Флаконы с вакциной Novavax Covid-19 в аптеке в Швенксвилле, штат Пенсильвания, США, в понедельник, 1 августа 2022 года.
Однако он и другие эксперты говорят, что они по-прежнему обеспокоены судьбой самых маленьких детей, которым еще нет двух лет, у которых наблюдается высокий уровень госпитализации из-за COVID-19.
Доктор Пол Оффит, директор Центра вакцинации при Детской больнице Филадельфии и член независимой консультативной группы FDA по вакцинам, говорит, что он не согласен с основной предпосылкой новой структуры, которая заключается в том, что наши рекомендации по вакцинации от COVID-19 не основаны на убедительных доказательствах.
«Мы использовали подход, основанный на фактических данных, к вакцинации от COVID-19, но они как бы набросились и поверили, что впервые мы получим, как они говорят, данные «золотого стандарта», надежные данные, впервые, потому что, по их словам, у нас этого нет, но это у нас есть», — сказал Оффит.
«Вот почему мы приняли правильные решения относительно вакцины. Вот почему эта вакцина удивительно безопасна. Я имею в виду, что вакцины мРНК удивительно безопасны».
В редакционной статье говорится, что в дальнейшем вакцины от COVID-19 для людей в возрасте 65 лет и старше, а также для людей в возрасте 6 месяцев и старше с сопутствующими заболеваниями, подвергающими их повышенному риску заражения COVID-19, будут одобрены после того, как фармацевтические компании смогут продемонстрировать, что они создают защитные концентрации антител в организме людей.
Такие типы исследований называются иммуномостовыми исследованиями. Обычно они проводятся на небольшом количестве людей, и, что важно, их можно проводить быстро, чтобы производство вакцин могло вовремя нарастить объемы и подготовить большое количество прививок к ожидаемой волне заболеваний, обычно осенью и зимой.
Именно таким образом ежегодно одобряются вакцины от сезонного гриппа в США, и именно таким образом FDA одобряет вакцины от COVID-19 на протяжении последних нескольких лет.
Для всех остальных FDA одобрит вакцины только после исследований, которые докажут, что прививки могут предотвратить симптоматический Covid-19 лучше, чем плацебо. FDA также рассмотрит несколько вторичных результатов, включая тяжелое заболевание, госпитализацию и смерть.
Новый план не учитывает другие последствия заражения Covid-19, такие как длительный Covid. Исследования показали, что вакцинация может снизить риск развития длительного Covid где-то на 25–60%.
Прасад и Макари говорят, что новая политика обеспечивает баланс между необходимостью быстро одобрять вакцины, чтобы они были готовы к осени для наиболее уязвимых взрослых и детей, и необходимостью получения дополнительных доказательств, прежде чем предлагать их другим.
Более того, они утверждают, что миллионы американцев в возрасте до 65 лет по-прежнему будут иметь право на вакцинацию от COVID-19, если захотят, если у них есть любое из широкого спектра заболеваний, определенных CDC как подвергающие человека высокому риску тяжелого течения заболевания COVID-19.
«По оценкам, таким образом от 100 до 200 миллионов американцев получат доступ к вакцинам», — написали представители FDA.
Прасад и Макари говорят, что их цель, требующая от других групп больше доказательств, — восстановить доверие общественности к вакцинам.
Они отмечают, что за последние два сезона менее 25% американцев получили прививку от COVID-19, в том числе менее 10% детей и менее 50% взрослых старше 75 лет.
По их словам, общие рекомендации и предписания по вакцинации от COVID-19 во время пандемии подорвали доверие общественности и привели к снижению показателей вакцинации и другими типами вакцин, такими как вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Это срочная новость, которая будет обновляться.
Респираторные вирусы Вакцины Федеральные агентства Новое в медицине Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
