FDA одобрило препарат Enflonsia — новое моноклональное антитело, разработанное компанией Merck, для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса.
Во вторник эксперты CDC опубликовали в сети обзоры доказательств, обозначенные как справочные материалы, по обеим темам. К среде один из документов — о консерванте вакцин тимеросале — был удален, поскольку он не прошел «соответствующую процедуру для публикации», сообщил представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США.
В четверг, когда одного из членов комитета, доктора Роберта Мэлоуна, спросили, можно ли повторно опубликовать документ CDC о тимеросале, он сказал: «Насколько я понимаю, эта статья не была одобрена офисом секретаря и поэтому была удалена». Доктор Мартин Куллдорф, председатель комитета, сказал, что члены получили информационный документ.
Ученые агентства часто собирают доступные исследования перед этими встречами, чтобы помочь членам ACIP проинформировать их, и обычно слайды презентации публикуются заранее. Но публикация подробных информационных документов ученых CDC — и без указания авторов — была необычной, по словам бывшего сотрудника CDC, знакомого с процессами группы.
Чиновники заявили, что это тихий признак того, что профессиональные ученые испытывают беспокойство в связи с попытками министра здравоохранения и социальных служб США Роберта Ф. Кеннеди-младшего пересмотреть процесс разработки рекомендаций по вакцинации.
«Я нахожу очень интересным тот факт, что эти документы были опубликованы», — сказал бывший сотрудник CDC, попросивший не называть его имени из-за страха возмездия.
Иная ориентация вокруг вакцин
Из вопросов, заданных новыми членами комитета в среду, стало ясно, что некоторые из них с недоверием относятся к доказательствам, подтверждающим безопасность и эффективность вакцин от COVID-19.
После того, как в прошлом месяце министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший объявил, что вакцины от COVID-19 больше не будут рекомендоваться здоровым детям и беременным женщинам, CDC опубликовал данные, отмечающие сохраняющиеся высокие показатели госпитализации детей младше 2 лет.
CDC отметил, что в прошлом году показатели госпитализации младенцев и детей ясельного возраста с COVID-19 были примерно такими же, как и у пожилых людей.
Член комитета доктор Коди Мейсснер, профессор педиатрии в Дартмутском университете, отметил, что, согласно последним данным CDC, примерно 1,6 из 100 000 детей в возрасте до 6 месяцев были госпитализированы из-за инфекций в течение недели, закончившейся 31 мая.
«Это очень редкое заболевание как у маленьких детей, так и у взрослых», — сказал Мейсснер.
Связанная статья
Новая группа из семи внешних консультантов по вакцинам CDC впервые встретилась в среду после того, как министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший уволил предыдущих 17 консультантов.
Доктор Кристофер Тейлор, эксперт по данным CDC о респираторных заболеваниях, ответил, что, хотя данные на его веб-сайте показывают текущие показатели по неделям, ученые использовали для своей презентации совокупные цифры за год.
В абсолютном выражении данные CDC показывают, что с июля 2024 года 268 из 100 000 младенцев в возрасте до 6 месяцев были госпитализированы с COVID-19; среди взрослых в возрасте от 65 до 74 лет тот же показатель составил 266 на 100 000.
Дети в возрасте от 6 до 23 месяцев госпитализировались с той же частотой, что и взрослые в возрасте от 50 до 64 лет, примерно 100 на 100 000.
«В целом это остается существенным бременем для самых молодых и самых старших возрастных групп», — сказал Тейлор.
Здоровые дети по-прежнему могут получать вакцины от COVID после консультации с поставщиком медицинских услуг, что известно как совместное принятие клинических решений. Хотя рекомендации для беременных женщин были исключены из графика вакцинации, беременность остается состоянием, которое подвергает людей более высокому риску тяжелого течения инфекции.
Мейсснер также спросил, являются ли госпитализации в связи с COVID-19, о которых сообщает CDC, случаями людей, которые тяжело болели из-за инфекции COVID-19, или эти пациенты могли находиться в больнице по другим причинам и случайно сдали положительный тест на COVID-19, находясь там.
«Например, люди могли быть госпитализированы из-за аппендицита и у них мог быть положительный результат [теста], поскольку мы знаем, что бессимптомная колонизация довольно распространена при этом вирусе», — сказал он.
Однако Тейлор отметил, что, хотя верно, что определение, которое использовали исследователи, зависело от лабораторно подтвержденной инфекции COVID-19, их клинические данные проходят еще один уровень проверки, чтобы выяснить, были ли у пациентов симптомы, соответствующие COVID-19, или получали ли они лекарства, соответствующие инфекции COVID-19.
Тейлор добавил, что в начале пандемии многие больницы требовали, чтобы все пациенты проходили скрининг на Covid-19 во время пребывания — практика, которая выявляла инфицированных людей, которые изначально приходили в больницу по другим причинам. Однако с тех пор большинство больниц отказались от этой практики .
Связанная статья
Министр здравоохранения и социальных служб США (HHS) Роберт Ф. Кеннеди-младший дает показания на слушаниях в подкомитете по энергетике и торговле Палаты представителей по бюджетному запросу президента США Дональда Трампа для Министерства здравоохранения и социальных служб на Капитолийском холме в Вашингтоне, округ Колумбия, США, 24 июня 2025 г. REUTERS/Evelyn Hockstein
Член комитета Доктор Рецеф Леви, профессор управления операциями Массачусетского технологического института, задал вопрос о потенциальном искажении в исследованиях CDC, которые, по его мнению, могут показывать противоположные выводы относительно того, что ученые представляли относительно эффективности текущих вакцин от Covid-19. Он предположил, что контрольные группы исследований, которые состояли из людей, имевших другие виды респираторных инфекций, на самом деле были людьми, пострадавшими от вакцинации от Covid-19, что подвергало их большему риску этих респираторных инфекций.
«В этом случае вы будете предполагать, что вакцина защищает, — сказал Леви, — но альтернативным объяснением может быть то, что вакцина на самом деле делает вас более уязвимыми для множества вирусов».
Доктор Рут Линк-Геллес, эпидемиолог CDC, сказала, что контрольные субъекты были выбраны таким образом, чтобы максимально соответствовать госпитализированным пациентам с COVID-19 по возрасту и симптомам.
«Мы считаем, что контрольные данные здесь — это именно то, что нам нужно для понимания относительного воздействия вакцинации», — сказала она.
Доктор Трейси Бет Хоег, старший советник Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, которая участвовала во встрече в качестве контактного лица, сказала, что она также обеспокоена наличием искажений в исследованиях CDC и предпочла бы увидеть данные рандомизированных контролируемых испытаний.
«Я думаю, я разделяю желание многих людей в этой комиссии увидеть рандомизированные контролируемые испытания, чтобы минимизировать подобные типы предвзятости, чтобы мы не сидели здесь и не спрашивали: «Не вводят ли нас в заблуждение эти данные?»», — сказал Хоег.
Эксперты CDC говорят, что дизайн исследования был выбран для получения своевременных результатов экономически эффективным способом, чтобы лучше понять влияние вакцинации на посещения отделений неотложной помощи, госпитализации и смертность в режиме реального времени. CDC работает с исследовательскими центрами, чтобы гарантировать, что случаи и контрольные группы хорошо соответствуют друг другу и минимизировать предвзятость, сказали они.
«Что касается вопроса о клинических испытаниях, я бы на самом деле передал его вам всем в FDA», — сказал Линк-Геллес.
«Да, мы работаем над этим», — сказал Хоег.
Мнение CDC о тимеросале
Антивакцинальные группы долгое время обвиняли тимеросал в возникновении проблем с неврологическим развитием, таких как аутизм у детей, несмотря на многочисленные исследования, показывающие, что он не связан с этими состояниями.
В четверг презентацию по теме сделала Лин Редвуд, практикующая медсестра, которая была президентом Всемирного проекта по ртути, группы, которая позже «расширила свою миссию», чтобы стать Children's Health Defense, в которой Кеннеди указан как ее основатель и бывший председатель. Кеннеди описала Редвуда как одну из первых «мам ртути», которая завербовала его, чтобы он присоединился к их борьбе против тимеросала в вакцина.
В презентации Редвуд освещаются данные, которые, по ее словам, показывают, что тимеросал неэффективен в предотвращении роста бактерий в вакцинах и небезопасен. Она предложила рекомендацию, чтобы беременные женщины, младенцы и дети в США получали только вакцины без тимеросала.
По крайней мере одно из исследований, упомянутых в слайдах Редвуда, изначально опубликованных для встречи, похоже, не существовало. Эти слайды были позже заменены версией, которая не включала цитату.
До его удаления в информационном документе CDC указывалось, что с 2001 года все детские вакцины, лицензированные и рекомендованные в США, не содержат тимеросала, за исключением некоторых вакцин против гриппа, выпускаемых в многодозовых флаконах. которые используются нечасто. В сезоне гриппа 2024-2025 гг. 96% вакцин от гриппа, введенных в США, и 98% вакцин от гриппа, введенных в рамках программы вакцин для детей CDC, не содержали тимеросала, говорится в документе CDC.
Связанная статья
Медицинский работник готовит прививки от гриппа в автоклинике на Ярмарке штата Луизиана в Шривпорте, штат Луизиана, в ноябре 2020 года.
Доктор Питер Хотез, педиатр, который руководит Центром разработки вакцин в Детской больнице Техаса, сказал, что хотя предложенная Редвудом рекомендация может показаться относительно беззубой (большинство вакцин от гриппа, вводимых детям, уже не содержат тимеросал), ее обоснование вызывает беспокойство.
«Я обеспокоен тем, что включение тимеросала в повестку дня, когда он больше не используется в большинстве детских вакцин, не служит никакой цели, кроме как подрывает доверие к нашим национальным программам вакцинации и иммунизации», — сказал Хотез в электронном письме CNN. «Это было последовательное стремление г-на Кеннеди и его соратников».
Более того, сказал Хотез, некоторые страны с низким и средним уровнем дохода вынуждены полагаться на многодозовые флаконы вакцины, а эти формулы зависят от использования антибактериального консерванта, такого как тимеросал. Если США поставят под сомнение его безопасность, это может иметь волновые эффекты для программ вакцинации по всему миру.
В обзоре доказательств CDC говорится, что научные данные свидетельствуют о том, что тимеросал не наносит вреда мозгу детей.
«Учитывая широту доказательств и последовательность результатов многочисленных исследований населения, проведенных в нескольких странах с различными дизайнами исследований, доказательства не подтверждают связь между вакцинами, содержащими тимеросал, и расстройствами аутистического спектра или другими нарушениями нейроразвития», — говорится в информационном документе.
Редкие приступы после некоторых прививок от кори
Другая презентация в повестке дня, которую должен был сделать доктор Мартин Куллдорфф, о комбинированной вакцине MMRV для детей до 5 лет, по состоянию на среду вечером не была размещена на веб-сайте ACIP.
В информационном документе CDC поясняется, что с 2009 года в графике вакцинации ACIP рекомендуется вводить вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и вакцину против ветряной оспы детям в возрасте от 1 до 2 лет по отдельности.
Раздельное введение вакцины снижает очень небольшой дополнительный риск лихорадки с судорогами, которые могут возникнуть при сочетании всех компонентов вакцины. Дополнительный риск составляет 1 случай фебрильных судорог на каждые 2300–2600 вакцинированных детей. Раздельное введение вакцин позволяет избежать этого.
В обзоре отмечается, что даже если такие приступы случаются, они проходят без долгосрочных последствий.
«Хотя после вакцинации MMRV были зарегистрированы редкие случаи энцефалита и смерти, прямой связи между этими событиями и вакциной у лиц со здоровой иммунной системой не установлено», — говорится в обзоре.
Куллдорфф объявил в среду, что новая рабочая группа CDC рассмотрит вакцины от кори, свинки, краснухи и ветряной оспы или ветряной оспы. Она может пересмотреть рекомендации по комбинированной вакцине для детей в возрасте 1 года, оптимальное время вакцинации и потенциальные альтернативы, например, ту, что используется в Японии.
В подготовке этого репортажа принимала участие Мег Тирелл из CNN.
Вакцины Федеральные агентства Респираторные вирусы Здоровье детей Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
