Управление по контролю за продуктами и лекарствами США обсудило с производителем вакцин Novavax необходимость проведения дополнительных испытаний вакцины от COVID-19 в качестве обязательства после ее одобрения, сообщил CNN источник, знакомый с ситуацией.
Условия необходимо согласовать до того, как вакцина Novavax получит полное одобрение, сообщил источник, отказавшийся назвать свое имя, поскольку он не уполномочен говорить от имени FDA.
Novavax рассчитывала на полное одобрение своей вакцины к 1 апреля, но FDA отложило решение, поскольку требовало дополнительных данных, сообщил источник CNN в то время.
«Мы можем подтвердить, что ответили на запрос FDA о постмаркетинговых обязательствах (PMC) и ждем ответа от агентства», — заявила в пятницу Сильвия Тейлор, исполнительный вице-президент и главный специалист по корпоративным связям и адвокации в Novavax. «PMC — это не редкость, поскольку многие одобренные препараты/биопрепараты имеют по крайней мере одно PMC или требование. Мы по-прежнему считаем, что наша заявка может быть одобрена, и с нетерпением ждем продолжения взаимодействия с FDA по их запросу на PMC и перехода к одобрению как можно скорее».
Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США, головного агентства FDA, заявил в пятницу, что оно «остается верным своему обещанию: гарантировать, что продукция безопасна для американского народа и основана на передовых научных стандартах».
Вакцина Novavax Covid-19, в которой используется более традиционная технология на основе белка, чем в более новых вакцинах мРНК от Pfizer/BioNTech и Moderna, подлежит экстренному разрешению на применение с 2022 года. Однако с учетом действий FDA это будет третья вакцина против COVID-19, получившая полное одобрение FDA, что может придать дополнительную уверенность людям, желающим сделать прививку.
Пропущенный срок пришелся на то же время, когда FDA назначило доктора Скотта Стила исполняющим обязанности директора Центра оценки и исследований биологических препаратов, который курирует регулирование вакцин, через несколько дней после того, как бывший директор доктор Питер Маркс был вынужден уйти. В своем заявлении об отставке Маркс сослался на «усилия, предпринимаемые некоторыми по неблагоприятным последствиям вакцинации для здоровья», которые он назвал «вызывающими беспокойство».
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший, давний противник вакцинации, ошибочно назвал вакцины от COVID-19 «самой смертоносной вакциной из когда-либо созданных», а недавно сделал вводящие в заблуждение заявления о безопасности вакцины против кори на фоне смертельной вспышки заболевания в Западном Техасе.
