Джанет Маккаскилл утверждает, что если и существует диета, то она ее соблюдает.
«Я пробовала WeightWatchers. Я пробовала кето. Я ходила к диетологу», — сказала 58-летняя бабушка, которая живет в Найтдейле, Северная Каролина, недалеко от Роли. Некоторые из планов питания работали, сказала она, — пока они не перестали.
В конце 2022 года, веся около 212 фунтов и опасаясь за свое здоровье после потери брата и обоих родителей из-за болезни сердца, Маккаскилл начала использовать препарат от диабета Mounjaro не по назначению для снижения веса. Он входит в класс препаратов, известных как агонисты рецептора GLP-1, в который также входят Ozempic, Wegovy и Zepbound.
«Это буквально спасло мне жизнь», — сказала она.
Но это было дорого, и после перехода на более дешевую версию, изготовленную в аптеке по изготовлению рецептур в прошлом году, Маккаскилл теперь беспокоится, что она потеряет доступ к своему лекарству, поскольку Управление по контролю за продуктами и лекарствами США постановило, что дефицит фирменного препарата закончился, а это значит, что изготовление рецептуры должно прекратиться.
Закон, позволяющий аптекам, занимающимся изготовлением рецептур, вмешиваться для заполнения пробелов, когда лекарств не хватает, позволил тысячам или даже миллионам людей получить доступ к дорогостоящим лекарствам GLP-1 по более низкой цене — некоторые врачи опасались, что это может создать проблемы безопасности, поскольку приготовленные рецептуры не одобрены FDA. Но для таких людей, как Маккаскилл, это стало спасательным кругом. И поскольку производители лекарств резко увеличивают поставки, их доступ быстро меняется.
«Я, мягко говоря, опустошена», — сказала она.
Маккаскилл сказала, что за год с небольшим она потеряла почти 100 фунтов и с тех пор поддерживает свой текущий вес около 117 фунтов. Ее кровяное давление снизилось, а уровень A1C, показатель сахара в крови, и триглицеридов снизился, сказала она. Она кардинально изменила свой рацион питания и начала больше заниматься спортом.
Четыре внучки Маккаскилл в возрасте от 6 до почти 12 лет были ее «главной причиной» начать принимать лекарство, сказала она. «Они действительно подбадривают, и я так же активна с ними, как никогда».
Офис-менеджер компании по восстановлению и ремонту автомобилей Маккаскилл заявила, что ее страховка никогда не покрывала Mounjaro. Препарат использует активный ингредиент тирзепатид и был одобрен FDA в мае 2022 года для лечения диабета 2 типа; хотя Маккаскилл заявила, что у нее был повышен уровень сахара в крови, у нее не было диабета, и многие планы не покрывают препараты GLP-1 для целей потеря веса.
Вместо этого она заплатила за него из своего кармана, воспользовавшись купоном от производителя Eli Lilly, который сократил стоимость вдвое, но, по ее словам, это все равно составило около 500 долларов в месяц.
Когда летом 2023 года программа купонов Лилли закончилась, поставщик медицинских услуг Маккаскилл предложил другой вариант: составной тирзепатид, версия препарата, не одобренная FDA, но которая была легально доступна через местную аптеку. Месячный запас стоил менее 250 долларов. Маккаскилл перешла на другой препарат и продолжила видеть преимущества, сказала она; с тех пор она принимает эту версию, и ее муж тоже начал ее принимать.
Однако теперь она беспокоится, что им обоим придется остановиться.
Больше нет недостатка
На прошлой неделе FDA обновило свою базу данных дефицитных препаратов, удалив из нее тирзепатид, который находился в этом списке вместе с родственными препаратами на основе семаглутида — Ozempic и Wegovy — с 2022 года на фоне беспрецедентного спроса.
Этот шаг означает, что приготовление тирзепатида, как это сделала местная аптека Маккаскилла, должно прекратиться. И хотя это сигнал о том, что фирменные версии препаратов на основе тирзепатида — Mounjaro для диабета и Zepbound, одобренный в конце 2023 года для снижения веса — стали более широкодоступными, это повергло таких людей, как Маккаскилл, в панику.
«Я работала почти до 10 часов вечера вчера, отвечая на вопросы пациентов», — сказала Мишель Кесслер, помощник врача в женской клинике Дарема в Северной Каролине и поставщик услуг Маккаскилла. «У меня есть все эти пациенты, которые чувствуют себя очень хорошо, и их собираются внезапно остановить без всякого предупреждения».
FDA разрешает изготовление лекарств, которые «по сути являются копиями имеющихся в продаже препаратов», в период дефицита, утверждает агентство, но после устранения дефицита это разрешено только в том случае, если это не делается «регулярно или в чрезмерных количествах».
Часто рецептуру можно приготовить, если пациенту требуется внести изменения в лекарство, например, если у него аллергия на один из ингредиентов оригинальной версии или ему нужна жидкость вместо таблетки.
«Это как если бы вы зашли в пекарню и захотели шоколадные кексы с белой глазурью, мы бы их сделали; если вы хотите ванильные кексы с голубой глазурью, мы бы их сделали», — сказала Дженнифер Берч, фармацевт и владелица Центрального центра компаундинга в Дареме, куда Кесслер отправляет своих пациентов за приготовленным тирзепатидом. «Мы можем сделать это любым способом, который вы захотите».
Ее аптека даже производит лекарства для домашних животных и может изменять вкус в зависимости от предпочтений животных: рыба, курица или, в одном случае, жевательная резинка.
«Я думаю: как ты догадался, что кот любит жвачку?» — сказал Берч.
Но в последнее время ее сотрудники работали круглосуточно, составляя тирзепатид и семаглутид, сказала она. За последние шесть недель, сказала Берч, они выполнили около 900 рецептов на составной тирзепатид и 500 на составной семаглутид, используя активные ингредиенты, которые они покупают у поставщиков химикатов, которые, по ее словам, проверяют свою продукцию с помощью так называемого фармакологического тестирования, чтобы подтвердить, что они соответствуют стандартам качества.
За комбинированный тирзепатид аптека Берча взимает от 200 до 400 долларов в месяц в зависимости от дозы.
Без страховки Mounjaro стоит $1069 в месяц, а Zepbound — $1060, согласно Lilly. Компания также предлагает сберегательную карту для Zepbound, чтобы предлагать его примерно за $650 в месяц для определенных пациентов, у которых есть коммерческая страховка, которая не покрывает этот препарат.
В августе Lilly также представила менее дорогие версии своих более низких доз Zepbound, которые выпускаются в одноразовых флаконах; пациенты должны набрать лекарство и ввести его с помощью иглы и шприца. Обычные формы препарата выпускаются в виде автоинжекторов.
Флаконы доступны для самостоятельной оплаты через программу Lilly под названием LillyDirect, которая облегчает доступ к врачам и доставку лекарств пациентам. Они стоят 399 долларов за самую низкую дозу для четырехнедельного запаса или 549 долларов за следующую дозу — ту, которую принимает Маккаскилл.
«Многие из нас не смогут позволить себе продолжать платить такие суммы», — сказал Маккаскилл.
«Цена не является обоснованием»
По словам Эвана Сейгермана, аналитика финансовой компании BMO Capital Markets, который внимательно следит за Lilly и Novo Nordisk, производящими препараты на основе семаглутида Ozempic и Wegovy, неясно, сколько людей используют комбинированные тирзепатид и семаглутид, поскольку рецепты не отслеживаются по традиционным каналам.
Он сообщил, что, по некоторым оценкам, рецепты на комбинированные версии составляют до 20% от всех рецептов на эти препараты.
Скотт Бруннер, генеральный директор Alliance for Pharmacy Compounding, подсчитал, что миллионы людей могут использовать комбинированные версии лекарств, и многие из них, возможно, не смогут перейти на них.
«Цена не является обоснованием для выдачи комбинированного препарата, но факт в том, что многие пациенты могли позволить себе комбинированные версии тирзепатида, и они, скорее всего, не смогут позволить себе препарат, одобренный FDA», — сказал Бруннер.
Его организация запросила у FDA буферный период не менее 60 дней, прежде чем приготовление лекарств должно прекратиться, чтобы «обеспечить непрерывность ухода за пациентами». Он сказал, что слышал от более чем десятка аптек-участников, что фирменные препараты тирзепатида по-прежнему недоступны через их системы заказов, несмотря на прекращение дефицита.
В своем заявлении о прекращении дефицита тирзепатида FDA признало, что «пациенты и врачи могут по-прежнему сталкиваться с периодическими локальными перебоями в поставках, поскольку продукция перемещается по цепочке поставок от производителя и дистрибьютора в местные аптеки».
В ответ на запрос о предоставлении 60-дневного буфера FDA заявило, что не обсуждает взаимодействие между агентством и фирмами.
Хотя приготовление лекарств позволило получить доступ к ним людям, которые в противном случае не смогли бы найти или позволить себе настоящие лекарства, эта практика может быть сопряжена с рисками, поскольку она не регулируется FDA так, как это делается в отношении фирменных и дженериковых лекарственных средств.
«Врачи все время спрашивают меня: «Откуда мне знать, что комбинированная версия, которую получают мои пациенты, безопасна и эффективна?» А я отвечаю: «Вы не знаете», — говорит доктор Анджела Фитч, главный врач поставщика медицинских услуг Knownwell и бывший президент Ассоциации медицины ожирения. «В этом и заключается проблема».
FDA предупредило, что оно получило сообщения об ошибках в дозировке комбинированных продуктов с семаглутидом, в том числе некоторые из них привели к госпитализации, и что некоторые продукты, продаваемые производителями, использовали солевые формы семаглутида, которые являются «иными активными ингредиентами, чем те, которые используются в одобренных препаратах». Оно также предупредило о поддельных версиях лекарств и продаваемых лекарствах, которые ложно маркированы как «для исследовательских целей» или «не для употребления человеком», что, по словам агентства, может быть вредным.
Компании Lilly и Novo Nordisk подали в суд на некоторые медицинские спа-салоны, клиники по снижению веса, аптеки и другие компании, продающие комбинированные продукты, которые, по их словам, представляют «значительный риск для пациентов». На этой неделе компания Novo Nordisk опубликовала в журнале Pharmaceutical Research результаты проведенного ею исследования, в котором, по ее словам, были обнаружены примеси и более низкие концентрации активных ингредиентов в некоторых комбинированных версиях ее препаратов.
Конец комбинирования GLP-1?
Но прекращение дефицита вряд ли будет означать полный отказ от создания лекарств. На данный момент семаглутид остается в списке дефицитов FDA в самой низкой дозировке Wegovy, версии, одобренной для снижения веса. Novo Nordisk заявляет, что продолжает инвестировать в увеличение производственных мощностей, но не сообщает, когда дефицит будет полностью устранен.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
- Зарегистрируйтесь здесь, чтобы каждую пятницу получать программу «Результаты известны» с доктором Санджаем Гуптой от команды CNN Health.
Даже когда это так, компании, которые построили бизнес-модели вокруг компаундирования, такие как поставщик телемедицины Hims & Hers, могут найти способы продолжать предоставлять компаундированные версии, предлагая дозы, отличные от тех, что одобрены FDA. Компания сообщила аналитикам на своей квартальной конференции по доходам в августе, что она видит путь «за пределами динамики дефицита» отчасти через предложение «персонализированных доз GLP-1, которые дополняют коммерчески доступные дозировки для пациентов».
Маккаскилл сказала, что надеется, что Lilly может рассмотреть возможность дальнейшего снижения цен на свои лекарства, чтобы сделать их более доступными для людей, которые зависели от комбинированного тирзепатида. А Fitch выступила против отсутствия покрытия страховыми компаниями лечения ожирения.
Данные испытаний показывают, что большинство людей, прекращающих принимать препараты ГПП-1, снова набирают значительное количество потерянного веса, и Маккаскилл не хочет отказываться от улучшений, которые, по ее словам, она наблюдает в своем здоровье.
«Я слышала, что некоторые люди пытаются разделить свои дозы, но я боюсь это делать», — сказала она. «Я просто не хочу связываться с чем-то, что работает на 100% для меня».
