видео
Однако единого теста для диагностики болезни Альцгеймера пока не существует. Врачи в первую очередь полагаются на различные инструменты для диагностики этого состояния, которые могут включать в себя историю болезни, неврологические обследования, когнитивные и функциональные оценки, визуализацию мозга, анализ спинномозговой жидкости и, в последнее время, анализы крови.
FDA заявило, что результаты недавно полученного положительного анализа крови должны оцениваться в совокупности с другой клинической информацией, полученной от пациента.
«Болезнь Альцгеймера поражает слишком много людей, больше, чем рак груди и рак простаты вместе взятые», — заявил комиссар FDA доктор Мартин Макари в своем заявлении в пятницу. «Зная, что 10% людей в возрасте 65 лет и старше страдают болезнью Альцгеймера, и что к 2050 году это число, как ожидается, удвоится, я надеюсь, что новые медицинские продукты, такие как этот, помогут пациентам».
Связанная статья
По данным FDA, новый анализ крови, разработанный биотехнологической компанией Fujirebio Diagnostics Inc. из Пенсильвании, может помочь расширить доступ к диагностике болезни Альцгеймера и снизить зависимость от позитронно-эмиссионной томографии или ПЭТ-сканирования — типа визуализации, который позволяет обнаружить амилоидные бляшки в мозге, но может быть дорогим и обходиться в тысячи долларов без страховки.
FDA заявило, что рассмотрело данные клинических испытаний нового анализа крови, включающие образцы плазмы, собранные у 499 взрослых с когнитивными нарушениями. Образцы были оценены с использованием анализа крови, а результаты были сравнены с результатами ПЭТ-сканирования пациентов или отдельного тестирования с использованием образцов спинномозговой жидкости, например, из спинномозговой пункции.
Данные показали, что у 91,7% взрослых с положительными результатами анализа крови были обнаружены амилоидные бляшки, подтвержденные ПЭТ-сканированием или анализом спинномозговой жидкости, а у 97,3% людей с отрицательными результатами результаты ПЭТ-сканирования или анализа спинномозговой жидкости были отрицательными.
Агентство добавило, что риски, связанные с анализом крови, в основном связаны с риском ложноположительного или ложноотрицательного результата теста.
«Новая эра» исследований болезни Альцгеймера
Профилактический невролог доктор Ричард Айзексон, основавший одну из первых клиник по профилактике болезни Альцгеймера в Соединенных Штатах, сказал, что он уже много лет использует этот анализ крови для исследований, и приветствовал одобрение FDA.
«Это может дать более ясную информацию о том, может ли человек, испытывающий потерю памяти, страдать болезнью Альцгеймера. Они могут пройти этот тест в качестве скринингового теста», — сказал Айзексон, директор по исследованиям в Институте нейродегенеративных заболеваний во Флориде. По сравнению с дорогостоящими ПЭТ-сканированиями или спинномозговыми пункциями, «это гораздо более простой скрининговый тест с разумной точностью, чтобы сообщить врачу, что у человека с когнитивным снижением есть симптомы, которые на самом деле вызваны болезнью Альцгеймера».
Однако Айзексон предупредил, что, хотя одобрение FDA является «важным шагом вперед» в этой области, необходимы дополнительные исследования, чтобы помочь понять, как следует интерпретировать результаты анализов крови и использовать их для принятия клинических решений.
«Я думаю, что следующим шагом в этой области будет то, что нам нужно продвигать образование о том, что эти тесты означают, а что нет, и для кого их следует использовать», — сказал он. «Потому что они означают разные вещи для разных людей в зависимости от их факторов риска и наличия или отсутствия симптомов. Так что мы пока еще рано».
Похожие видео
Сканирование мозга одного из пациентов доктора Ричарда Айзексона, страдающих болезнью Альцгеймера, у которого наблюдалось улучшение объема мозга. видео
Компания Fujirebio Diagnostics разработала анализ крови, который поможет обнаружить болезнь Альцгеймера на ранней стадии, когда вмешательство более эффективно, заявил президент и генеральный директор компании Монте Вильце в пресс-релизе в прошлом году, когда компания подала заявку на свой тест в FDA.
«Ранняя и точная диагностика также будет способствовать разработке новых лекарственных препаратов, которые крайне необходимы, поскольку распространенность болезни Альцгеймера растет на фоне быстрого старения населения во всем мире», — сказал Вилтс.
По оценкам, более чем у 2 из 5 человек в возрасте старше 55 лет в Соединенных Штатах (около 42%) в пожилом возрасте разовьется деменция.
Но в некоторых случаях отложения амилоида могут начать накапливаться в мозге за десятилетия до появления симптомов болезни Альцгеймера. Раннее обнаружение этих амилоидных бляшек может открыть человеку возможность предпринять шаги для замедления прогрессирования заболевания, например, начать профилактическое лечение с помощью лекарств.
«Американцы слишком долго боролись за получение простого и точного диагноза, и мы надеемся, что благодаря сегодняшним действиям FDA большему количеству людей будет легче получить точный диагноз раньше», — заявила в пятницу доктор Мария Каррильо, главный научный сотрудник и руководитель медицинских вопросов Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера.
Связанная статья
На этой иллюстрации, предоставленной Национальным институтом старения/Национальными институтами здравоохранения, изображены клетки в пораженном болезнью Альцгеймера мозге, с аномальными уровнями бета-амилоидного белка, слипающимися вместе, образуя бляшки, коричневые, которые собираются между нейронами и нарушают функцию клеток. Аномальные скопления тау-белка накапливаются и образуют клубки, синие, внутри нейронов, нанося вред синаптической связи между нервными клетками. Экспериментальный препарат от болезни Альцгеймера скромно замедлил неизбежное ухудшение болезни мозга, сообщили исследователи во вторник, 29 ноября 2022 года, и следующий вопрос заключается в том, насколько сильно это может изменить жизнь людей. Японский производитель лекарств Eisai и его американский партнер Biogen ранее этой осенью объявили, что препарат леканемаб, по-видимому, работает, что стало крайне необходимым светлым пятном после неоднократных разочарований в поисках лучшего лечения болезни Альцгеймера. (Национальный институт старения, NIH через AP)
На рынке существует множество лабораторно разработанных тестов, которые можно использовать для обнаружения биомаркеров крови, связанных с болезнью Альцгеймера, согласно данным Ассоциации Альцгеймера, а также экспериментальные тесты. Но тест Fujirebio Diagnostics является первым, одобренным FDA.
«Биомаркеры на основе крови меняют то, как мы идентифицируем и понимаем болезнь Альцгеймера», — сказал Каррильо. «В то же время есть важные вопросы, которые должны рассмотреть специалисты в области здравоохранения; в частности, кого и когда следует тестировать».
На данный момент одобрение FDA «является важной вехой», — заявил доктор Говард Филлит, соучредитель и главный научный сотрудник Фонда по исследованию лекарств от болезни Альцгеймера.
«Возможность диагностировать болезнь Альцгеймера на ранних стадиях с помощью простого анализа крови, как мы делаем для холестерина, меняет правила игры, позволяя большему количеству пациентов получать варианты лечения, которые потенциально могут значительно замедлить или даже предотвратить болезнь», — сказал Филлит в электронном письме в пятницу. «Это наглядный пример новой эры исследований болезни Альцгеймера, где инновации, наука и технологии объединяются для разработки более доступных, недорогих и масштабируемых инструментов, которые проложат путь для дополнительных регулирующих одобрений диагностических инструментов».
Федеральные агентства Хронические заболевания Деменция Старение Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
