АТЛАНТА, ДЖОРДЖИЯ — 4 ДЕКАБРЯ: Доктор Роберт Мэлоун на экране монитора во время заседания Консультативного комитета по иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в штаб-квартире CDC 4 декабря 2025 года в Атланте, штат Джорджия. ACIP собирается для голосования по внесению изменений в график вакцинации детей и отсрочке вакцинации от гепатита B. (Фото: Элайджа Нувелаж/Getty Images)
Джордж Тидмарш, в то время директор подразделения FDA, курирующего терапию РС-вируса, в конце августа поручил сотрудникам собрать информацию об Энфлонсии для повторного рассмотрения вопроса о её одобрении в начале этого года, как следует из внутренних документов, изученных агентством Reuters. Препарат Бейфортус представлен на рынке США с июля 2023 года.
По словам источников, знакомых с ситуацией, вопросы Хоэга в FDA побудили должностных лиц Центра оценки и исследования лекарственных средств агентства в прошлую среду провести телефонный разговор с тремя фармацевтическими компаниями, чтобы предупредить их об ожидании дальнейших вопросов по безопасности от офиса комиссара.
По их словам, разговор был кратким, и в нём не было чётко оговорено, какие данные могут быть запрошены. С тех пор Хёг был назначен исполняющим обязанности директора CDER.
Пока неясно, предпримет ли FDA какие-либо действия по изменению инструкции к препарату или ограничению доступности препаратов. По словам источников, телефонный разговор с руководителями компании подчеркнул серьёзность расследования.
«FDA регулярно оценивает поступающую информацию о безопасности и обновляет маркировку продукции, если это оправдано совокупностью имеющихся данных», — говорится в заявлении Никсона.
По его словам, агентство «тщательно изучает имеющиеся данные, как и в случае со всеми продуктами, чтобы гарантировать, что принимаемые решения будут основываться на доказательной науке и соответствовать наилучшим интересам пациентов».
В заявлении Sanofi говорится, что безопасность и эффективность препарата Beyfortus были продемонстрированы в более чем 50 исследованиях с участием более 400 000 младенцев. Компания Merck подтвердила факт встречи с представителями FDA и приветствовала продолжение научного диалога с агентством, другими регулирующими органами и консультативными комитетами, добавив, что уверена в безопасности препарата Enflonsia.
Снижение риска для младенцев
По данным федеральных властей, ежегодно двое-трое из 100 младенцев в возрасте до 6 месяцев госпитализируются с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией (РСВ). У детей из группы высокого риска РСВ-инфекция может привести к серьёзным проблемам с дыханием и пневмонии, а также представлять угрозу для жизни.
В отличие от вакцин, эти методы лечения РСВ не стимулируют иммунную систему к выработке антител. Вместо этого они обеспечивают младенцев готовыми антителами для защиты от болезни в течение первых шести месяцев и более года жизни.
Общий объем продаж Beyfortus по всему миру в 2024 году составил более 2,6 млрд долларов США. Ожидается, что объем продаж нового препарата компании Merck Enflonsia составит 250 млн долларов США в следующем году.
Эти методы лечения включены в рекомендуемый Центрами по контролю и профилактике заболеваний США график иммунизации детей.
Исследование Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на основе реальных данных о вакцине Бейфортус и вакцине для матерей показало снижение госпитализаций младенцев с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией на 43% в течение сезона респираторных заболеваний 2024–2025 гг. по сравнению с периодами 2018–2020 гг.
Ученые выступают против
Демаси раскритиковала анализ Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по делу Бейфортуса за то, что новорожденные рассматривались отдельно от детей чуть более старшего возраста. В своей публикации она утверждает, что при объединении данных по обеим группам, по-видимому, существует статистически значимый риск возникновения судорог.
Некоторые ученые выступили против этой критики. Джейк Скотт, врач-инфекционист и доцент Стэнфордского университета, написал в августе, что дети старшего возраста получают несколько вакцин одновременно с терапией РСВ, в то время как новорожденные обычно этого не делают. По его словам, анализ возрастных групп по отдельности предотвращает ошибочное отнесение судорог, вызванных другими вакцинами, к антителам.
«Ограничение доступности вакцины против респираторно-синцитиального вируса на основании необоснованных опасений нанесет вред американским детям», — написал Скотт в онлайн-издании Quillette. «Возможно, что еще важнее, это создаст опасный прецедент в отношении того, как система научных консультативных комитетов Америки может быть подорвана — или даже присвоена — распространителями лженауки».
Видео по теме
видео
Через три дня после публикации Демаси доктор Роберт Мэлоун, член национального консультативного совета по вакцинам, назначенный Кеннеди, заявил, что сожалеет о том, что на июньском заседании комитета рекомендовал широкое использование вакцины Enflonsia на основе анализа, проведенного сотрудниками CDC.
«Я проголосовал за резолюцию, основываясь на представленной информации и логике, — написал Мэлоун на Substack. — Теперь же доверие к представленным данным кажется неоправданным».
В пятницу Мэлоун и другие консультанты по вакцинации отменили давнюю рекомендацию о вакцинации всех новорожденных в Америке против гепатита B, что стало самым значительным изменением на сегодняшний день в рамках пересмотра политики вакцинации в США, проведенного Кеннеди.
На той же встрече Хёг привела данные четырех клинических испытаний поздней стадии, в которых применялись оба метода лечения РСВ-инфекции, и заявила, что они показали «неблагоприятный дисбаланс» в показателях смертности, причем в группе лечения было больше смертей.
Хотя результаты не являются статистически значимыми, а значит, могут быть случайными, Хёг сказал, что комитет «может вернуться к этому вопросу».
Вакцины Респираторные вирусы Федеральные агентства Здоровье детей Все темы Facebook Твитнуть Email Ссылка Ссылка скопирована! Подписаться
