Штаб-квартира Gilead в Фостер-Сити, Калифорния, США, в понедельник, 29 января 2024 года. Gilead Sciences Inc. планирует опубликовать данные о доходах 6 февраля.
С любым препаратом PrEP, «при наличии этого лекарства в вашем кровотоке или в вашем организме, если вы сталкиваетесь с ВИЧ, оно блокирует его распространение. Оно останавливает распространение инфекции», — сказал доктор Джаред Бэтен, старший вице-президент по клиническим разработкам и руководитель терапевтического направления вирусологии в Gilead Sciences.
Вирус иммунодефицита человека или ВИЧ, распространяющийся в основном через незащищенный секс или совместное использование игл, атакует иммунную систему организма и без лечения может привести к синдрому приобретенного иммунодефицита или СПИДу. Хотя в США снизились показатели новых случаев заражения ВИЧ, по оценкам, около 1,2 миллиона человек инфицированы ВИЧ, и около 13% из них могут не знать об этом.
«Люди могут получить его в частном порядке»
Исследование под названием PURPOSE 2 trial показало, что всего две инъекции ленакапавира в год могут снизить риск заражения ВИЧ на 96%, что доказывает, что препарат обеспечивает почти полную защиту от ВИЧ. Другое исследование, PURPOSE 1 trial, показало, что ленакапавир продемонстрировал 100% эффективность для профилактики ВИЧ у женщин.
«Ленакапавир — это уникальный вариант для людей, желающих профилактики ВИЧ, потому что это инъекция, которую делают всего два раза в год. Поэтому люди могут получить ее конфиденциально, незаметно, а затем поставить ее и забыть, и им не придется думать об этом до тех пор, пока не пройдет шесть месяцев», — сказал Бэтен. «Для многих людей это может быть уполномоченным, частным вариантом, который может сделать профилактику ВИЧ эффективной в их жизни».
По словам Иэна Хэддока, принимавшего участие в исследовании PURPOSE 2 ленакапавира, вокруг ВИЧ по-прежнему существует много стигматизации, страха и дезинформации.
Хэддок вспоминает, что когда он был подростком и жил в сельской местности Техаса, он сталкивался с некоторыми проявлениями этой стигмы.
«Первое, что было сказано, когда моя семья узнала, что я квир, было: «Ты заболеешь СПИДом», — сказал Хэддок, который не живет с ВИЧ. «Итак, это первое, что я услышал».
Теперь, в свои 37 лет, Хэддок знает, что ВИЧ не делает различий. Он работает над тем, чтобы разрушить такие ошибочные стереотипы о сообществе ЛГБТК+, как основатель некоммерческой организации под названием «Инициатива нормальной аномалии», и он сказал, что гордится тем, что принял участие в клиническом исследовании.
«Это похоже на момент замыкания круга», — сказал он.
Ян Хэддок, представленный на 35-й ежегодной церемонии вручения премии GLAAD Media Awards в Нью-Йорке в 2024 году, участвовал в испытании ленакапавира. Брайан Беддер/Getty Images
Хэддок рассказал, что начал принимать таблетки PrEP ежедневно в 2015 году, чтобы снизить риск заражения ВИЧ, но иногда они вызывали у него расстройство желудка или он забывал их принять.
В январе 2024 года, когда он узнал о клиническом исследовании ленакапавира, он быстро записался. У него не было никаких побочных эффектов во время исследования, кроме раздражения в месте инъекции, сказал он.
Хэддок заявил, что, несмотря на завершение испытания, он планирует продолжать получать инъекции ленакапавира два раза в год и надеется, что одобрение FDA поможет повысить осведомленность о средствах профилактики ВИЧ.
В 2012 году FDA одобрило препарат Truvada, также производимый компанией Gilead Sciences, что сделало его первым препаратом PrEP для профилактики ВИЧ у неинфицированных взрослых в Соединенных Штатах. Однако «несмотря на то, что PrEP существует с 2012 года, люди на самом деле не знают, что это такое, и часто путают его с наличием ВИЧ или крайней беспорядочной половой жизнью», — сказал Хэддок.
«Так что это просто открывает совершенно новые возможности», — сказал он о ленакапавире.
«Веховый момент»
В прошлом году компания Gilead Sciences опубликовала данные исследования PURPOSE 2, которые показали, что 99,9% участников, получавших инъекцию ленакапавира два раза в год для профилактики ВИЧ, не заразились.
Было только два случая среди 2180 человек, что фактически оказалось на 89% более эффективным, чем таблетка PrEP Truvada. Испытание было открыто на ранней стадии, поскольку оно достигло своих ключевых конечных точек, что позволило предложить ленакапавир всем участникам, и препарат оказался хорошо переносимым.
«Наиболее распространенными побочными эффектами, как и следовало ожидать, являются реакции в месте инъекции, такие как сыпь или дискомфорт», — сказал Бэтен.
Испытание PURPOSE 2 включало цисгендерных мужчин, трансгендерных мужчин, трансгендерных женщин и небинарных людей в возрасте 16 лет и старше, которые занимались сексом с партнерами, назначенными мужчинами при рождении. Некоторые из участников исследования забеременели во время испытания и продолжали принимать ленакапавир во время беременности без осложнений, сказал Бэтен.
Связанная статья
Данные исследования фазы 3 показывают, что инъекция препарата ленакапавир два раза в год может обеспечить полную защиту от ВИЧ-инфекции.
«Это знаменательный момент в многолетней борьбе с ВИЧ. Благодаря приему дважды в год и замечательной эффективности ленакапавир поможет нам предотвратить ВИЧ в невиданных ранее масштабах», — сказал Дэниел О'Дэй, председатель и главный исполнительный директор Gilead Sciences, в своем заявлении, отправленном по электронной почте.
«После 17 лет исследований и новаторских клинических испытаний ученые Gilead представили новый рубеж в инновациях в области ВИЧ: профилактическое лекарство с замечательной эффективностью, которое нужно вводить всего два раза в год», — сказал О'Дэй. «Это настоящий научный прорыв, который может помочь миллионам людей по всему миру».
Цена еще не объявлена
Теперь, когда ленакапавир был одобрен для профилактики, люди смогут посетить своих поставщиков и спросить о препарате в течение двух дней, сообщила Gilead Sciences в электронном письме. Компания добавила, что может потребоваться до двух месяцев, чтобы кто-то получил свои первые инъекции, в зависимости от решений о покрытии.
Скоро будет объявлена прейскурантная цена на ленакапавир, используемый для профилактики ВИЧ, сказал Бэтен. Ожидается, что прейскурантная цена будет отличаться от цены, когда ленакапавир используется для лечения множественной лекарственной устойчивости ВИЧ, при которой другие лекарства от ВИЧ не сработали, а пациент соответствует некоторым другим требованиям для лечения ленакапавиром.
В одном исследовании, опубликованном в ноябре в журнале Journal of Antimicrobial Chemotherapy, было установлено, что стоимость лечения ленакапавиром составляет около 45 000 долларов США на человека в год без учета страховки (средняя оптовая цена по прейскуранту), однако его можно было бы производить массово по цене менее 100 долларов США на человека в год.
Команда исследователей, стоящая за исследованием, спрогнозировала возможную минимальную цену на основе текущих ингредиентов препарата, моделей производства и моделей затрат. Они продемонстрировали, что ленакапавир может производиться массово по цене до 93 долларов на человека в год, потенциально снижаясь до примерно 40 долларов на человека в год, «если будут введены добровольные лицензии и конкуренция между поставщиками дженериков существенно улучшится».
«Для достижения этих низких цен необходимы добровольное лицензирование и множественные поставщики», — пишут исследователи в аннотации к исследованию. «Этот механизм уже действует для других антиретровирусных препаратов».
Связанная статья
Фармацевт переливает таблетки «Трувада» обратно в бутылочку в аптеке Джека 23 ноября 2010 года в Сан-Ансельмо, Калифорния.
Lenacapavir — это последний препарат для профилактики ВИЧ, получивший одобрение FDA. Apretude, производимый компанией GSK ViiV Healthcare, стал первым инъекционным препаратом для профилактики ВИЧ, получившим одобрение в США в 2021 году.
По словам Батена, есть надежда, что средства PrEP могут привести к полному прекращению новых случаев заражения ВИЧ среди будущих поколений.
«Каждый из нас хотел бы покончить с этой эпидемией, и именно это может сделать для нас действительно надежная профилактика — в сочетании с тестированием и лечением», — сказал он.
«Я хочу, чтобы это следующее поколение думало о ВИЧ как о чем-то, с чем они могут покончить в своей жизни, покончить в своем поколении. И я хочу, чтобы их следующее поколение было таким, где им вообще никогда не приходилось думать о ВИЧ», — сказал он. «Сейчас у нас, как у мира, есть этот удивительный благоприятный момент, чтобы подумать о том, где мы можем быть в будущем. Мы можем быть миром без ВИЧ».
Связанная статья
Люди присутствуют на митинге под руководством сенатора Анджелы Олсбрукс возле Национального института здравоохранения в Бетесде, штат Мэриленд, 10 мая 2025 года.
Новое одобрение FDA поступило на фоне сокращения администрацией Трампа финансирования исследовательских грантов, связанных с ВИЧ, программ профилактики и наблюдения за ВИЧ через Центры США по контролю и профилактике заболеваний, а также резкого сокращения глобальных усилий по борьбе с ВИЧ.
По данным Института политики в области ВИЧ и гепатита, бюджетное предложение администрации на 2026 год включает прекращение финансирования программ по ВИЧ на общую сумму более 1,5 млрд долларов.
С одобрением ленакапавира для PrEP «сейчас не время вырывать почву из-под ног у профилактики ВИЧ», — написал в электронном письме Карл Шмид, исполнительный директор Института политики в области ВИЧ и гепатита.
«Упразднение программ профилактики и надзора за ВИЧ CDC — абсурдное предложение, которое в будущем только увеличит число случаев заражения ВИЧ и расходы на здравоохранение», — сказал он. «Мы настоятельно призываем Конгресс отклонить эти сокращения, чтобы гарантировать, что у штатов и общественных организаций будут ресурсы для профилактики ВИЧ, который по-прежнему является серьезным инфекционным заболеванием и ежегодно приводит к примерно 32 000 новых случаев».
Новое в медицине Здоровье Рецептурные препараты Федеральные агентства Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
