Грядут изменения в порядке одобрения вакцин от COVID-19 и в том, для кого они предназначены.
В научных исследованиях рандомизированные, плацебо-контролируемые клинические испытания считаются наиболее качественными доказательствами. Это потому, что они делят участников исследования на равные группы: некоторые получают исследуемое вмешательство или лечение, в то время как другие получают плацебо или фиктивное средство.
Плацебо часто тщательно разрабатываются так, чтобы выглядеть, иметь вкус или даже запах, как тестируемое вмешательство. Идея состоит в том, чтобы держать и участников, и самих исследователей в неведении относительно того, кто получает настоящую вещь, до конца исследования, когда результаты будут проанализированы и представлены, чтобы предотвратить любую потенциальную предвзятость.
Министерство здравоохранения и социальных служб не отреагировало на просьбу CNN прокомментировать выводы нового проекта или дать разъяснения по заявлениям Кеннеди.
Краудсорсинг исследований вакцин
22 апреля Скотт опубликовал ссылку на общую таблицу Google в Интернете, а также некоторые основные правила о том, какие испытания можно и нельзя включать. Исследования должны были проводиться на людях; исследования на животных или лабораторные исследования не допускались. Исследователи также использовали определенный набор поисковых терминов без ограничений по датам, языкам или патогенам. Затем команда прочитала каждое исследование что было найдено чтобы убедиться, что он соответствует указанным критериям для включения в обзор.
«Это взлетело», — сказал Скотт. По его оценкам, в проекте было пять или шесть основных участников, но им помогали со всего мира.
Вместе они изучили PubMed, базу данных медицинских исследований, поддерживаемую Национальной медицинской библиотекой, а также списки литературы от Cochrane, Всемирной организации здравоохранения и CDC.
Доктор Айзек Богоч, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Торонто, сказал, что был потрясен, когда увидел окончательный список исследований, в которых в общей сложности приняли участие около 2,5 миллионов человек.
«Совокупность доказательств для многих вакцин, которые мы используем, весьма впечатляет, и данные надежны», — сказал Богоч, который не принимал участия в проекте. «Такого рода работа чрезвычайно важна в эпоху беспрецедентной нерешительности в отношении вакцин».
«Очевидно ложное» утверждение
Скотт сказал Исследование доказывает, что заявления Кеннеди «явно ложны».
Чтобы понять, почему это так, полезно разобрать части аргументации Кеннеди, которую он повторял в разных интерпретациях на протяжении многих лет.
Кеннеди изменил правила игры, но есть несколько вещей, которые, по его словам, заставят клиническое испытание соответствовать его требованиям: Во-первых, инертное плацебо, то есть плацебо-контроль, не оказывающий никакого биологического воздействия на организм, как вода или физиологический раствор. Кеннеди сказал, что без сравнения с инертным плацебо истинные побочные эффекты вакцин не могут быть полностью поняты.
Он также использует термин «предварительное лицензирование», означающий, что исследования проводятся до того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило вакцины. Иногда FDA принимает достаточно доказательств для одобрения вакцины, но затем требует дополнительных исследований безопасности и мониторинга после одобрения. Кеннеди и другие критики утверждают, что необходимо проводить больше испытаний безопасности до того, как вакцины будут одобрены в первую очередь.
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший неоднократно заявлял, что большинство ((ПОЧТИ ВСЕ?)) вакцин, рекомендуемых для детей в США не были протестированы против инертных плацебо. Деметриус Фримен/The Washington Post/Getty Images
В некоторых случаях Кеннеди также говорил, что эти исследования должны быть большими, включать много участников и быть длительными. В целом, более крупные исследования обладают большей статистической мощностью для демонстрации тонких различий между группами. И чем дольше испытание отслеживает своих участников, тем более уверены исследователи в долговечности своих результатов.
Хотя ученые сходятся во мнении, что более крупные и продолжительные клинические испытания являются наиболее надежными, проведение таких исследований обходится дорого. Они могут длиться годами, что откладывает возможность эффективного вмешательства для людей. Также может быть сложно найти участников, которые могли бы придерживаться требований мониторинга исследования в течение более длительных периодов времени.
Однако в недавних показаниях даже Кеннеди, похоже, смягчил свою позицию по этому конкретному условию, согласившись, что другие типы исследований также могут предоставить убедительные доказательства.
«Вы знаете, что Cochrane Collaboration в 2016 году опубликовало исследование, которое показало, что предсказательная способность плацебо-контролируемых испытаний, которые являются золотым стандартом, на самом деле ничем не лучше хороших наблюдательных испытаний в ретроспективных испытаниях. Поэтому мы можем проводить такие исследования, не подвергая людей неэтичному эксперименту», — сказал Кеннеди. во время слушаний по бюджету в Сенате 20 мая, когда его спросили о необходимости тестирования существующих вакцин в крупных и длительных плацебо-контролируемых испытаниях.
В своей книге 2021 года «Настоящий Энтони Фаучи: Билл Гейтс, крупная фармацевтика и глобальная война против демократии и общественного здравоохранения» Кеннеди повторяет утверждение о том, что вакцины для детей не тестировались против инертных плацебо, заявляя, что он и группы, с которыми он связан, прямо просили показать им такие исследования. Он цитирует два письма между Сетью действий по информированному согласию (ICAN), группой, которой руководит его близкий соратник Дел Бигтри, и Министерством здравоохранения и социальных служб.
В письме ICAN утверждается, что в отличие от большинства других одобренных FDA лекарств, «вакцины не обязаны проходить долгосрочные двойные слепые инертно-плацебо-контролируемые испытания для оценки безопасности. Фактически, ни в одном из клинических испытаний вакцин, вводимых младенцам и детям ясельного возраста, контрольная группа не получала инертное плацебо».
Письмо HHS опровергает это утверждение: «Вопреки заявлениям, сделанным на второй странице вашего письма, многие детские вакцины были исследованы в клинических испытаниях, включавших плацебо». Далее в письме говорится, что инертные плацебо не являются необходимыми для понимания безопасности новой вакцины, и поэтому они не требовались.
Тем не менее, Скотт утверждает, что доказательства очевидны: из 258 плацебо-контролируемых исследований вакцин, которые он и его коллеги обнаружили, около половины — 128 — включали инертные плацебо.
Связанная статья
ВАШИНГТОН, ОКРУГ КОЛУМБИЯ — 30 АПРЕЛЯ: Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший принимает участие в заседании кабинета министров в Белом доме 30 апреля 2025 года в Вашингтоне, округ Колумбия. Трамп созвал заседание, поскольку опубликованные сегодня отчеты говорят о том, что экономика США сократилась на 0,3% в первом квартале 2025 года, что стало первым отрицательным показателем за три года, вызванным значительным ростом импорта перед ожидаемыми администрацией тарифами. (Фото Эндрю Харника/Getty Images)
Что касается вакцин, регулярно рекомендуемых для детей, Скотт обнаружил, что по крайней мере девять из 16 вакцин, входящих в регулярный график CDC, были протестированы на инертных плацебо: это вакцины против COVID-19; ротавируса; полиомиелита; гриппа; кори, эпидемического паротита и краснухи; вируса папилломы человека; ветряной оспы, пневмококковой инфекции; а также гриппа H или Haemophilus influenzae.
Одно из самых крупных испытаний было посвящено вакцине от полиомиелита. Плацебо-контролируемая часть исследования включала более 400 000 школьников. Половина получила инактивированную вакцину от полиомиелита, созданную доктором Джонасом Солком, а другая половина получила инъекции инертного плацебо, которым был физиологический раствор.
Испытание было проведено в 1954 году, а результаты были объявлены в апреле 1955 года. Необходимость предоставить вакцину детям была настолько срочной, что FDA лицензировало ее в тот же день.
«Откровенно говоря, поразительно, что кто-то, кто делал такие легко опровергаемые заявления, теперь возглавляет HHS и продолжает распространять подобную дезинформацию», — сказал Скотт о Кеннеди в электронном письме CNN. «Мы собрали эти доказательства специально для того, чтобы опровергнуть эти ложные истории с помощью достоверных данных».
Скотт говорит, что он и его коллеги надеются вскоре опубликовать свой проект в рецензируемом медицинском журнале. На данный момент он доступен в виде общедоступной электронной таблицы.
Активные и инертные плацебо
Испытания вакцин, в которых не используются инертные плацебо, иногда используют так называемые активные плацебо. Эти сравнительные инъекции имеют определенный биологический эффект, но не мешают ученым интерпретировать результаты своего исследования.
Активные плацебо используются по разным причинам. В некоторых частях мира, например, где может быть сложно набрать участников, исследователи могут дать контрольной группе неродственную вакцину, чтобы убедиться, что они получат какую-то пользу, записавшись в исследование.
В одном исследовании, опубликованном в прошлом году в журнале Lancet, где тестировалась вакцина против малярии, участникам контрольной группы вместо нее давали вакцину против бешенства. Вакцины от бешенства не защищают от малярии, поэтому они не помешают исследователям определить, подействовала ли вакцина от малярии на самом деле.
Другие активные плацебо в исследованиях проекта Скотта включали инъекции, содержащие только адъювант — ингредиент, который добавляется в вакцины для вызова более сильного иммунного ответа.
Доктор Грег Поланд, изучающий реакцию взрослых и детей на вакцины в клинике Майо, сказал, что было бы ошибкой полагать, что активные плацебо не могут быть надежными и строгими способами тестирования вакцин.
Адъюванты, такие как алюминий, часто являются причиной болезненности вокруг места инъекции. Введение только адъюванта может защитить даже от психологической предвзятости у участников контрольной группы, которые могли бы предположить, что им не сделали настоящую прививку, если бы они ничего не почувствовали после укола. Это также позволяет исследователям изолировать преимущества и побочные эффекты вакцинных белков, поскольку все получили адъювант.
«Вы буквально говорите: «Хорошо, мы тестируем вакцину, в состав которой входят ингредиенты A и B, против невакцинного плацебо, в состав которого входит ингредиент B». Так что единственное, чем они отличаются, — это сама вакцина», — сказал Поланд.
Доктор Грег Поланд (слева) из клиники Майо делает прививку доктору Гарри Холлу от оспы во время демонстрации в Сент-Поле, штат Миннесота, в 2003 году. Брюс Биспинг/Star Tribune/Getty Images
Активный компаратор также может использоваться вместо инертного плацебо по этическим соображениям. Когда уже есть вакцина, которая считается безопасной и эффективной против инфекции, считается неэтичным отказывать участникам исследования в возможности получить ее. В этом случае компании, которые хотят протестировать новую и улучшенную версию вакцины против старой, обычно должны предложить участникам своей контрольной группы старую вакцину. Многие современные вакцины сравнивались со старыми версиями той же вакцины.
Вакцины от гриппа — хороший пример, говорит Поланд. Если бы вы тестировали улучшенный тип вакцины от гриппа, скорее всего, совет, который курирует ваше клиническое испытание, не одобрил бы исследование, в котором использовалось бы инертное плацебо — особенно если бы вы тестировали его на уязвимой группе, например, на людях старше 65 лет, для которых инфекция, скорее всего, будет опасна.
«Это неэтично, потому что рекомендация заключается в том, чтобы каждый человек в каждый сезон гриппа получал вакцину от гриппа. Поэтому было бы неэтично включать людей в исследование, в котором они могут просто получить плацебо и не получить никакой защиты», — сказал Поланд.
Поланд сказал, что его тоже озадачили заявления Кеннеди. Он обеспокоен тем, что они находят отклик у общественности теперь, когда Кеннеди возглавляет национальные агентства здравоохранения.
«Представление о том, что не существует плацебо-контролируемых испытаний вакцин, является явно ложным, но это действительно интересное явление, которое мне трудно понять», — сказал он.
Вакцины Новое в медицине Детское здоровье Федеральные агентства Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
