Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США подписало в четверг о первом новом типе обезболивающего, одобренном за более чем два десятилетия.
Препарат сюзетриджин — это 50-миллиграммовая таблетка, отпускаемая по рецепту, которую принимают каждые 12 часов после более высокой стартовой дозы. Он будет продаваться под торговой маркой Journavx.
«Новый неопиоидный анальгетический терапевтический класс для лечения острой боли дает возможность снизить определенные риски, связанные с использованием опиоидов для лечения боли, и предоставляет пациентам еще один вариант лечения», — заявила в пресс-релизе доктор Жаклин Корриган-Курей, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. «Это действие и решения агентства ускорить разработку и рассмотрение препарата подчеркивают приверженность FDA утверждению безопасных и эффективных альтернатив опиоидам для лечения боли».
Правительственные исследования показывают, что анальгетики, или препараты, контролирующие боль, являются наиболее часто назначаемым типом лекарств в больницах.
По данным исследования Vertex Pharmaceuticals, компании, разработавшей новый препарат, ежегодно около 80 миллионов американцев получают рецепты на лекарства для лечения новых случаев умеренной и сильной боли. Примерно половина этих рецептов выписывается на опиоидные препараты, которые могут привести к зависимости и привыканию.
Сюзетриджин — первый новый обезболивающий препарат, одобренный в США после Целебрекса, нестероидного противовоспалительного препарата, называемого ингибитором ЦОГ-2, который был одобрен в 1998 году.
В ощущении боли задействованы несколько частей тела, объясняет доктор Серджио Бергезе, анестезиолог из Медицинской школы Ренессанса Университета Стоуни-Брук. Нервные клетки переносят электрический сигнал от места повреждения ткани к мозгу, который воспринимает сигнал как боль.
В отличие от опиоидных препаратов, которые притупляют ощущение боли в мозге, сюзетриджин действует, в первую очередь, предотвращая активацию нервов, передающих болевые сигналы по всему телу.
«Действие этого препарата заключается в прерывании этого пути, поэтому, даже если повреждение тканей существует, мозг об этом не знает», — сказал Бергезе.
И что самое важное, сюзетригин не вызывает эйфории или кайфа, как это иногда бывает с опиоидами, поэтому врачи считают, что он не способен вызывать привыкание или зависимость у людей, которые его принимают.
Лекарство было обнаружено после того, как исследователи узнали о семье огнеходцев в Пакистане и обнаружили, что у них отсутствует ген, позволяющий сигнализировать о боли огнем в коже. Члены этой семьи могли ходить по раскаленным углям, не вздрагивая.
«Они знали, что находятся под действием чего-то горячего; они знали, что могут чувствовать угли. Так что это не влияет на нервы, которые отвечают за тепло, прикосновение и тому подобное. Это просто эти нервы, проводящие боль», — сказал Стюарт Арбакл, главный операционный директор Vertex Pharmaceuticals. «Во всех остальных отношениях они были нормальными».
Тем не менее ученым потребовалось 25 лет, чтобы понять, как использовать этот механизм проведения боли для разработки лекарства.
«Нейроны общаются друг с другом, производя серии нервных импульсов, как азбука Морзе», — сказал доктор Стивен Ваксман, который руководит Центром исследований нейронауки и регенерации в Йельской школе медицины. «А нервные импульсы производятся крошечными молекулярными батареями внутри мембран нейронов. Молекулярные батареи называются натриевыми каналами».
Сюзетриджин действует, закрывая один натриевый канал, который проводит только болевые сигналы.
Было много фальстартов на пути к поиску препарата, который мог бы блокировать один конкретный натриевый канал. Одобрение Suzetrigine означает, что за ним, вероятно, последуют и другие препараты, которые могут работать еще лучше, сказал Ваксман.
«Это важный шаг вперед, поскольку он подтверждает концепцию, что [блокатор натриевых каналов] может уменьшать боль у людей», — сказал Ваксман, не имеющий финансовых связей с новым препаратом. «Это открывает дверь второму поколению еще более эффективных [лекарств]».
Suzetrigine — это таблетка, которая дается в двух дозировках. В исследованиях участники получали начальную дозу 100 миллиграммов, а затем по 50 миллиграммов каждые 12 часов.
Врачи подчеркивают, что это может быть неподходящий препарат для всех и не для каждого типа боли.
В двух клинических испытаниях, в которых приняли участие почти 600 человек, сюзетригин контролировал боль после операций на брюшной полости и стопе лучше, чем неактивная таблетка плацебо. Примерно столько же людей сказали, что сюзетригин уменьшил их боль как минимум наполовину после операции, как и те, кто принимал викодин, который представляет собой комбинацию ацетаминофена и опиоидного гидрокодона. Однако исследование не было предназначено для прямого сравнения сюзетригина и викодина, поэтому трудно сказать, сработал ли один лучше другого.
По общеизвестной шкале оценок от 0 до 10 участники исследования начали с боли в среднем около семи баллов, а сюзетриджин уменьшил ее примерно на 3,5 балла.
«Это не устранение всей боли», — сказал Арбакл. «Это уменьшение боли примерно на 50%».
В третьем исследовании с участием людей, страдающих болями в спине, вызванными ишиасом, сюзетриджин уменьшил боль примерно на 2 пункта, о таком же количестве сообщали и люди, принимавшие плацебо, что позволяет предположить, что этот препарат может не быть выдающимся средством при хронической боли.
Vertex не согласна, заявляя, что она тестировала препарат при разных типах хронической боли и что он, похоже, работает и при длительной боли. Компания продолжает тестировать его на людях с диабетической нейропатией, при которой высокий уровень сахара в крови со временем повреждает нервы, что приводит к таким симптомам, как онемение, покалывание, боль и мышечная слабость.
Исследование ишиаса было меньше других, около 100 человек в группе сюзетриджина и в группе плацебо, поэтому участников могло быть недостаточно, чтобы показать четкие различия между группами. Плацебо, как правило, также оказывают большие эффекты в исследованиях боли, что усложняет их интерпретацию.
Получайте еженедельную рассылку CNN Health
- Зарегистрируйтесь здесь, чтобы каждую пятницу получать программу «Результаты известны» с доктором Санджаем Гуптой от команды CNN Health.
«По нашему мнению, препарат сделал то, что мы ожидали, с точки зрения степени облегчения боли», — сказал Арбакл. «Но, к сожалению, как часто бывает в исследованиях боли, наблюдается довольно большой ответ на плацебо».
Врачи, помогающие людям справляться с болью, заявили, что они рады появлению нового варианта.
«Чем больше у нас возможностей, тем лучше мы сможем лечить каждого пациента», — говорит доктор Кимберли Мауэр, анестезиолог из Орегонского университета здравоохранения и науки.
Мауэр сказал, что стоимость может быть важным фактором в том, как используется препарат. Vertex заявила, что установила оптовую цену в размере 15,50 долларов за таблетку 50 мг, но что программы помощи пациентам будут доступны.
Мауэр отметил, что врачам и пациентам придется подождать, чтобы узнать, какие меры страховые компании могут предпринять в отношении страхового покрытия.
«Это может ограничить доступ некоторых пациентов к препарату. Так что нам просто нужно посмотреть, и трудно сказать наверняка, пока препарат не выйдет на рынок», — сказала она.
