Фармацевтическая компания Novo Nordisk заявила во вторник, что препарат Ozempic, являющийся лидером по производству ГПП-1, изначально одобренный для лечения диабета 2 типа, теперь также одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для снижения определенных рисков, связанных с хроническим заболеванием почек.
Клиническое исследование фазы 3 показало, что инъекции препарата семаглутид один раз в неделю снижают риск ухудшения заболевания почек на 24% у людей, которые также страдают диабетом. Это также снижает риск почечной недостаточности и снижает риск смерти от заболеваний сердца примерно на 5% у взрослых с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, говорится в пресс-релизе компании.
Хроническая болезнь почек является распространенным осложнением для людей, живущих с диабетом 2 типа. Диабет является основной причиной почечной недостаточности, которая является одной из основных причин смерти в США и во всем мире; около трети взрослых с диабетом также имеют хроническую болезнь почек, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США
В ходе клинического испытания проверялась эффективность препарата Ozempic при добавлении к стандартной терапии, а не в качестве замены других методов лечения заболеваний, таких как лекарства для контроля артериального давления, включая ингибиторы АПФ и БРА. В испытании, которое началось в 2019 году и в котором участники в среднем наблюдались в течение примерно 3,5 лет, приняли участие около 3500 взрослых из 28 стран.
Новые показания, одобренные во вторник FDA, делают Оземпик наиболее широко показанным препаратом в своем классе с наибольшим набором конкретных медицинских состояний, для лечения которых он может быть назначен.
Novo Nordisk проводит другое исследование, чтобы понять, как и почему семгалутид, по-видимому, замедляет прогрессирование заболевания почек, сказал Стивен Гоф, главный врач и старший вице-президент Novo Nordisk. Но даже несмотря на то, что ученые не до конца понимают механизмы, лежащие в их основе, положительные эффекты сильны: клиническое исследование было остановлено досрочно после достижения положительных конечных точек раньше, чем ожидалось, и никаких новых рисков безопасности в этом испытании не было выявлено, сказал он.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
- Зарегистрируйтесь здесь, чтобы каждую пятницу получать программу «Результаты известны» с доктором Санджаем Гуптой от команды CNN Health.
«Это действительно что-то значит для пациентов», — сказал Гоф CNN. «Влияние не только на заболевания почек, но и на сердечно-сосудистые заболевания и на смертность от всех причин».
Ozempic и другие инъекции семаглутида, такие как Wegovy, были в дефиците в течение многих лет из-за их быстрой популярности. FDA теперь перечисляет Ozempic как «доступный», но спрос по-прежнему высок.
«Это лекарство уже доступно как в клиниках по лечению диабета, так и в клиниках по лечению почек, поэтому я надеюсь, что его применение начнется довольно быстро», — сказал Гоф, добавив, что он надеется, что уверенность, которая приходит с данными, стоящими за этим одобрением, поможет врачам, которые ежедневно принимают решения о том, как и когда использовать различные методы лечения.
«Это действительно помогает врачам в процессе принятия решений и помогает им направлять эти лекарства тем пациентам, которые получат наибольшую пользу», — сказал он.
