Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отказалось одобрить заявку на использование МДМА, широко известного как экстази, в качестве средства для лечения посттравматического стрессового расстройства, согласно пресс-релизу спонсора препарата Lykos Therapeutics. Компания заявляет, что агентство запросило «дополнительное исследование фазы 3 для дальнейшего изучения безопасности и эффективности» лечения.
Первоначальная заявка от Lykos представила положительные данные двух поздних клинических испытаний, в которых МДМА использовался в сочетании с разговорной терапией для лечения ПТСР. Около 200 человек приняли участие в испытаниях Lykos, программа лечения включала три восьмичасовых сеанса, в которых они принимали МДМА в присутствии двух терапевтов. Сеансы МДМА были разделены примерно на месяц, вместе с дополнительными сеансами разговорной терапии.
МДМА — это энтактоген, класс психоактивных препаратов, которые вызывают переживания эмоциональной общности, родственности и эмоциональной открытости.
Это первый случай, когда FDA рассматривает психоделический препарат для медицинского использования. Новый метод лечения может трансформировать область со значительной потребностью, но процесс рассмотрения также поднял вопросы о том, как его следует использовать в клинических условиях. В настоящее время MDMA классифицируется как препарат Списка I в соответствии с Законом о контролируемых веществах или запрещенное вещество, которое «в настоящее время не имеет общепринятого медицинского применения и имеет высокий потенциал для злоупотребления». Реклассификация препарата на более низкий уровень станет заметным сдвигом с участием нескольких федеральных агентств.
В июне независимый консультативный комитет FDA подавляющим большинством голосов проголосовал против лечения, сославшись на опасения по поводу целостности конкретных испытаний, представленных на рассмотрение. При рассмотрении данных испытаний Lykos Therapeutics многие члены комитета приветствовали исследование этой линии лечения и восхваляли ее потенциал, но высказали критические сомнения — в частности, относительно отсутствия информации о безопасности и предвзятости в данных об эффективности. Они также заявили, что было трудно проанализировать, насколько сопутствующая терапия разговорами способствовала результатам, что является областью, которую FDA не регулирует.
«Участники, по-видимому, испытывают быстрое, клинически значимое и устойчивое улучшение симптомов ПТСР», — написало FDA в информационном документе об исследованиях перед заседанием комитета.
В то время FDA заявило, что, помимо размытых данных об эффективности, существуют опасения по поводу данных о безопасности.
Известно, что МДМА может стать причиной злоупотребления, однако FDA предупредило, что исследование не оценило это как неблагоприятное явление в контексте программы лечения.
Отчеты о незаконном использовании MDMA предполагают, что он может представлять опасность для здоровья сердца и печени. Клинические испытания фазы III показали «значительное повышение как артериального давления, так и пульса» среди участников, заявило FDA, но некоторые связанные с этим оценки были неполными. А здоровье печени оценивалось только в небольших группах на более ранних этапах клинических испытаний.
Lykos заявил в пятницу, что проведение дополнительных испытаний может занять годы, но компания по-прежнему уверена, что опасения, высказанные FDA и ее советниками, могут быть устранены. Lykos заявляет, что планирует провести встречу с агентством, чтобы обсудить свои рекомендации и попросить его пересмотреть свое решение.
«Lykos будет усердно работать в ближайшие месяцы, чтобы развеять опасения FDA и воспользоваться процессами агентства для разрешения научных разногласий», — заявила компания в пресс-релизе в пятницу. «После встречи FDA Lykos рассчитывает предоставить обновленную информацию о следующих шагах для повторной подачи».
Около 5% взрослых в Соединенных Штатах — около 13 миллионов человек — испытывают ПТСР в любой год, согласно оценкам Национального центра ПТСР. Но текущие варианты лечения, включая антидепрессанты и некоторые специализированные формы когнитивно-поведенческой терапии, ограничены по своему охвату и эффективности, и мало альтернатив доступно для тех, кто плохо на них реагирует.
Некоммерческая организация по защите прав потребителей Public Citizen, которая в июне давала показания перед консультативным комитетом FDA, прося не одобрять этот метод лечения, приветствовала решение, принятое в пятницу.
«Хотя психоделические препараты являются многообещающим подходом к лечению психических заболеваний, одобрение FDA нового препарата всегда должно основываться на строгих доказательствах безопасности и эффективности», — заявил в своем заявлении доктор Роберт Стейнбрук, директор Public Citizen's Health Research Group. «Отказываясь одобрить MDMA, FDA подтолкнет компанию, а также других исследователей, изучающих психоделические препараты, к проведению более качественных клинических испытаний».
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
- Зарегистрируйтесь здесь, чтобы каждый вторник получать программу «Результаты известны» с доктором Санджаем Гуптой от команды CNN Health.
Однако некоторые группы ветеранов заявили, что они «невероятно разочарованы» решением FDA.
«Трудно понять, как решение FDA может быть оправдано, когда у него есть множество инструментов для обеспечения медленного, осторожного внедрения этого нового лечения, которое могло бы быть по крайней мере условно одобрено с требуемым сбором данных по безопасности и постмаркетинговыми исследованиями, а также более ограничительной стратегией снижения рисков», — заявил в своем заявлении Мартин Стил, президент Veteran Mental Health Leadership Coalition, и исполнительный директор Reason for Hope Бретт Уотерс. «Вместо этого ветераны будут по-прежнему вынуждены покидать страну или искать подпольных поставщиков MDMA-AT или других психоделических терапий, что является трагическим и бессовестным результатом.
«Хотя мы по-прежнему уверены, что MDMA-AT в конечном итоге будет одобрен, нет сомнений, что это решение приведет к еще большим ненужным страданиям и потерянным жизням».
