Джанет Маккаскилл и ее муж Барри слева в ноябре 2022 года до начала приема тирзепатида и справа в ноябре 2023 года, примерно через год после начала лечения Джанет.
Тысячи, а возможно, и миллионы пациентов используют эти комбинированные препараты-агонисты рецепторов ГПП-1, которые обычно продаются по более низкой цене, чем фирменные препараты, что делает их более доступными для многих.
Мишель Пирс, которая получает инъекции семаглутида в Olympia Pharmaceuticals для контроля веса и высокого уровня сахара в крови, сказала, что ее страховка несколько раз отклоняла ее запросы на лекарства GLP-1, прежде чем она изучила варианты комбинированных продуктов. Эффект был «изменяющим жизнь», говорит 25-летняя девушка из Техаса, и она боится отменить прогресс, который помог ей избежать операции на спине и снизить уровень сахара в крови A1C до самого низкого уровня.
«Теперь, когда дефицита стало меньше, я планирую отказаться от лекарств. У меня нет других вариантов. Я совершенно не могу позволить себе полностью платить из своего кармана», — сказала она.
Olympia Pharmaceuticals поставляет флаконы с комбинированными препаратами GLP-1 более чем 70 000 человек каждую неделю, сказал Джош Фритцлер, финансовый директор компании. GLP-1 составляли около 40% производства компании, и она планировала дату остановки с тех пор, как было объявлено об окончании дефицита.
«Мы сели и сказали: «Вот наши цели, вот как мы собираемся это сделать, вот что мы можем сделать, чтобы помочь отстаивать доступ пациентов, вот что мы можем сделать внутри компании, чтобы убедиться, что у нас есть продукт, и вот наши сроки», — сказал Фритцлер. «Мы должны были быть прозрачными. … «Хорошо, мы собираемся расставить приоритеты в отношении дефицитных потребностей на следующие три месяца, чтобы убедиться, что мы сможем удовлетворить как можно большее количество пациентов до того, как этот переход закончится. Потому что многие из них боятся, что они закончатся».
Доктор Джоди Душей, эндокринолог из медицинского центра Beth Israel Deaconess и доцент кафедры медицины Гарвардской медицинской школы, заявила, что не поддерживает использование комбинированных препаратов GLP-1, но также обеспокоена тем, что ограничения могут создать дополнительную нагрузку на общее предложение.
«У вас просто нет той безопасности, что [составные версии] регулируются FDA. Я не знаю, что входит в состав этого соединения. Я не знаю о чистоте, я не знаю о безопасности. Я не знаю о дозировке. Я не знаю о взаимодействии с другими препаратами», — сказал Душей. «Я бы действительно не хотел нести за это ответственность».
Связанная статья
Инъекции для похудения. Женщина делает инъекцию гормона глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в живот с помощью шприца-ручки.
Однако, по ее словам, с введением новых ограничений она ожидает, что некоторые люди, которые полагались на составные препараты, могут начать искать новые рецепты у таких поставщиков, как она, и это может создать ситуацию, похожую на ту, когда инъекции GLP-1 впервые стали популярными.
Люди, использующие инъекции GLP-1, обычно начинают с низких доз лекарства и постепенно увеличивают их. Составные версии лекарств не всегда соответствуют тем же стандартам эффективности и силы, что и фирменные продукты, сказала Дюшай, что затрудняет замену один на один — поэтому она оценивала потребности в назначении лекарств как новые для каждого пациента, независимо от того, какую дозу составного лекарства они использовали.
«Я бы начал их снова. Я бы начал их с начальной дозы», — сказал Душай. «Поэтому вопрос в следующем: будет ли повышенное давление на начальные дозы тирзепатида и семаглутида?»
Ограничения на комбинированные препараты GLP-1 вводятся на фоне растущей обеспокоенности по поводу существующего дефицита.
FDA заявило, что дефицит тирзепатида и семаглутида прекратится, когда производители лекарств «заявленное наличие продукции и производственные мощности смогут удовлетворить текущий и прогнозируемый национальный спрос».
«Пациенты и врачи могут по-прежнему сталкиваться с периодическими локальными перебоями в поставках, поскольку продукция проходит через цепочку поставок от производителя и дистрибьюторов до местных аптек», — заявило агентство после того, как было объявлено об устранении каждого дефицита.
Novo Nordisk сообщила в электронном письме CNN, что она находится в «постоянном диалоге с FDA относительно производства и поставок» Wegovy и Ozempic, и компания остается «уверенной» в своих поставках с тех пор, как дефицит закончился. Недавние инвестиции в строительство и расширение производственных мощностей помогли увеличить поставки, сказал Novo.
Представитель Lilly заявил в своем заявлении, что Zepbound и Mounjaro «полностью доступны» для пациентов, и они «не должны подвергаться воздействию непроверенных и неодобренных подделок».
«Любой, кто продолжает продавать тирзепатид массового производства, в том числе называя его «персонализированным», «индивидуальным» или как-то подобным, нарушает закон и подвергает пациентов риску», — говорится в заявлении Lilly.
Компании Novo Nordisk и Eli Lilly предприняли шаги для снижения затрат и облегчения доступа, например, создали онлайн-платформы и предложили флаконы с одноразовой дозировкой вместо шприц-ручек.
«Я вел прямые переговоры от имени Ассоциации аутсорсинговых учреждений и предоставил информацию администрации — как FDA, так и HHS — которая показывает, что, по моему мнению, эти продукты — оба GLP-1 — по-прежнему в дефиците», — сказал Ли Роузбуш, председатель торговой ассоциации, представляющей крупные аптеки по изготовлению рецептур, известные как 503B. «Я опасаюсь, что в конце этой недели, когда наступит дедлайн, пациенты и поставщики не будут иметь доступа к необходимым им лекарствам, и из-за этого они пострадают в финансовом отношении по мере продвижения вперед».
Ассоциация аутсорсинговых предприятий подала иски против FDA в связи с «внезапным исключением» тирзепатида и семаглутида из списка дефицитных препаратов, однако судья в обоих случаях постановил разрешить FDA продолжить блокировку комбинированных препаратов.
Хотя поставщики медицинских услуг отмечают улучшение ситуации с доступностью препаратов GLP-1 после устранения дефицита, нестабильные условия страхования, касающиеся покрытия этих препаратов, затрудняют их доступность.
«Дефицит намного лучше; страховое покрытие намного хуже», — говорит доктор Диша Наранг, эндокринолог и директор по лечению ожирения в Endeavor Health. «С практической точки зрения пациенты не могут получить льготы работодателя на лекарства, на которые сейчас потенциально могут претендовать почти 50% нашей страны. Так что это очень странное время, когда вы все еще пытаетесь оправдать страховые компании, что ожирение — это хроническое заболевание».
Связанная статья
ИНДИАНАПОЛИС, ИНДИАНА — 17 МАРТА: Флаг развевается над штаб-квартирой Eli Lilly and Company 17 марта 2024 года в Индианаполисе, штат Индиана. Lilly, фармацевтическая компания, насчитывает более 12 000 сотрудников в Индианаполисе и более 42 000 по всему миру. (Фото Скотта Олсона/Getty Images)
Пирс, которая использовала комбинированный продукт, сказала, что она запаслась на шесть месяцев. Но на форумах интернет-сообщества, в которых она состоит, некоторые участники только начинают принимать комбинированные препараты, не зная, что они могут потерять к ним доступ очень скоро.
«Я определенно боюсь и сделаю все возможное, чтобы избежать последствий», — сказала она. «Но, к сожалению, я не очень-то контролирую ситуацию».
Рецептурные препараты Федеральные агентства Розничный потребитель Корпоративные новости Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
