреждает, что одновременный прием нескольких пептидов может привести к их взаимодействию.
«Дело в том, что в этом есть некоторые противоречия», — сказал он.
Сантана добавил, что он «рад», что консультативный комитет FDA собирается для обсуждения пептидов.
Но не все врачи могут с этим согласиться.
Что касается встречи, то, по словам доктора Эрика Топола, эксперта по методам исследований и директора Института трансляционных исследований Скриппса, в апреле во время телефонной конференции с журналистами, организованной Гарвардской школой общественного здравоохранения им. Т.Х. Чана, он сказал: «Я думаю, что это надвигающаяся катастрофа, потому что нет данных, подтверждающих безопасность и эффективность этих пептидов».
В конечном счете, Некоторые эксперты утверждают, что безопасность определенных пептидов остается неизвестной без данных клинических испытаний, и безопасность может варьироваться в зависимости от вещества.
Как они регулируются в настоящее время?
Пептиды, одобренные FDA, регулируются так же, как и другие одобренные лекарственные препараты. Однако, за исключением тех, которые одобрены в качестве терапевтических средств, производство некоторых пептидов в значительной степени не регулируется. Многие из них не могут быть отпущены аптеками, занимающимися изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам, и эксперты предупреждают, что растущий спрос подпитывает нерегулируемый онлайн-рынок, который может быть опасен.
Статья по теме
Роберт Фрэнсис Кеннеди-младший, кандидат Трампа на пост министра здравоохранения, направляется на встречи с сенаторами в здание Сената имени Харта в Вашингтоне в понедельник, 16 декабря 2024 года. (Анджелина Кацанис/POLITICO via AP Images)
7 минут чтения
«Пациенты получают вещества, которые выдаются за таковые, или используют лекарства, изготовленные с использованием активных ингредиентов исследовательского качества, и я почти уверен, что в любой момент могут произойти серьезные побочные эффекты у пациентов или серия случаев заболевания или ухудшения состояния пациентов в результате приема партий этих лекарств, которые не соответствуют стандартам FDA или содержат активные ингредиенты, не соответствующие стандартам FDA», — сказал Бруннер.
Чтобы противостоять рискованному онлайн-рынку, Бруннер сказал, что Альянс по изготовлению лекарственных препаратов надеется, что консультативный комитет будут рекомендовать эти пептиды для приготовления лекарственных препаратов в аптеках, что может создать более «безопасный» путь доступа к ним.
Кроме того, «FDA следует составить зеленый список авторизованных FDA производителей этих веществ», — сказал Бруннер.
«Мы считаем, что аптеки должны иметь доступ к активному ингредиенту только от оптовых поставщиков, зарегистрированных в FDA. Мы полагаем, что разумно требовать от пациентов, которым могут быть назначены эти препараты, более подробного информирования о том, что данная молекула не так хорошо изучена, как лекарства, которые обычно отпускаются пациентам, и пациент должен понимать, что существует более высокий риск, и что эти препараты следует принимать только под наблюдением врача», — сказал он. «И мы считаем, что необходимо ввести обязательную отчетность о серьезных побочных эффектах, связанных с этими веществами».
Соответствующее вертикальное видео
Getty Images
Каким может быть будущее?
Если FDA в конечном итоге разрешит изготовление некоторых из этих пептидов по индивидуальным рецептам, пациентам может быть проще получать их через лицензированные аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств по рецептам, вместо того, чтобы полагаться на нерегулируемые источники. Врачи могут чувствовать себя более уверенно, выписывая их. Аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств по рецептам, могут получить значительный приток новых клиентов.
Поскольку одобренных FDA версий этих пептидов не существует, единственным путем, через который люди смогут получить доступ к этим лекарствам в будущем, могут стать аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам, — сказал Дрессер, представлявший интересы ряда таких аптек.
«Подобным же образом, поскольку на рынке нет одобренной FDA версии, нет и риска конкуренции. Нет никаких ограничений на их возможности по производству какой-либо конкретной лекарственной формы», — сказал он. «Все дело лишь в том, могут ли они получить рецепт от врача».
Будущее регулирования пептидов может в некоторой степени отражать то, как в настоящее время регулируются пищевые добавки, предположила доктор Джанет Вудкок, ветеран FDA в отставке и бывший главный заместитель комиссара.
«Биологически активные добавки принимаются внутрь, но к ним применяется та же система регулирования, что и к лекарственным препаратам, изготавливаемым по индивидуальным рецептам, в том смысле, что FDA может вмешиваться в их деятельность только в том случае, если доказано, что они причиняют вред», — сказал Вудкок. «Для подтверждения их эффективности не требуются тесты, клинические испытания или что-либо подобное, но они не должны быть вредными и не могут заявлять о наличии заболеваний».
В подготовке этого репортажа принимал участие Джон Бонифилд из CNN.
Федеральные агентства Новинки в медицине Лекарственные препараты по рецепту Посмотреть все темы Facebook Твитнуть Email Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
