После десятилетий фальстартов исследователи говорят, что они, наконец, добились прогресса в разработке обратимого варианта контроля над рождаемостью длительного действия для мужчин.
Экспериментальный продукт представляет собой гормональный гель, который мужчины натирают плечами один раз в день. Со временем он блокирует выработку спермы в яичках.
Гель был разработан Национальными институтами здравоохранения и некоммерческой организацией «Совет по народонаселению», и в нем используется тот же подход, что и в противозачаточных таблетках для женщин. В нем используются два гормона: несторон, прогестин, и тестостерон, мужской половой гормон. Несторон подавляет выработку тестостерона в семенниках и вместе с этим развитие сперматозоидов.
Но тестостерон выполняет множество функций в организме: например, он отвечает за поддержание мышц и либидо, а мужчинам необходимо его количество в кровообращении, чтобы нормально функционировать. Гель заменяет достаточно, чтобы сохранить их здоровье, но не настолько, чтобы они производили достаточно спермы, чтобы кто-то забеременел.
Исследователи разрабатывают и уточняют дозу и концентрацию геля с 2005 года. В этом последнем тесте, в котором приняли участие более 300 пар, они считают, что сделали все правильно.
Нормальное количество сперматозоидов колеблется от 15 до 200 миллионов сперматозоидов на миллилитр спермы, а исследования показали, что количество сперматозоидов менее 1 миллиона на миллилитр достаточно низкое, чтобы предотвратить беременность.
В ходе клинического исследования 86% мужчин достигли такого низкого количества сперматозоидов за 15 недель использования геля. У некоторых это действовало еще быстрее, подавляя выработку спермы в течение четырех-восьми недель.
«Мы были очень воодушевлены результатами. Комбинация, по-видимому, обеспечивает лучшее и более быстрое подавление, чем мы ожидали», — сказала Диана Блайт, руководитель отделения Национального института здоровья детей и человеческого развития НИЗ, которая на этой неделе представила обновленную информацию о результатах исследования на ежегодном собрании Эндокринного общества. в Бостоне.
Блайт отказалась сообщить, были ли во время суда какие-либо нежелательные беременности. Исследователи надеются, что окончательные данные будут опубликованы в медицинском журнале, и она сказала, что не хочет разглашать результаты.
«Я бы сказал, что мы ожидали, что это будет похоже на гормональные противозачаточные таблетки. И я могу просто сказать, что это намного, намного лучше», — сказала она.
При обычном использовании противозачаточных таблеток, колец и пластырей для женщин процент неудач составляет около 7%, а это означает, что 7 женщин из каждых 100, использующих этот метод в течение года, забеременеют. Презервативы имеют процент неудач около 13%.
У геля, по-видимому, есть и другие преимущества перед женским противозачаточным средством. Например, если женщина пропустит прием таблетки на день или два, у нее может произойти овуляция, что повышает вероятность нежелательной беременности.
Если с помощью геля выработка спермы у мужчины полностью подавляется и он пропускает день или два использования, его гормоны начнут восстанавливаться, но для того, чтобы количество сперматозоидов у мужчины восстановилось до уровня, который может вызвать гель, требуется от 8 до 10 недель. беременность.
Блайт говорит, что в ходе клинических испытаний исследователи не наблюдали таких перепадов настроения и депрессии, которые могут возникнуть у женщин, принимавших противозачаточные таблетки.
«Я бы сказал, что есть небольшой процент людей, у которых есть перепады настроения, которые им не нравятся, но это относительно небольшое число. И мы даже были удивлены тем, насколько их мало», — сказала она.
Всемирная организация здравоохранения протестировала инъекции, в которых использовалась аналогичная комбинация гормонов. Подход казался эффективным, но набор участников в исследование был прекращен досрочно, в 2011 году, поскольку прививки вызвали слишком много побочных эффектов, включая серьёзную депрессию.
Блайт сказал, что это произошло потому, что при инъекции гормоны выводятся с разной скоростью. При использовании геля в коже накапливается концентрация гормонов и создается резервуар, который высвобождается медленнее.
«Таких колебаний на самом деле не происходит, поэтому мы не создаем взлетов и падений», — сказала она.
В исследовании принял участие 35-летний Мэтью Тревиньо из Сакраменто, Калифорния. Утром он первым делом наносит немного геля на каждое плечо и говорит, что это стало такой же рутиной, как принятие душа и чистка зубов.
По его словам, кроме небольшого увеличения веса, у него нет никаких жалоб. Во всяком случае, его сексуальное влечение возросло.
«Я испытал только повышенное либидо», — рассказал он подкасту «Unfold», выпускаемому Калифорнийским университетом в Дэвисе, который также был одним из мест исследования. «Может быть, мне просто везет, но я надеюсь, что это касается большинства участников. Если это так, то это определенно изменит контрацепцию в целом».
Чтобы принять участие в исследовании, пары должны были состоять в преданных отношениях, и они подписались на двухлетнее участие в исследовании.
Мужчин предупреждают, что гель может вызвать ряд побочных эффектов, включая сухость или жирность кожи, повышение или снижение либидо, рост или выпадение волос, а также перепады настроения.
Для партнерши Тревиньо, 28-летней Эмили Флетчер, участие в исследовании означало отказ от собственного противозачаточного средства (ВМС) и решительный шаг веры как раз в то время, когда Верховный суд США отменил решение «Роу против Уэйда».
«Я волновалась», — рассказала она «Unfold». «В глубине души у меня все еще была мысль: «Может быть, это станет проблемой, если препарат не подействует и я забеременею». «
Флетчер и Тревиньо, оба исследователи из Калифорнийского университета в Дэвисе, в конечном итоге почувствовали важность участия в исследовании.
Тревиньо рассказал подкасту, что давно интересуется мужскими контрацептивами. По его мнению, несправедливо, что его партнерша должна взять на себя бремя контроля над рождаемостью.
Женщины выпускают яйцеклетку в среднем только один раз в месяц, тогда как мужчины производят около 1000 сперматозоидов каждую секунду.
«Может быть, бремя лежит не на той стороне», — сказал Тревиньо. «Я считаю, что несправедливо, что это касается только женщин».
После того, как мужчины перестают использовать гель, количество их сперматозоидов возвращается к нормальному уровню в течение двух-трех месяцев. По словам Блайта, после фазы восстановления многие участники стали отцами, что доказывает, что метод полностью обратим.
Это большой шаг вперед. В настоящее время единственными вариантами контроля над рождаемостью для мужчин являются презервативы, которые имеют высокий процент неудач, и вазэктомия, хирургическая процедура, которую трудно отменить.
Исследователи начали переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о том, как протестировать гель в окончательном окончательном испытании. По словам Блайта, ни один мужской метод контрацепции еще не достиг такого успеха.
Обычно препараты, дошедшие до этой стадии, необходимо сравнивать с плацебо. Но тестирование настоящего плацебо в исследованиях, целью которых является предотвращение беременности, просто неэтично, сказала доктор Кристина Ванг, соруководитель исследования, специализирующаяся на мужской репродуктивной биологии в Институте Лундквиста при Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе. Центр.
Получайте еженедельный информационный бюллетень CNN Health
Подпишитесь здесь, чтобы каждый вторник получать результаты от доктора Санджая Гупты от команды CNN Health.
Если исследователи получат одобрение FDA на испытания, они надеются начать заключительную фазу испытаний в 2025 году. Это займет еще пару лет, и Ван сказали, что они, вероятно, распространят исследование на большее количество мест и наберут больше пар.
Крупные испытания обычно также требуют значительных инвестиций. Блайт говорит, что надеется, что они заинтересуются фармацевтическими компаниями.
Доктор Брайан Нгуен, акушер-гинеколог из Университета Южной Калифорнии, который принимал участие в оказании помощи участникам с социальными и поведенческими потребностями во время исследования, говорит, что он с нетерпением ждет, когда гель выйдет на рынок и откроет новую эру гендерное равенство в контроле над рождаемостью.
«Мы часто думаем о мужчинах как о людях, которые ничего не знают или не хотят участвовать. Но когда вы думаете о мужчинах, состоящих в очень близких партнерских отношениях, как партнерша скрывает тот факт, что они либо испытывают боль, либо у них аномальное кровотечение, либо перепады настроения?» он сказал. «Это лекарство, предназначенное для пар, и оно очень уникально».
