4 сентября в лютеранской церкви Троицы в Лансдейле, штат Пенсильвания, человек получает вакцину от COVID-19.
В ответ на запрос CNN о планах FDA компания Moderna сослалась на заявление, опубликованное ею в сентябре, о безопасности своей вакцины от COVID-19 SpikeVax. В нем отмечается, что безопасность вакцины «тщательно контролируется компанией Moderna, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и регулирующими органами более чем 90 стран», и что, после распространения более миллиарда доз по всему миру, эти системы «не сообщали о каких-либо новых или ранее не раскрытых проблемах безопасности для детей или беременных женщин».
Компания Pfizer также выступила в сентябре с заявлением, подтверждающим безопасность и эффективность своей вакцины от COVID-19. Заявления обеих компаний появились после сообщений о том, что федеральные органы здравоохранения могут попытаться связать вакцины с рисками для безопасности беременных женщин и детей. В четверг компания Pfizer отказалась от дальнейших комментариев.
Согласно одному исследованию, за первый год применения вакцины от COVID-19 удалось предотвратить почти 20 миллионов смертей по всему миру.
Согласно отчету CDC, опубликованному в четверг, у детей, получивших вакцину от COVID-19 в сезоне респираторных вирусных заболеваний 2024-2025 годов, также наблюдался «значительно более низкий риск» обращений в отделения неотложной помощи и пункты оказания срочной медицинской помощи, связанных с вирусом. Эффективность вакцин в предотвращении этих осложнений среди здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 4 лет составила около 76%, а среди детей в возрасте от 5 до 17 лет — около 56% по сравнению с теми, кто не получил обновленную вакцину для сезона 2024-2025 годов.
Рекордно быстрая разработка вакцин от COVID-19 во время пандемии в рамках проекта под названием «Операция Warp Speed» стала венцом первого срока президента Дональда Трампа, достижением, которое, по мнению нескольких республиканских законодателей, заслуживает Нобелевской премии мира. Однако Трамп назначил на пост министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, скептика в отношении вакцин, который подвергался критике со стороны экспертов в области общественного здравоохранения и законодателей за попытки навязать свои личные взгляды, несмотря на научные данные.
Администрация нацелилась на вакцины
Кеннеди и его союзники давно ставят под сомнение безопасность и эффективность вакцин от COVID-19, которые изучались в плацебо-контролируемых исследованиях с участием около 75 000 человек и были введены миллионам людей в США и по всему миру во время пандемии.
Прасад был противоречивой фигурой как на посту в FDA, так и ранее, в качестве ведущего подкастов и профессора кафедры эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Критикуя реакцию правительства на пандемию COVID-19 и политику в отношении вакцин, он был назначен директором CBER при комиссаре FDA докторе Марти Макари в мае, но ушел в отставку в июле под давлением Белого дома и правой активистки Лоры Лумер. Спустя несколько недель Прасад вернулся на свою должность.
В конце ноября Прасад разослал сотрудникам CBER, подразделения FDA, курирующего вакцины, служебную записку, в которой утверждал, что сотрудники Управления биостатистики и фармаконадзора агентства «обнаружили, что по меньшей мере 10 детей умерли после вакцинации от COVID-19». Он не предоставил дополнительной информации, но пообещал «незамедлительные действия» в ответ.
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) очень серьезно относится к любой смерти, которая связана с применением регулируемых медицинских изделий», — заявил в четверг представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США Никсон.
В мае FDA заявило, что требует включения предупреждений о безопасности в инструкции по применению вакцин от COVID-19 от компаний Pfizer и Moderna. (Фото: Иссам Ахмед/AFP/Getty Images)
Прасад сосредоточил внимание на миокардите, или воспалении сердца, очень редком побочном эффекте после введения мРНК-вакцин. Он был выявлен на ранних стадиях применения этих вакцин, когда первую и вторую дозы рекомендовалось вводить с интервалом всего в три недели, и преимущественно наблюдался у мальчиков и молодых мужчин.
В июне Центры по контролю и профилактике заболеваний США представили доклад, в котором говорилось, что большинство подростков и молодых людей выздоравливают от миокардита после вакцинации, и не было зафиксировано ни одного случая смерти или пересадки сердца. В последние годы показатели заболеваемости значительно снизились, поскольку рекомендуемый интервал между первой и второй дозами в начальной серии вакцинации мРНК был увеличен.
Тем не менее, в мае FDA заявило, что требует расширения предупреждений о риске миокардита и перикардита (воспаления тканей, окружающих сердце) в инструкциях по применению вакцин от COVID-19 компаний Pfizer и Moderna на более широкий возрастной диапазон. Теперь в инструкциях указано: «наибольший риск наблюдался у мужчин в возрасте от 12 до 24 лет».
Во вторник некоммерческая организация Children's Health Defense, возглавляемая Кеннеди до его президентской кампании, подала гражданскую петицию, в которой утверждается, что ведомство должно отозвать лицензии на вакцины. В петиции говорится, что мРНК-вакцины имеют неправильную маркировку, поскольку изначально были одобрены в соответствии со стандартами разрешений на экстренное использование.
Министерство здравоохранения и социальных служб США также заявило на этой неделе, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) изучает вопрос о том, могут ли смертельные случаи «в разных возрастных группах» быть связаны с вакцинами от COVID-19.
Меморандум Прасада, в котором обещалось более широкое пересмотр регулирования вакцин со стороны FDA, вызвал тревогу у независимых экспертов в области общественного здравоохранения, многие из которых потребовали предоставить данные, подтверждающие заявления Прасада. Дюжина бывших комиссаров FDA написала открытое письмо, опубликованное в New England Journal of Medicine, выразив обеспокоенность по поводу «новых радикальных заявлений FDA о безопасности вакцин».
«Смерть от тысячи порезов»
«Сейчас происходит смерть от тысячи порезов», — сказал бывший федеральный чиновник здравоохранения, пожелавший остаться анонимным, поскольку не был уполномочен делиться информацией с журналистом.
По словам источника, недавние заявления администрации, противоречащие установленным научным данным, — например, утверждения о том, что вакцины более опасны при одновременном введении и что дети получают слишком много вакцин, содержащих потенциально опасные компоненты, — подрывают доверие общественности к спасительным прививкам.
«Мы наблюдаем распространение дезинформации и лжи в совокупности, которые отпугнут население от вакцинации. В конечном итоге это приведет к неоправданной гибели людей, и это очень тревожно», — добавил бывший чиновник.
Статья по теме
Аптека в Бруклине, Нью-Йорк, 4 сентября 2025 года рекламирует тестирование на COVID-19 и вакцину.
Доктор Аарон Кессельхайм, руководитель Программы по регулированию, терапии и праву в Гарвардском университете, сказал, что подобные предупреждения могут быть инициированы производителем или FDA, но, как правило, агентство уведомляет общественность о том, что оно изучает вопрос безопасности лекарственного препарата или вакцины. Оно также может созвать консультативный комитет — группу независимых внешних экспертов — для публичной проверки данных о безопасности и вынесения рекомендаций.
Пока ни один из этих шагов, по всей видимости, не был предпринят.
«Меня беспокоит то, что в данном случае отсутствует четкая процедура», — сказал Кессельхайм, изучавший влияние предупреждений в виде «черной рамки» на этикетках лекарственных препаратов. «Нет возможности для обсуждения и добросовестного анализа данных, на основе которых принимается это решение».
«Меня беспокоит то, что это будет воспринято как очередное из длинного ряда решений, принимаемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) исходя из собственных политических целей, а не после добросовестного, вдумчивого и публичного анализа научных данных».
Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США Никсон заявил: «Любые вопросы, касающиеся потенциальных проблем безопасности, тщательно рассматриваются в рамках установленных научных и регуляторных процедур FDA, что гарантирует, что все решения принимаются на основе строгой, независимой оценки данных».
Другие говорят, что их беспокоит отсутствие прозрачности в вопросе о том, можно ли напрямую связать смертельные случаи с вакциной.
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не опубликовало никаких данных о том, как они определили связь вакцин от COVID-19 с этими случаями смерти детей», — заявила доктор Фиона Хаверс, врач-эпидемиолог, которая ушла из CDC в июне из-за вмешательства администрации в программы агентства по вакцинации.
«В очень редких случаях могут возникать побочные эффекты от вакцин. Я не знаю, были ли они в этом случае, потому что, опять же, никакой информации не было опубликовано», — сказала она. «Но говорить только о потенциальном вреде вакцин, не упоминая о тысячах госпитализаций и многочисленных детских смертях, которые эти вакцины предотвратили, — безответственно, и наше правительство не должно так информировать общественность о вакцинах».
Статья по теме
Ассистент проводит исследование вакцины против рака в лаборатории штаб-квартиры Moderna Inc. в Кембридже, штат Массачусетс, США, во вторник, 26 марта 2024 года. Ожидается, что вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), которая, как ожидается, получит одобрение регулирующих органов США в этом месяце, станет для Moderna первой возможностью продемонстрировать универсальность мРНК-технологии для более эффективного лечения и профилактики целого ряда заболеваний, от гриппа до рака. Это будет первый мРНК-продукт, предназначенный не только для лечения COVID-19. Фотограф: Адам Гланцман/Bloomberg via Getty Images
Доктор Анжела Расмуссен, вирусолог из Университета Саскачевана и соредактор журнала Vaccine, заявила, что основания для предупреждения о потенциально опасных побочных эффектах трудно понять.
«С научной точки зрения, я думаю, это совершенно бессмысленно, потому что мы не видели никаких данных по этому поводу», — сказала она. «Предположительно, там будет написано что-то вроде: „Эта вакцина опасна“. FDA добавляет такие надписи к продуктам, когда с ними связаны серьезные риски для безопасности. Поэтому с точки зрения доказательной медицины это не имеет смысла, по крайней мере, на основании имеющихся данных».
Тем не менее, этот шаг ее не удивляет. Расмуссен сказала, что у Прасада, как и у других чиновников администрации, давно и хорошо задокументирована неприязнь к вакцине от COVID-19.
«Все, что они сделали до сих пор, говорит мне о том, что они категорически против вакцин от COVID-19 и пытаются сфабриковать доказательства, чтобы оправдать подобные действия», — сказала она. «Это было очевидно уже давно».
Никсон заявил, что «безответственно со стороны сторонних комментаторов строить предположения на основе информации из вторых рук, которую они не видели напрямую. Мы категорически отвергаем предположение о том, что кто-либо из нашей команды пытается „сфабриковать доказательства“».
Вакцины Федеральные агентства Респираторные вирусы Здоровье детей Все темы Facebook Твитнуть Email Ссылка Ссылка скопирована! Подписаться
