Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отложило выдачу полного одобрения вакцины от COVID-19 компании Novavax, несмотря на то, что она должна была быть одобрена до вторника во второй половине дня, сообщил CNN источник, знакомый с ситуацией.
Агентство ищет больше данных о вакцине, сказал источник, который отказался назвать свое имя, поскольку не был уполномочен публично говорить о ситуации. The Wall Street Journal первым сообщил, что FDA пропустило крайний срок для принятия решения.
Этот шаг был предпринят после того, как FDA назначило доктора Скотта Стила исполняющим обязанности директора Центра оценки и исследований биологических препаратов, который курирует регулирование вакцин, через несколько дней после того, как бывший директор доктор Питер Маркс был вынужден уйти. В своем заявлении об отставке Маркс сослался на «усилия, предпринимаемые некоторыми по неблагоприятным последствиям вакцинации для здоровья», которые он назвал «вызывающими беспокойство».
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший, давний противник вакцинации, ошибочно назвал вакцины от COVID-19 «самой смертоносной вакциной из когда-либо созданных», а недавно сделал вводящие в заблуждение заявления о безопасности вакцины против кори на фоне смертельной вспышки заболевания в Западном Техасе.
Вакцина Novavax, которая использует более традиционную технологию на основе белка, чем более новые вакцины мРНК от Pfizer/BioNTech и Moderna, подлежит разрешению на экстренное использование с 2022 года. Но с действиями FDA это будет третья вакцина против Covid-19, получившая полное одобрение FDA. Полное одобрение сделало бы вакцину доступной после чрезвычайного объявления и могло бы дать дополнительную уверенность людям, ищущим вакцину.
В среду компания заявила, что не получала официального решения от FDA, но 1 апреля — это дата, к которой агентство должно было опубликовать решение.
«По состоянию на вторник, 1 апреля, мы ответили на все информационные запросы FDA и считаем, что наша [заявка на получение лицензии на биологический препарат] готова к одобрению», — говорится в заявлении Novavax, в котором отмечается, что заявка «включает в себя надежные данные клинических испытаний фазы 3, которые показали, что наша вакцина безопасна и эффективна для профилактики COVID-19».
«Мы уверены, что наша хорошо переносимая вакцина представляет собой важную альтернативу мРНК-вакцинам против COVID-19 для США», — заявили в Novavax.
Пресс-служба FDA была отправлена в административный отпуск во вторник в рамках усилий HHS по сокращению численности персонала. Представитель HHS сообщил CNN: «Независимый процесс рассмотрения FDA вакцины Novavax, как и всех вакцин, основан исключительно на обеспечении безопасности и эффективности, а не на политических соображениях. Любые задержки являются результатом научного обзора».
