Среди экспертов в области общественного здравоохранения растет обеспокоенность тем, что антипрививочные настроения в федеральном правительстве и правительствах штатов могут подорвать разработку новых и передовых вакцин, которые в настоящее время ожидают одобрения регулирующих органов в Соединенных Штатах, что по сути приведет к тому, что эти вакцины окажутся в подвешенном состоянии.
Буквально на прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отложило решение о полном одобрении вакцины Novavax от COVID-19, хотя она была на пути к одобрению, заставив многих экспертов в области общественного здравоохранения задаться вопросом, почему. Человек, знакомый с ситуацией, сообщил CNN, что FDA ищет больше данных о вакцине, которая была доступна в рамках разрешения на экстренное использование с 2022 года.
Это первая вакцина от COVID-19, представленная на рассмотрение FDA с момента вступления в должность второй администрации Трампа в январе.
Неожиданная задержка порождает новую неопределенность относительно судьбы еще одной вакцины, ожидающей решения FDA: вакцины нового поколения от COVID-19 компании Moderna под названием mRNA-1283, решение по которой должно быть принято до 31 мая.
Компания также подала заявку на одобрение FDA своей комбинированной вакцины против гриппа и Covid, mRNA-1083. Если она будет одобрена, она станет первой в США, которая обеспечит защиту от гриппа и Covid-19 за один укол.
Поиск более эффективных вакцин
Сезонные прививки от гриппа и вакцины от Covid-19 рекомендуются в каждый сезон респираторных вирусов, который приходится на осень и зиму. Эти вакцины можно вводить одновременно, но они выпускаются в разных формулах и упаковках. Производители вакцин разрабатывают прививки, которые объединяют их, чтобы сделать вакцинацию более эффективной.
Компания Moderna намерена сделать все три вакцины — сезонную вакцину от гриппа, вакцину от COVID-19 и новые комбинированные вакцины — доступными по мере возможности, сообщила в электронном письме д-р Ритупарна Дас, вице-президент компании по разработке респираторных вакцин.
В июне компания Moderna опубликовала данные испытаний, показывающие, что комбинированная вакцина mRNA-1083 безопасна и вызывает более сильный иммунный ответ против вируса гриппа и коронавируса, чем лицензированные в настоящее время вакцины против сезонного гриппа и COVID-19 у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
«Мы воодушевлены потенциалом 1083 как комбинированной вакцины, которая может улучшить защиту от гриппа и COVID за один укол», — написал Дас. «В течение последних нескольких лет именно эти два респираторных вируса создавали проблемы для больничных систем осенью».
Комбинированные вакцины уже широко распространены в педиатрии, например, там широко используется вакцина против кори, паротита и краснухи (КПК), а вакцина АКДС может предотвратить дифтерию, столбняк и коклюш за одну прививку.
И Moderna — не единственная компания, разрабатывающая комбинированную вакцину от гриппа и COVID.
Компании Pfizer и BioNTech объединились для разработки комбинированной вакцины против гриппа и COVID-19, которая использует технологию мРНК, начав несколько клинических испытаний для оценки обновленных формул. Novavax намерена искать делового партнера для продолжения исследований и разработки своего кандидата на комбинированную вакцину против гриппа и COVID-19, которая основана на белке, а не на мРНК.
«Мы знаем, что на рынке существует значительный спрос на комбинированный продукт, и более 60% потребителей отдают предпочтение варианту «все в одном»», — сообщила в электронном письме Сильвия Тейлор, исполнительный вице-президент и главный специалист по корпоративным связям и защите интересов компании Novavax.
Однако когда речь заходит об этих новых и перспективных вакцинах, возникают все большие опасения, что их может постичь та же участь, что и вакцину от COVID-19 компании Novavax: задержка в принятии регулирующих мер.
Технология мРНК подвергается политическим нападкам
В отличие от вакцины от COVID-19 компании Novavax, которая использует традиционную технологию на основе белка, вакцина от COVID-19 компании Moderna mRNA-1283 и вакцины против гриппа и Covid, которые разрабатываются Moderna и Pfizer/BioNTech, являются вакцинами мРНК. Это означает, что они используют модифицированную версию информационной РНК — молекулы, которая сообщает клеткам, что делать, основываясь на информации, содержащейся в ДНК, — чтобы направлять клетки на выработку белков, которые помогают иммунной системе распознавать и защищаться от определенного патогена: в данном случае вирусов гриппа и коронавируса, вызывающего Covid-19.
Технология мРНК уже используется в лицензированных вакцинах от COVID-19 компаний Moderna и Pfizer/BioNTech, которые признаны безопасными и эффективными.
По словам Лори Треммел Фриман, генерального директора Национальной ассоциации должностных лиц здравоохранения округов и городов, среди экспертов в области общественного здравоохранения растет обеспокоенность тем, что антипрививочные настроения, а также законопроекты о запрете прививок с использованием технологии мРНК, могут лишить людей доступа не только к вакцине против гриппа и COVID, но и к любой другой вакцине.
«Я абсолютно уверен, что сейчас наступила благоприятная среда для того, чтобы больше юрисдикций приняли подобные законодательные акты», — сказал Фримен.
«Это опасный путь», — сказала она. «Низкий уровень вакцинации создает идеальную среду для распространения инфекционных заболеваний».
Доктор Питер Хотез, содиректор Центра разработки вакцин при Техасской детской больнице и декан Национальной школы тропической медицины при Медицинском колледже Бейлора, также обеспокоен антипрививочными настроениями в политике, а также тем, как нападкам подвергаются именно мРНК-вакцины.
«Это происходит сейчас в некоторых законодательных органах штатов, которые пытаются запретить мРНК-вакцины из-за дезинформации антипрививочного лобби, утверждающего, что они встраиваются в нашу ДНК, вызывают турборак и увеличивают побочные эффекты», — сказал Хотез.
Законодатели некоторых штатов ввели меры по запрету применения мРНК-вакцин, например, в Монтане, где законопроект был отклонен; в Айове и Айдахо, где меры были переданы на рассмотрение комитета; и в Техасе, где законопроекты находятся на рассмотрении или находятся на рассмотрении.
По словам представителя администрации, на федеральном уровне администрация Трампа стремится оценить исследования и технологии мРНК и обеспечить прозрачность.
Министерство здравоохранения и социальных служб США также обратилось в Центры по контролю и профилактике заболеваний США с просьбой изучить вакцины и аутизм, сообщил в марте CNN источник, знакомый с ситуацией, несмотря на убедительные доказательства того, что вакцины не вызывают аутизм.
А доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сыгравший важную роль в разработке и авторизации вакцин на основе мРНК во время пандемии COVID-19, был вынужден покинуть агентство в этом месяце.
По данным KFF Health News, некоторые должностные лица Национального института здравоохранения призвали ученых удалить ссылки на технологию мРНК-вакцин из своих заявок на гранты, что говорит о том, что агентство может отказаться от этой области исследований.
«Исследователи изучают потенциал мРНК в медицине уже более 30 лет», — сообщила в электронном письме представитель компании Moderna Дженна Секстон, добавив, что по всему миру было распространено более миллиарда доз мРНК-вакцин, и что «накоплено беспрецедентное количество реальных данных о безопасности и эффективности».
«Законодательные усилия по запрету или ограничению лекарств на основе мРНК в различных штатах в значительной степени обусловлены недопониманием их устоявшегося профиля безопасности и механизма действия», — сказал Секстон. «Например, хотя мРНК не изменяет ДНК, это заблуждение часто приводится в поддержку такой политики. Если эти меры будут приняты, они могут помешать важным исследованиям и ограничить доступ пациентов к инновационным методам лечения, что может задержать медицинские достижения, которые изменят жизнь».
По словам доктора Дэна Баруха, директора Центра вирусологии и исследований вакцин в медицинском центре Beth Israel Deaconess, эта тенденция, когда законодатели настаивают на запрете использования технологии мРНК, «поразительна» и предполагает, что ученые и врачи могли бы «лучше» доносить до широкой общественности, должностных лиц здравоохранения и законодателей информацию об общих преимуществах и рисках препаратов на основе мРНК.
«Полный запрет технологии был бы очень ярким шагом, в отличие от изучения проблемы с конкретным продуктом. Это как сказать, что вам что-то не нравится в веб-сайте, поэтому вы собираетесь запретить весь Интернет», — сказал Барух.
«Технология мРНК используется для многих вещей, не только для вакцин от инфекционных заболеваний. Существуют методы лечения рака, которые разрабатываются», — добавил он. «Есть редактирование генов и методы генной терапии, которые разрабатываются».
Некоторые эксперты в области общественного здравоохранения утверждают, что пристальное внимание к технологии мРНК является продолжением антивакцинальных настроений в политике.
«Я думаю, что это было своего рода ложное представление, которое было у людей — что есть сомнения относительно вакцины мРНК, и эти люди получат вакцину на основе белка. Они этого не сделали», — сказал доктор Амеш Адалья, старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья имени Джона Хопкинса.
«Они не получили вакцину J&J, когда она была доступна, и они не получили вакцину Novavax, которая была доступна с момента выдачи EUA», — сказал он. «Вы должны думать об этом, как о том, что ни одна вакцина не является безопасной в этой администрации с точки зрения политического вмешательства».
«Вам нужно только закатать один рукав»
Если комбинированная вакцина против гриппа и COVID в конечном итоге получит одобрение FDA, это может помочь повысить уровень вакцинации, поскольку «вам нужно всего лишь закатать один рукав, чтобы сделать прививку, а можно сделать две одновременно и получить хорошую, надежную защиту, как рекомендовано», — сказал доктор Уильям Шаффнер, эксперт по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Университета Вандербильта.
Однако он добавил, что может пройти еще некоторое время, прежде чем комбинированные вакцины будут заказаны и предоставлены широкой публике, поскольку их необходимо лицензировать в FDA, а затем рекомендовать CDC как часть графика плановой сезонной вакцинации.
Большинство врачебных кабинетов, клиник, больниц, отделов здравоохранения и аптек готовятся разместить заказы на сезонные вакцины от гриппа и Covid-19 для вирусного сезона 2025-26, поскольку предварительные заказы обычно начинаются примерно в марте, сказал Шаффнер. Вакцины обычно поставляются начиная примерно с августа.
«Комбинированные вакцины могут стать доступными этой осенью, а могут и не стать», — сказал Шаффнер. «Заказ осуществляется за несколько месяцев до начала вакцинации, и это, конечно, позволяет производителям получить представление о том, сколько вакцины нужно произвести. Так что это сложный процесс».
Некоторые эксперты по вакцинам утверждают, что технология мРНК может ускорить этот процесс.
Что касается состава прививок от гриппа, то использование вакцинации мРНК против гриппа «еще недостаточно изучено, за исключением экспериментальных исследований», сказал Хотез, поэтому использование технологии мРНК в комбинированных вакцинах против гриппа и COVID «подтвердит эффективность концепции».
«Если это будет доказано, это может стать большим прорывом», — сказал он. «Потому что это означает, что мы, возможно, сможем сократить период, необходимый для создания вакцин от гриппа, по мере приближения сезонов гриппа и добиться лучшего соответствия между циркулирующими вирусами и вакциной».
Лицензированные в настоящее время сезонные прививки от гриппа, которые не основаны на мРНК, разрабатываются за несколько месяцев вперед, поскольку они обновляются каждый год, чтобы нацеливаться на тот штамм, который, как ожидается, будет циркулировать чаще всего, и их производство занимает некоторое время. К тому времени, как вакцины будут введены, штаммы гриппа, на которые они нацелены, могут уже не быть доминирующими.
«Но вы можете создать фрагмент мРНК очень быстро, и, возможно, ближе к фактическому сезону гриппа осенью и зимой», — сказал Хотез.
«В результате вы, возможно, сможете сократить сроки, необходимые для принятия решения о том, что войдет в вакцину от гриппа», — сказал он. «С мРНК мы могли бы отложить решение о том, что войдет в вакцину — может быть, на пару месяцев, до мая или около того — пока у нас не будет лучшего представления о том, что циркулирует. Так что здесь может быть некоторое преимущество».
