Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в пятницу одобрило первое рецептурное лекарство для лечения обструктивного апноэ сна: препарат для снижения веса Zepbound.
Лекарство, часть класса, известного как агонисты рецептора GLP-1, который также включает Ozempic, было одобрено для лечения умеренных и тяжелых форм расстройства сна у людей с ожирением. Его следует использовать с диетой с пониженным содержанием калорий и повышенной физической активностью, заявила в пресс-релизе фармацевтическая компания Eli Lilly.
«Это важный шаг вперед для пациентов с обструктивным апноэ сна», — заявила в заявлении FDA доктор Салли Сеймур, директор Отделения пульмонологии, аллергологии и интенсивной терапии FDA.
Обструктивное апноэ сна, или ОАС, поражает около 30 миллионов человек в США и тесно связано с ожирением, согласно Американской академии медицины сна, которая отмечает, что потеря веса может уменьшить его тяжесть. Оно характеризуется нарушениями дыхания во время сна, вызванными заблокированным потоком воздуха, и увеличивает риск проблем с сердцем и мозгом.
«Многие случаи ОАС остаются недиагностированными и нелечеными, подвергая миллионы людей риску серьезных последствий для здоровья», — заявил в пресс-релизе компании Патрик Йонссон, президент Lilly Cardiometabolic Health. Симптомы включают храп или затрудненное дыхание во время сна и чрезмерную сонливость в дневное время.
Йонссон отметил, что клинические испытания Lilly показали, что почти половина участников «наблюдали такие улучшения, что у них больше не было симптомов, связанных с ОАС».
Одобрение является вторым показанием для препарата Zepbound, который был одобрен в ноябре 2023 года для снижения веса у людей с ожирением или избыточным весом и имеющими связанные с весом заболевания.
Хотя новый зеленый свет FDA не расширяет круг людей, которые могут иметь право на препарат, поскольку одобрение на лечение апноэ во сне предназначено специально для людей с ожирением, это может привести к страховому покрытию для людей с этим заболеванием по программе Medicare, которая не покрывает исключительно препараты для снижения веса.
Без страховки Zepbound стоит $1060 в месяц, но Lilly предлагает скидки, купоны и более дешевую версию, которая поставляется во флаконе, который пациенты вводят шприцем вместо ручки-инъектора. Тем не менее, расходы могут достигать сотен долларов в месяц из собственного кармана.
В ноябре администрация Байдена предложила изменить политику покрытия Medicare лекарств от ожирения, однако в настоящее время получатели Medicare могут получить покрытие расходов на лекарства для снижения веса только в том случае, если они используются по другим показаниям, например, для снижения риска сердечных заболеваний.
Одобрение FDA для лечения апноэ во сне основано на двух спонсируемых компанией испытаниях, в которых приняли участие около 470 человек. В одном из них пациенты проходили лечение с помощью аппаратов постоянного положительного давления воздуха (CPAP), которые являются основным методом лечения, помогающим поддерживать дыхательные пути открытыми.
Согласно результатам, опубликованным в июне в журнале New England Journal of Medicine, лечение препаратом Zepbound, генерическое название которого — тирзепатид, привело к улучшению состояния обеих групп пациентов.
Основной целью испытаний было улучшение показателя, известного как индекс апноэ-гипопноэ, или AHI, количество нарушений дыхания в течение часа сна. В обоих исследованиях средний AHI для начала составлял около 50 событий в час, а средний индекс массы тела, или ИМТ, у пациентов составлял около 39; ожирение характеризуется ИМТ 30 или более.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
- Зарегистрируйтесь здесь, чтобы каждую пятницу получать программу «Результаты известны» с доктором Санджаем Гуптой от команды CNN Health.
В исследовании, в котором пациенты не использовали аппараты CPAP, у тех, кто использовал Zepbound, было примерно на 25 меньше дыхательных событий AHI в час в среднем после года лечения, по сравнению с сокращением примерно на пять у тех, кто принимал плацебо. В исследовании, в котором пациенты использовали аппараты CPAP, у тех, кто использовал Zepbound, было примерно на 29 меньше событий в час, по сравнению с шестью у тех, кто принимал плацебо.
Участники Zepbound также потеряли значительное количество веса: около 18% от веса тела в среднем в первом испытании и около 20% во втором, по сравнению с 1,6% и 2,3% соответственно у тех, кто принимал плацебо. Это соответствует потере 45-50 фунтов веса в среднем за год, сказал Лилли.
У пациентов, принимавших препарат, также наблюдалось снижение артериального давления и воспаления — «важных факторов риска сердечно-сосудистых осложнений обструктивного апноэ сна с ожирением», — пишут исследователи в журнале New England Journal of Medicine.
По словам исследователей, наиболее распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства, которые обычно были легкими или умеренными и чаще всего возникали в то время, когда пациенты только начинали принимать лекарство или увеличивали дозу.
