Министерство здравоохранения и социальных служб США заявило, что потребует, чтобы все новые вакцины проходили плацебо-контролируемые испытания, прежде чем они будут лицензированы для использования, что ставит неотложные вопросы о системе, используемой для проверки обновленных ревакцинационных вакцин против COVID-19 в каждом сезоне респираторного вируса.
«Под руководством министра Кеннеди все новые вакцины будут проходить проверку безопасности в ходе плацебо-контролируемых испытаний до выдачи лицензии, что является радикальным отходом от прошлой практики», — говорится в заявлении Министерства здравоохранения и социальных служб США, опубликованном в среду.
видео
Вакцины от COVID-19, впервые одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в конце 2020 года, обновляются каждый год по системе, аналогичной той, которая используется для вакцин от гриппа, чтобы они могли лучше воздействовать на циркулирующие штаммы вируса. Конструкции вакцин остаются неизменными каждый год, но версия вируса, от которого они защищают, может быть изменена. FDA обычно выбирает штаммы для обновленных вакцин в июне, чтобы они были готовы к распространению к осени.
Эксперты предупреждают, что требование проведения плацебо-контролируемых испытаний перед одобрением новых версий (что может включать набор участников, введение некоторым вакцины, а другим — плацебо и ожидание некоторого периода времени для оценки безопасности и эффективности) задержит доступность обновленных вакцин от COVID на месяцы, подвергая риску уязвимых людей.
«Преимущество ежегодного обновления вакцины с целью сделать ее более близкой к циркулирующему штамму заключается в том, что вы получаете лучший ответ антител, поэтому в течение четырех-шести месяцев вы, несомненно, будете иметь лучшую защиту от легкой и средней степени тяжести заболевания, а это особенно важно для людей с ослабленным здоровьем», — в частности, для людей в возрасте 75 лет и старше, — сказал доктор Пол Оффит, специалист по вакцинам из Детской больницы Филадельфии.
Представитель HHS не сразу ответил на вопрос о том, касается ли новое руководство обновленных вакцин от COVID-19, но чиновник сообщил CNN в субботу, что «вакцины от COVID, включая новые вакцины от Pfizer и Moderna, являются новыми и должны иметь больше золотых стандартов научных исследований, чтобы гарантировать безопасность и эффективность для населения». Чиновник провел различие с прививкой от гриппа, «которая была опробована и проверена» на протяжении десятилетий.
Вопросы о судьбе вакцин от COVID начали закручиваться после того, как FDA пропустило крайний срок 1 апреля, чтобы решить, следует ли полностью одобрить вакцину Novavax, единственную не-мРНК-вакцину, доступную для защиты от коронавируса; прививка Novavax использует более традиционную технологию на основе белка. Источник, знакомый с ситуацией, который не был уполномочен говорить от имени агентства, сообщил CNN, что вакцина находится на пути к одобрению.
Novavax позже заявила, что FDA запросила «пострегистрационное обязательство» для клинического испытания, предполагая, что исследование вакцины потребуется после того, как она получит полное одобрение (она была доступна через разрешение на экстренное использование с 2022 года). Последнее заявление HHS добавляет вопросов о том, потребуется ли испытание перед одобрением не только для вакцины Novavax, но и для обновленных версий вакцин от Moderna и Pfizer.
Эксперты заявили, что если это так, то это станет сигналом к появлению нового стандарта для вакцин против COVID.
«FDA, очевидно, после обдумывания процесса приняло подход, который рассматривал бустеры вакцины от COVID-19 как бустеры от гриппа, а не как новый продукт, и придерживалось этого подхода в течение нескольких лет», — сказала Дорит Рейсс, профессор права в UC Law San Francisco. «Они приняли стандарт, а теперь меняют его».
Хотя Covid-19 стал менее смертоносным с момента пика пандемии, поскольку население выработало широкий иммунитет как через инфекцию, так и через вакцинацию, вирус по-прежнему убивает и может быть особенно опасен для пожилых людей. По данным CDC, в период с сентября 2023 года по август 2024 года от Covid-19 умерло более 36 000 человек в возрасте 65 лет и старше.
В своем заявлении в среду HHS также заявило, что существующие системы мониторинга безопасности вакцин, включая Систему отчетности о побочных эффектах вакцин и Систему данных о безопасности вакцин, не в полной мере фиксируют случаи травматизма в результате вакцинации и «стали образцами халатности регулирующих органов». HHS заявило, что сейчас создает системы надзора, «которые будут точно измерять как риски, так и преимущества вакцин».
Оффит, который является одним из изобретателей вакцины против ротавируса и входит в независимую группу консультантов по вакцинам FDA, сказал, что утверждение о том, что эти системы неадекватны, является ложным.
«Где доказательства этого?» — спросил он. «Я бы сказал, что все доказательства на другой стороне».
Он отметил, что в течение нескольких недель системы выявили очень редкие побочные эффекты, такие как миокардит или воспаление сердечной мышцы, которые наблюдались примерно у 1 из 50 000 человек, которым вводили мРНК-вакцины от COVID-19, и редкие случаи образования тромбов у людей, которым вводили вакцину Johnson & Johnson, производство которой сейчас прекращено, с использованием другой технологии, что наблюдалось примерно у 1 из 250 000 человек.
«Это очень хорошо», — сказал он. «Такое представление, что люди потеряли веру в вакцины из-за отсутствия систем надзора за безопасностью, неверно».
