Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявило в четверг, что оно постепенно отменит требование о тестировании моноклональных антител и других препаратов на животных, заявив в пресс-релизе, что существуют «более эффективные, применимые к человеку методы» тестирования лекарств.
Чтобы получить одобрение FDA, ученые должны быть в состоянии продемонстрировать, что новый препарат или метод лечения безопасны и эффективны. И в настоящее время, прежде чем они могут протестировать новую терапию на людях, они должны предоставить доказательства того, что она сработала в лаборатории, и часто, что она работает у животных.
На протяжении десятилетий животные были ключом к биомедицинским исследованиям, поскольку, хотя они физически отличаются от людей, многие из них биологически достаточно похожи и болеют теми же болезнями, что и люди. Животные часто считались хорошей заменой людей на этапе клинических испытаний, когда это могло быть слишком опасно.
Животные имеют преимущество в лаборатории, поскольку ученые могут полностью контролировать среду, в которой они живут во время экспериментов. Животные также обычно живут короче людей, поэтому терапию можно изучать на протяжении всей жизни животного и даже на протяжении поколений с его потомством.
Двухпартийный Закон о модернизации FDA 2.0, вступивший в силу в 2022 году, проложил путь к новому шагу в работе FDA.
Законопроект вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах, отменяя требование о том, чтобы спонсоры новых препаратов использовали исследования на животных для получения лицензии от агентства, что позволяет им вместо этого использовать альтернативные методы тестирования на животных.
В четверг в заявлении FDA говорилось, что «новый подход призван повысить безопасность лекарственных препаратов и ускорить процесс оценки, одновременно сокращая эксперименты на животных, снижая затраты на исследования и разработки (НИОКР) и, в конечном итоге, цены на лекарства».
«Требование FDA к испытаниям на животных будет сокращено, уточнено или потенциально заменено с использованием ряда подходов», — заявило агентство, включая вычислительные модели на основе ИИ о том, насколько токсично лекарство. Ученые также могли бы использовать гуманоидные модели и реальные человеческие данные в поддержку своего применения.
«Эта инициатива знаменует собой смену парадигмы в оценке лекарственных препаратов и обещает ускорить излечение и осмысленное лечение для американцев, одновременно сократив использование животных», — заявил в пресс-релизе комиссар FDA Марти Макари.
FDA заявило, что будет работать над обновлением своих рекомендаций, стимулируя компании, которые предоставляют надежные данные о безопасности, полученные в ходе испытаний без использования животных, предлагая им возможность упрощенного рассмотрения.
По словам доктора Пола Локка, профессора кафедры гигиены окружающей среды и инженерии Школы общественного здравоохранения имени Блумберга при Университете Джонса Хопкинса, эти изменения назревали уже давно.
«Очень приятно видеть, что FDA делает этот шаг в правильном направлении на пути, который действительно улучшит общественное здравоохранение и позволит нам получать гораздо более качественные лекарства гораздо быстрее, используя меньше ресурсов», — сказал он.
По его словам, эксперименты с животными были полезны ученым, но иногда их успех был менее успешным, чем хотелось бы ученым.
«Нечеловеческие животные — это не люди, поэтому у них другая биология, другие способы переработки химических веществ и другие различия, и мы упускаем некоторые вещи и можем переоценивать их, когда используем», — сказал Локк.
Локк, который также является юристом, специализирующимся на законодательстве о животных, сказал, что на протяжении многих лет он общался с разработчиками лекарств и учеными, которые были разочарованы необходимостью проведения исследований на животных.
Они сообщили ему, что технологии достаточно продвинулись вперед благодаря ИИ и разработке органоидов — небольших клеток, которые организуются в нечто, напоминающее человеческий орган, — чтобы они стали хорошей альтернативой для тестирования новых методов лечения, однако FDA не приняло эти данные.
Локк заявил, что из заявления, сделанного в четверг, ясно, что подход FDA к этому изменению будет постепенным, но «это начало важного пути отказа от животных».
«Это действительно важный шаг», — сказал он. «Они движутся в правильном направлении».
