Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило в четверг, что оно одобрило первую вакцину для предотвращения заболеваний, вызываемых вирусом чикунгунья.
Однодозовая вакцина Ixchiq, произведенная Valneva Austria GmbH, одобрена для взрослых, которые подвергаются повышенному риску заражения вирусом. Ишчик получил статус ускоренной и революционной терапии.
Чикунгунья, болезнь, переносимая комарами, название которой на диалекте маконде в Африке означает «сгибаться от боли», не имеет специального лечения и может быть изнурительной и даже смертельной для новорожденных. Эксперты в области здравоохранения считают, что это новая угроза для глобального здравоохранения, усугубленная изменением климата: за последние 15 лет было зарегистрировано не менее 5 миллионов случаев, хотя смертельные случаи и тяжелые заболевания редки, по данным Всемирной организации здравоохранения.
Люди, наиболее подверженные риску заражения, живут в Африке, Юго-Восточной Азии и некоторых частях Америки, где комары-переносчики чикунгуньи являются эндемичными, но климатический кризис привел вирус в новые части мира.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, до 2006 года вирус редко выявлялся даже у путешественников из США, но исследования выявили пару десятков случаев у путешественников из США в период с 2006 по 2013 год. В конце 2014 года случаи, связанные с местной передачей, были выявлены. сообщалось в более теплых частях США: Флориде, Техасе, Пуэрто-Рико и Виргинских островах США.
У людей, заболевших чикунгуньей, обычно повышается температура и могут возникнуть боли в суставах. У них также может быть головная боль, мышечная боль и сыпь. Для некоторых боль в суставах может быть изнурительной и длиться годами. Исследования показывают, что около 20–30% случаев перейдут в хроническую форму. Для новорожденных чикунгунья может представлять собой потенциально смертельную угрозу.
Ишчик содержит живую, ослабленную версию вируса, поэтому он может вызывать симптомы, похожие на инфекцию.
В FDA заявили, что в одном исследовании вакцинный вирус был обнаружен в крови людей в первые несколько недель после вакцинации. Информация о назначении, прилагаемая к вакцине, содержит предупреждение о том, что поставщики медицинских услуг должны сообщать своим пациентам, что неизвестно, может ли вакцинный вирус передаваться от беременного человека к новорожденному, и неясно, может ли вакцинный вирус передаваться от беременной женщины к новорожденному. навредил новорожденному. В предупреждении содержится призыв к медицинским работникам взвесить угрозу вируса для пациента, а также гестационный возраст и риски заболевания для плода или новорожденного.
Поскольку специального лечения чикунгуньи не существует, врачи обычно советуют пациентам отдыхать, пить много жидкости и принимать лекарства, отпускаемые без рецепта, чтобы справиться с жаром или болью. Но ученые утверждают, что вакцина — лучший вариант для людей, уязвимых к вирусу.
«Заражение вирусом чикунгунья может привести к тяжелому заболеванию и длительным проблемам со здоровьем, особенно у пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями», — сказал доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA, в заявлении агентства. . «Сегодняшнее одобрение направлено на неудовлетворенную медицинскую потребность и является важным достижением в предотвращении потенциально изнурительной болезни с ограниченными возможностями лечения».
Получайте еженедельный информационный бюллетень CNN Health
Подпишитесь здесь, чтобы каждый вторник получать результаты от доктора Санджая Гупты от команды CNN Health.
FDA требует, чтобы производитель вакцины Valneva провел послепродажное исследование, чтобы убедиться в отсутствии серьезных рисков для вакцины.
Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось в исследованиях, представленных в FDA для одобрения вакцины, включали головную боль, боль в мышцах и суставах, лихорадку, болезненность в месте инъекции и усталость. Почти у 2% людей, получивших вакцину, наблюдались тяжелые побочные реакции, подобные чикунгунье, которые потребовали медицинского вмешательства. Только двоим из почти 3500 человек, участвовавших в испытаниях, пришлось обратиться в больницу из-за реакции. У некоторых также наблюдались побочные реакции, подобные чикунгунье, которые продолжались не менее 30 дней. Вакцина сопровождается предупреждением, призывающим поставщиков обсуждать любые потенциальные реакции пациента на вакцину.
