Изменения в порядке одобрения FDA вакцин от COVID-19 ограничат круг лиц, которые смогут их получить осенью.
В прошлом месяце CDC сообщил своим независимым консультантам по вакцинам, что исследования показали, что вакцинация от Covid-19 с 2020 по 2022 год показала статистически значимое увеличение риска миокардита. Однако инциденты были редкими, и «не наблюдалось никакого увеличения риска при введении доз в последующие годы», — заявило агентство.
В редких случаях, когда у кого-то после вакцинации все же развивается воспаление сердца, CDC сообщил консультантам, что острый миокардит обычно быстро проходит.
Вакцины уже содержали предупреждения о том, что самый высокий риск этих проблем с сердцем наблюдается у мужчин в возрасте от 18 до 24 лет для вакцины Moderna и от 12 до 17 лет для вакцины Pfizer; новые предупреждения для обеих вакцин будут касаться мужчин в возрасте от 16 до 25 лет.
В письмах компаниям Pfizer и Moderna от 17 апреля, которые теперь опубликованы в Интернете, агентство сообщает, что анализ данных по коммерческим медицинским страховым случаям показывает, что на миллион доз вакцины, введенных людям в возрасте от 6 месяцев до 64 лет, приходилось восемь случаев миокардита и/или перикардита.
Случаи заболевания чаще встречались среди мужчин в возрасте от 16 до 25 лет в течение семи дней после вакцинации, но они все равно были редки: около 38 случаев миокардита и/или перикардита на миллион доз в этой группе.
Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США заявил в среду, что этот шаг был направлен на повышение «радикальной прозрачности». Ни Pfizer, ни Moderna не ответили на запросы для комментария.
Связанная статья
Флаконы с вакциной Novavax Covid-19 в аптеке в Швенксвилле, штат Пенсильвания, США, в понедельник, 1 августа 2022 года.
Вакцины были разработаны во время первой администрации Трампа и прошли, по словам CDC, «самый интенсивный анализ безопасности в истории США», и агентство продолжает отслеживать данные о вакцинации на предмет эффективности и возможных проблем.
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший, давний активист движения против вакцинации, ложно заявил, что вакцина от COVID-19 является «самой смертоносной вакциной из когда-либо созданных».
На слушаниях в подкомитете Сената США по внутренней безопасности и государственным делам в среду сенатор Рон Джонсон (республиканец от Висконсина) заявил, что администрация Байдена преуменьшила риски вакцины и задержала предоставление общественности информации об этих рисках.
Связанная статья
На этой фотографии, предоставленной губернатором Гавайев Джошем Грином, изображены Грин и доктор Надин Тенн Салле из Королевской системы здравоохранения, которые раздают вакцины в Самоа.
Один из свидетелей, губернатор Гавайев Джош Грин, семейный врач, в своих показаниях заявил, что системы мониторинга безопасности вакцин в США сработали «точно так, как и предполагалось», выявив редкие случаи миокардита.
«Данные были обнародованы, предупреждения обновлены, а клинические рекомендации пересмотрены соответствующим образом», — сказал Грин. «Несмотря на это, некоторые продолжают продвигать вводящие в заблуждение толкования, непроверенные заявления или анекдоты, чтобы предположить, что вакцины в целом небезопасны».
FDA недавно предприняло шаги по ограничению вакцинации от COVID-19 для определенных групп.
Во вторник FDA заявило, что изменит тип доказательств, которые оно будет принимать от производителей вакцин для одобрения обновленных прививок от Covid, что может ограничить круг лиц, имеющих право на обновленные прививки. Ожидается, что вакцины будут доступны осенью, но только для взрослых в возрасте 65 лет и старше и людей с сопутствующими заболеваниями, которые подвергают их более высокому риску тяжелой инфекции Covid-19.
В редакционной статье, опубликованной в New England Journal of Medicine, комиссар FDA доктор Марти Макари и доктор Винай Прасад, новый директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, заявили, что нет достаточных доказательств того, что здоровые дети и взрослые получают клинически значимую пользу от регулярных прививок от COVID-19, и чиновники хотят увидеть больше плацебо-контролируемых испытаний, особенно среди взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, прежде чем рекомендовать прививки другим группам.
В четверг консультанты FDA по вакцинам — Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам — соберутся, чтобы обсудить выбор штамма коронавируса для вакцин против COVID-19 этой осенью.
В подготовке этого репортажа принимала участие Бренда Гудман из CNN.
Вакцины Респираторные вирусы Сердечно-сосудистые заболевания Хронические заболевания Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
