Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший сталкивается с давлением со стороны законодателей из-за недавно назначенной им комиссии по вакцинации, которая должна провести первое заседание на этой неделе.
В связи с новой неопределенностью вокруг ACIP несколько групп, включая Проект по обеспечению целостности вакцин, предприняли шаги по организации и формированию рекомендаций на основе фактических данных, даже без такого руководства со стороны консультантов CDC.
Некоторые штаты, например Мэн, который в этом году отметил рекордно высокий уровень иммунизации детей школьного возраста, также начали исключать ссылки на рекомендации ACIP из законов о доступе к вакцинам.
Однако эксперты обеспокоены тем, что какофония рекомендаций, пусть и продиктованных благими намерениями, может сбить с толку страховщиков, поставщиков медицинских услуг и общественность.
«У нас определенно на какое-то время возник бы хаос с вакцинацией», — сказал Шаффнер. «Поскольку ни поставщики, ни общественность не знали бы, кто именно будет получать вакцины — дети, подростки или взрослые, что именно покрывается и что рекомендуется».
Плюс, эти внешние рекомендации не будут иметь силу федерального закона, чтобы обязать страховое покрытие, сказала доктор Фиона Хейверс, медицинский эпидемиолог и бывший старший советник по политике вакцинации в CDC. Хейверс недавно ушла из-за изменений в комитете Кеннеди, заявив, что у нее больше нет уверенности в том, что полученные ею данные будут рассматриваться объективно или с надлежащей научной строгостью.
Доктор Фиона Хейверс, врач-эпидемиолог и бывший старший советник по политике вакцинации в CDC, недавно ушла из-за изменений в консультативном комитете по вакцинации. CNN
«Если этот процесс продолжит полностью разваливаться, а профессиональные сообщества, такие как Американская академия педиатрии, выпустят свои собственные графики, это нормально, и, возможно, именно к этому мы и направляемся», — сказал Хейверс. «Но я лично не хотел бы доверять доступ моего ребенка к вакцинам или доступ моих пожилых родителей к вакцинам доброй воле страховых компаний следовать этим рекомендациям вместо рекомендаций ACIP».
Вот что нужно знать о комитете по вакцинам CDC в преддверии его двухдневного заседания на этой неделе.
Что такое ACIP?
ACIP — это группа экспертов, обычно специализирующихся на педиатрии, инфекционных заболеваниях, общественном здравоохранении или вакцинах, которые дают рекомендации CDC по использованию вакцин. Обычно они приходят из университетов или медицинских школ. Некоторые из них были врачами в частной практике. Обычно в состав группы также входит представитель потребителей.
Несмотря на заявления Кеннеди, когда он отстранил всех 17 предыдущих членов комиссии в этом месяце, члены комитета тщательно проверяются на предмет конфликта интересов, и любые конфликты публично раскрываются. Члены также отказываются от голосования, если у них есть финансовая заинтересованность в его результате.
По состоянию на вечер вторника Министерство здравоохранения и социальных служб не опубликовало обновленные этические заявления или отчеты о конфликтах интересов для новых членов.
Имеет ли ACIP последнее слово в вопросах вакцин?
Хотя Управление по контролю за продуктами и лекарствами США решает, разрешено ли использовать вакцины в Соединенных Штатах, CDC должен рекомендовать, как следует использовать эти продукты. Он делает это на основе рекомендаций ACIP.
После голосования рекомендации ACIP направляются директору CDC для утверждения. CDC не связан рекомендациями комитета, но обычно следует им. Окончательное подписание осуществляется секретарем HHS.
Комитет обычно собирается три раза в год для голосования по использованию вакцин в США, и чаще во время чрезвычайных ситуаций, таких как Covid-19, когда они собирались раз в неделю, чтобы изучить данные со всего мира. Эти встречи, которые являются публичными и обычно транслируются, могут длиться два или даже три дня.
Кеннеди обвинил ACIP в том, что он «штампует планы отрасли по извлечению прибыли», однако комитет не всегда рекомендовал использовать вакцины, даже если они уже получили одобрение FDA.
После того, как данные показали, что вакцина-спрей для носа FluMist не имела практически никакой эффективности в течение сезона гриппа 2015-16 гг., комитет заявил, что ее не следует использовать в течение следующих двух сезонов гриппа. FluMist снова рекомендовали в течение сезона 2018-19 гг. после того, как данные продемонстрировали лучшую эффективность.
ACIP заявил, что вакцину в виде назального спрея FluMist не следует использовать в течение двух сезонов гриппа после того, как данные показали ее незначительную или нулевую эффективность в 2015–2016 годах; ее снова рекомендовали использовать, начиная с 2018–2019 годов. Крис Гарднер/AP
В 2023 году, в первый осенне-зимний сезон, когда вакцина против RSV стала доступна для пожилых людей, ACIP рекомендовал ее для взрослых в возрасте 60 лет и старше с совместным принятием решения, то есть она была доступна только после консультации с поставщиком медицинских услуг о ее рисках и преимуществах. В 2024 году ACIP отменил требование о совместном принятии клинических решений, что упростило доступ к вакцине. Группа рекомендовала взрослым в возрасте 75 лет и старше получить одну дозу любой доступной вакцины против RSV, в то время как взрослым в возрасте от 60 до 74 лет она требовалась только в случае повышенного риска тяжелых инфекций RSV.
Кто является членами ACIP?
После того как Кеннеди уволил всех 17 членов ACIP, назначенных при администрации Байдена, он заменил их восемью своими собственными кандидатами.
Согласно уставу ACIP, число голосующих членов может достигать 19.
Большинство новых членов имеют небольшой опыт в инфекционных заболеваниях или вакцинах, а некоторые выступали в качестве экспертов-свидетелей в делах о вакцинных травмах. Один был связан с группой, которая преувеличивает редкие риски и вред вакцин, одновременно подвергая сомнению их пользу. Другой проводил исследования, якобы показывающие вред вакцин от COVID-19, сообщая о выводах, которые противоречат большинству других доказательств безопасности и эффективности этих прививок. Независимые проверки фактов этих исследований показывают, что их выводы могут быть основаны на несовершенных методах.
Связанная статья
Роберт Ф. Кеннеди-младший 14 мая в Вашингтоне, округ Колумбия.
Помимо членов с правом голоса, существует еще два уровня членства.
Есть шесть членов «по должности» из государственных учреждений здравоохранения, таких как Центры по услугам Medicare и Medicaid и FDA. На собрании обычно заслушиваются мнения этих членов о политических вопросах, на которые они могут помочь ответить. Члены по должности обычно не голосуют, но они могут это сделать, если нет достаточного количества голосующих членов для кворума — который определяется Законом о Федеральном консультативном комитете как большинство или больше половины.
Последний уровень членства включает в себя членов-посредников: неголосующих членов из 30 некоммерческих организаций и профессиональных групп, которые указаны в уставе комитета. Члены-посредники могут быть добавлены секретарем HHS. Эти члены часто высказываются во время обсуждений и после голосования.
По словам Шаффнера, по состоянию на вечер понедельника многим членам группы по связям не была отправлена видеоссылка для участия во встрече, хотя обычно они ее уже получили.
Как долго могут находиться в должности члены?
Члены с правом голоса могут занимать должность до четырех лет. Они считаются особыми государственными служащими и подлежат федеральным гарантиям в отношении конфликта интересов. Им не платят за их службу, но компенсируют расходы на проезд на встречи и обратно, а также на питание.
Связанная статья
Консультативный комитет по практике иммунизации консультирует CDC по вопросам принятия решений в отношении вакцин.
Помимо регулярных собраний, члены ACIP собираются вне общественных собраний в «рабочих группах», которые фокусируются на конкретной вакцине или заболевании, представляющем интерес. Эти группы должны включать не менее двух голосующих членов, но могут также состоять из членов-посредников и членов по должности, а также внешних экспертов. Они часто проводят месяцы, глубоко погружаясь в медицинские исследования, и представляют свои выводы голосующим членам комитета на каждом собрании.
Рабочие группы часто изучают вакцины, которые близки к одобрению FDA, чтобы быть уверенными в том, что они готовы выпустить рекомендации вскоре после того, как агентство примет решение о безопасности и эффективности вакцины.
Как используются рекомендации?
Рекомендации ACIP используются несколькими способами:
- Для руководства уходом за пациентами: ACIP устанавливает так называемый график вакцинации, таблицу, в которой указано, какие прививки должны быть сделаны в каком возрасте. Многие штаты используют эти графики вакцинации, чтобы устанавливать собственную политику зачисления в школы, например.
- Чтобы определить страховое покрытие: в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании, когда ACIP рекомендует вакцину, она должна покрываться большинством страховых планов без каких-либо доплат для пациентов.
- Чтобы определить, какие вакцины закупаются для программы вакцин для детей (VFC): Программа вакцин для детей CDC закупает вакцины оптом, которые затем распределяются по штатам, которые, в свою очередь, распределяют их по кабинетам врачей. Она предоставляет вакцины бесплатно детям, чьи семьи в противном случае не смогли бы позволить себе прививки. Примерно половина детей в США получают вакцины через VFC.
- Чтобы определить покрытие Программой компенсации ущерба от вакцин: Когда ACIP рекомендует вакцину беременным женщинам и детям, она автоматически добавляется в список вакцин, покрываемых Программой компенсации ущерба от вакцин. Как и в случае со многими медицинскими процедурами, преимущества вакцин сопряжены с редкими рисками. Эти риски или нежелательные явления сохраняются в списке программой, которая выплачивает компенсацию людям, которые с ними столкнулись и могут доказать, что они связаны с покрываемой вакциной. Поскольку программа защищает производителей вакцин от судебных исков, она подверглась критике со стороны Кеннеди, который сказал, что люди должны иметь возможность подать иск в суд за полученные ими травмы.
Вакцины Федеральные агентства Здоровье детей Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
