Вопросы инвалидности Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту Федеральные агентства Посмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
Недавно Меган Джонсон провела четыре дня, обзванивая десятки аптек в районе Остина , пытаясь получить рецепт на лекарство для своего сына Джека.
У Джека аутизм. В возрасте 3 лет у большинства детей словарный запас составляет от 500 до 1000 слов. Джек может назвать около 20, — сказал Джонсон, — «и большинство из этих 20 слов понимаю только я».
Джонсон надеется, что ее сыну поможет рецептурный препарат под названием лейковорин, который может помочь некоторым детям с аномально низким уровнем фолиевой кислоты в головном мозге. На пресс-конференции в прошлом году Белый дом рекламировал его как потенциальное средство лечения некоторых детей с аутизмом. Она задалась вопросом, может ли он подойти и Джеку.
Лейковорин — это витамин в высоких дозах (фолиевая кислота), который до недавнего времени в основном использовался для лечения токсических побочных эффектов химиотерапии. В некоторых случаях семьи, которые его пробовали, считают, что он помог их невербальным детям развить языковые и социальные навыки. Несколько небольших исследований показали многообещающие результаты при его применении вне инструкции у детей с аутизмом.
В сентябре препарат получил поддержку после того, как федеральные чиновники здравоохранения, включая министра здравоохранения и социальных служб США Роберта Ф. Кеннеди-младшего и комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США доктора Марти Макари, объявили, что он может помочь некоторым детям с аутизмом, и заявили, что FDA начало процесс одобрения препарата для лечения состояния, называемого церебральным дефицитом фолиевой кислоты, которое имеет общие черты с аутизмом и может поражать некоторых детей, у которых диагностирован этот диагноз.
Недавно Меган Джонсон обзвонила десятки аптек в поисках лейковорина для своего 3-летнего сына Джека, страдающего аутизмом. Фото предоставлено Меган Джонсон.
Врачи Джека отнеслись к этому скептически. И педиатр, и специалист по развитию ребенка отказались выписывать таблетки, заявив, что по этому вопросу недостаточно исследований. Наконец, Джонсон нашел невролога, готового назначить их в экспериментальном порядке.
«Я понимаю, что это не волшебная таблетка, которая заставит моего ребенка заговорить за одну ночь, — сказала Джонсон, — но любое улучшение, каким бы незначительным оно ни было, будет приветствоваться. Для меня это огромная победа».
Получив новый рецепт, Джонсон подумала, что самое сложное позади – пока не попыталась его получить.
Она подсчитала, что обзвонила около 40 аптек в окрестностях Пфлугервилля, штат Техас, где она живет, пытаясь найти ту, в которой есть эти таблетки в наличии. Она начала с аптеки при продуктовом магазине, где обычно получает рецепты, но ей не повезло, и вскоре она получила тот же ответ почти от всех остальных аптек в своем районе, будь то крупные сети или небольшие семейные магазины.
Она не единственная. В онлайн-группах поддержки родители, которым недавно выписали лейковорин, часто обращаются за советом, когда не могут найти таблетки.
«Я вложила в это буквально 100% своей энергии. Я была на связи с рассвета до заката, звонила, звонила», — сказала Джонсон, которая сейчас находится в поиске работы, поэтому смогла посвятить этому больше времени.
Новое исследование, опубликованное в четверг в журнале The Lancet, проливает свет на причины, по которым лейковорин стало так трудно найти.
В сентябре на пресс-конференции министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший и президент Дональд Трамп заявили, что лейковорин может помочь некоторым детям с аутизмом. (Фото: Эндрю Харник/Getty Images)
Согласно исследованию, в ходе которого была проанализирована информация о почти 300 миллионах пациентов из крупной национальной базы данных электронных медицинских карт, в течение нескольких недель после объявления Белого дома количество новых рецептов на лейковорин удвоилось и оставалось высоким по крайней мере в течение первой недели декабря.
Автор исследования, доктор Джереми Фауст, врач скорой помощи в больнице Бригхэм и Уомен, сказал, что он обеспокоен, но не удивлен резким увеличением числа новых выписанных рецептов.
«Я думаю, что трибуна Белого дома — это очень влиятельное место, и люди прислушиваются к нашим лидерам, даже несмотря на то, что РФК говорит такие вещи, как: „Не принимайте мои медицинские советы“. Люди все чаще выбирают тот вид медицинской помощи, который им нужен, исходя из политических взглядов. Это прискорбно», — сказал он.
«Эта тенденция вызывает тревогу, — сказал Фауст, — потому что доказательства эффективности лейковорина при аутизме недостаточны и не оправдывают изменения практики, по крайней мере, без более масштабных исследований».
Он сказал, что для того, чтобы высококачественные доказательства дошли до медицинской практики и пациентов, часто требуются годы.
«По сути, это просто предположения. Это взятие одной стороны исследования низкого качества и его дальнейшее развитие», — сказал Фауст. «Меня беспокоит, к чему это приведет».
Даже без крупных плацебо-контролируемых исследований, подтверждающих его применение при аутизме, некоторые родители и врачи видят небольшой риск в применении этого препарата, представляющего собой водорастворимый витамин, который легко выводится из организма с мочой и имеет мало побочных эффектов.
Внезапный рост интереса создал то, что эксперты по поставкам лекарств называют дефицитом со стороны спроса. При дефиците, вызванном спросом, резкий рост продаж опустошает полки аптек. Производители продолжают выпускать лекарство, но могут не успевать адаптироваться к новым заказам, сказала Эрин Фокс, заместитель главного фармацевтического директора Службы информации о лекарствах Университета Юты.
«Производители дженериков обычно планируют производство на год, иногда на два года вперед. Поэтому они, вероятно, не рассчитывали на такой спрос», — сказал Фокс. «Даже если Белый дом предупредил их заранее, это не значит, что они могут изменить свой производственный график, чтобы выпустить больше продукции».
Новое исследование показало, что количество новых рецептов на лейковорин удвоилось и оставалось высоким по крайней мере в течение первой недели декабря. Из-за такого высокого спроса пациентам становится все труднее найти этот препарат. (Фото: Ханна Бейер/Reuters)
Список дефицитных лекарств, который ведет Американское общество фармацевтов медицинских учреждений, показывает, что большинство производителей лейковорина имеют таблетки в режиме квотирования или ожидания поставки. Квотирование означает, что они нормируют имеющиеся запасы препарата и позволяют аптекам заказывать только ограниченное количество.
Согласно информации, препарат имеется в наличии у двух производителей: Hikma и Pfizer.
В декабре FDA разослало так называемое «письмо уважаемым врачам», чтобы сообщить им о редком шаге, предпринятом для разрешения импорта таблеток лейковорина из Канады и Испании с целью частичного восполнения дефицита.
Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) официально не относит таблетки лейковорина к дефицитным товарам. Такое решение повлекло бы за собой дополнительные меры по смягчению дефицита, включая разрешение некоторым аптекам, занимающимся изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам, на увеличение их производства.
«Я никогда не видел, чтобы FDA импортировало продукцию, дефицит которой не указан на их веб-сайте», — сказал Фокс.
Министерство здравоохранения и социальных служб США не ответило на вопросы о том, почему лейковорин не был включен в официальный список дефицитных лекарств, а также о его поставках в США.
Хотя правительство разрешает импорт лекарств, этого недостаточно для обеспечения поставок по всему миру.
«Мы наблюдаем проблемы с поставками некоторых версий дженерика лейковорина», — говорится в заявлении Рослин Гуарино, представителя CVS Health. «Если в местной аптеке CVS временно отсутствует какой-либо препарат, наши аптечные работники прилагают все усилия, чтобы обеспечить пациентам доступ к необходимым лекарствам, и, по возможности, будут сотрудничать с пациентами и врачами для выявления потенциальных альтернатив».
Лора Брей, руководитель некоммерческой организации Angels for Change, занимающейся предотвращением дефицита лекарств, рассказала, что начала работать над предотвращением нехватки лейковорина прошлой весной после того, как в новостном сюжете было освещено его применение у детей с аутизмом. Брей знала, что дешевые дженерики, такие как лейковорин, дефицит которого неоднократно возникал, особенно уязвимы к колебаниям спроса.
Она работала с предпринимателем. Чтобы добавить препарат Марка Кубана в ассортимент CostPlus, компания смогла это сделать, и у препарата до сих пор доступны некоторые варианты его дозировки.
Она сказала, что всякий раз, когда ей звонят родители, которые ищут таблетки лейковорина, она направляет их в CostPlus. Но она добавила, что родителям не следует так усердно искать эти таблетки.
В конце концов Джонсон связалась с отзывчивым фармацевтом в CVS, который оставался с ней на связи и, просмотрев внутреннюю базу данных, нашел достаточное количество лекарств для выполнения рецепта ее сына в аптеке, расположенной почти в часе езды от ее дома.
Несмотря на долгую поездку, Джонсон с облегчением получил лекарство и в тот же вечер дал Джеку первую дозу.
Брей говорит, что родителям не следует так сильно стараться, чтобы найти лекарства.
«Это было совершенно предсказуемо, что это произойдет», — сказал Брей. «Также были известны шаги, необходимые для того, чтобы этого не случилось».
Она говорит, что если ее небольшая некоммерческая организация предвидела это и предприняла шаги для смягчения последствий, то и правительство должно было бы сделать то же самое.
Джонсон согласен: «Это не должно быть так сложно. Просто не должно».
В подготовке этого репортажа принимал участие Михал Рупрехт из CNN.
Вопросы инвалидности Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту Федеральные агентства Посмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Темы Ссылка скопирована! Подписаться
