Название Pfizer размещено на штаб-квартире компании в Нью-Йорке 5 февраля 2021 года.
Первое одобрение биоаналога в США состоялось в 2015 году. Анализируя данные за прошедшее десятилетие, FDA утверждает, что исследования клинической эффективности, в которых биоаналог напрямую сравнивается с его референтным препаратом для подтверждения отсутствия клинически значимых различий в безопасности и эффективности, «имеют незначительную научную ценность по сравнению с аналитическими испытаниями».
Новое руководство «уменьшает ненужную ресурсоёмкую необходимость для разработчиков проводить сравнительные клинические исследования на людях», которые могут занять годы и обойтись в десятки миллионов долларов, заявило агентство. Вместо этого оно позволяет разработчикам лекарств «полагаться на аналитические испытания для демонстрации различий продуктов».
Хумира — инъекционный биологический препарат, используемый для лечения ряда аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, и один из самых продаваемых препаратов с момента его одобрения FDA в 2002 году. С 2016 года было одобрено десять биоаналогов Хумиры, но первый из них появился на рынке только в 2023 году.
«Основная проблема здравоохранения заключается в отсутствии конкуренции на наших рынках», — сказал Макари. «Когда есть такой разрыв, конкуренция может отсутствовать дольше. Поэтому мы хотим видеть больше конкуренции и больше инноваций».
В июне компания Truveta Research проанализировала динамику назначения препарата почти 67 000 пациентам, принимавшим Хумиру. Исследование показало, что в период с января 2023 года по апрель 2025 года около 13% из них имели признаки перехода на биоаналог. Однако среди тех, кто перешёл на препарат, около 13% имели признаки возвращения к Хумире.
«Это означает, что из каждых 100 человек, принимавших оригинальный препарат Хумира, 13 перешли на биоаналог, а 2 перешли на биоаналог, а затем снова вернулись к оригинальному препарату Хумира», — написал Трувета в исследовательском блоге.
Исследователи Truveta пишут, что переход на биоаналоги «может быть следствием изменений в политике страховщиков, растущего доверия к биоаналогам со стороны поставщиков и пациентов или более широких изменений на рынке лекарственных средств», но «первоначальный переход не всегда может быть устойчивым, несмотря на более низкую стоимость».
«Примечательно, что почти 40% пациентов, вернувшихся к оригинальному препарату Хумира, сделали это в течение 30 дней после начала приёма биоаналога, что свидетельствует о раннем недовольстве [или] побочных реакциях. Учитывая, что многие пациенты перешли на него до завершения стандартной выдачи препарата Хумира, эта тенденция может также отражать страх или неуверенность в отношении перехода на биоаналог», — пишут исследователи.
Биоаналоги не являются точными копиями референтных препаратов, как другие дженерики, и для того, чтобы биоаналог считался «взаимозаменяемым», требуется дополнительный уровень одобрения — классификация, которая позволяет фармацевтам заменять его без консультации с врачом.
В среду FDA заявило, что также планирует устранить нормативные барьеры (обычно не рекомендующие «переключать исследования»), необходимые для того, чтобы биоаналоги получили эту классификацию.
Связанная статья
Полки с рецептурными препаратами в аптеке в Лос-Анджелесе, Калифорния, США, в среду, 6 августа 2025 года. Президент США Дональд Трамп заявил, что введение пошлин на импорт фармацевтической продукции будет объявлено «примерно в течение следующей недели», поскольку администрация готовится нацелиться на ключевые секторы экономики в рамках своих усилий по реформированию мировой торговли. Фотограф: Эрик Тайер/Bloomberg через Getty Images
«Наука продолжает развиваться, и FDA по-прежнему привержено продвижению разумной политики, которая еще больше способствует эффективной и действенной разработке биоаналогов и взаимозаменяемых биоаналогов без ущерба для безопасности и эффективности», — заявил в своем заявлении доктор Джордж Тидмарш, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Джон Мерфи, президент и генеральный директор Ассоциации доступных лекарственных средств (торговой группы производителей дженериков и биоаналогов), считает, что новые рекомендации FDA по биоаналогам могут быстро начать оказывать влияние.
«Я думаю, решения о клинических разработках и распределении инвестиционного капитала начнут приниматься довольно быстро», — сказал он. Разработка лекарств всё ещё займёт время, но в течение следующих трёх-шести месяцев могут появиться значимые сигналы об изменении стратегий разработки.
По словам Мерфи, снижение затрат на разработку биоаналогов также может побудить производителей лекарств расширить сферу своей деятельности и включить в нее биологические продукты с меньшим рынком пациентов.
Тем не менее, эксперты говорят, что существуют дополнительные проблемы, связанные с обеспечением того, чтобы страховые планы и другие экономические аспекты здравоохранения позволяли инвестировать в биоаналоги и создавать конкуренцию, как предполагалось.
«Мы приветствуем стремление администрации расширить доступ к биоаналогам и сделать их более доступными по цене», — заявил Алекс Шрайвер, старший вице-президент по связям с общественностью PhRMA, торговой группы, представляющей фармацевтические компании. «Политики должны исправить несоответствующие стимулы и деловую практику посредников, которые блокируют биоаналоги и наживаются на лекарствах за счёт пациентов».
Сделанное в среду заявление является одним из нескольких шагов администрации Трампа по снижению цен на лекарства, включая указ, призывающий производителей лекарств предлагать пациентам США лекарства по самой низкой или «наиболее благоприятствуемой нации» цене, а также создание веб-сайта «TrumpRx» для прямой продажи определенных лекарств потребителям.
В информационном бюллетене FDA говорится, что дорогостоящие лекарства могут привести к тому, что люди будут пропускать приемы и отказываться от лечения, а многие люди сталкиваются с пробелами в страховом покрытии и высокими франшизами.
«Сегодняшними действиями FDA стремится помочь большему количеству компаний вывести на рынок доступные, высококачественные биоаналоги и сократить расходы для американского народа», — говорится в заявлении агентства.
Рецептурные препараты Федеральные агентства Политика здравоохранения Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
