Лос-Анджелес, Калифорния — 25 марта: Деталь вакцинации ребенка в педиатрической клинике Larchmont в Лос-Анджелесе во вторник, 25 марта 2025 г. (Аллен Дж. Шабен / Los Angeles Times через Getty Images)
«Novavax сосредоточена на том, чтобы вакцинация от COVID-19 была доступна тем, кто находится в группе наибольшего риска и кто решил вакцинироваться», — говорится в заявлении компании в среду. «Мы считаем важным, чтобы у потребителей был выбор в выборе вакцины, которая подходит именно им».
Компания Moderna не ответила на запрос о комментарии.
«Идея о том, что доктор Прасад «отменил» решение ученых FDA, является искажением фактов», — заявил в среду представитель HHS Эндрю Никсон в заявлении для CNN. «Он оценил совокупность доказательств и вынес решение, основанное на золотом стандарте науки. Это не политика — это то, как выглядит принципиальное лидерство».
Эксперты видят «серьезное превышение полномочий»
Доктор Дэниел Гриффин, специалист по инфекционным заболеваниям из Колумбийского университета, сказал, что меморандумы отражают более широкие темы для обсуждения среди должностных лиц здравоохранения.
«Кажется, они одержимы миокардитом и приняли решение, основываясь на фиксированной идеологии, в которой они постоянно ищут подтверждения предвзятости», — сказал он. «И данные там, я думаю, действительно ясны. Вначале мы видели, скажем, от 20 до 65 [случаев] на миллион доз, когда мы давали начальные дозы [вакцины] с интервалом в три-четыре недели. … Мы на самом деле, на самом деле не видели многого с тех пор, как это было растянуто. И то, что мы увидели, это то, что теперь все болеют Covid — это действительно вопрос того, как часто в год — и риск заболеть миокардитом у непривитых в десять раз выше, чем у тех, кто защищен вакциной. Так что их аргумент об ограничении доступа к вакцинам для защиты нас от миокардита ошибочен. Они увеличивают наши шансы в десять раз, ограничивая наш доступ».
Гриффин отметил, что меморандумы также знаменуют собой отход от типичных обязанностей агентства.
«Роль FDA заключается в принятии решения на основе безопасности и эффективности продукта, следует ли его лицензировать или нет. Но что касается ограничения доступа, предоставления рекомендаций о том, кто конкретно должен получить вакцину, это на протяжении десятилетий возлагается на [Центры США по контролю и профилактике заболеваний] и ряд профессиональных обществ. Поэтому я думаю, что большинство из нас посчитало бы это серьезным превышением полномочий FDA. FDA не должно иметь полномочий ограничивать доступ к безопасным и эффективным продуктам».
Связанная статья
Роберт Ф. Кеннеди-младший 14 мая в Вашингтоне, округ Колумбия.
Доктор Питер Маркс, который был директором CBER до Прасада, сказал в текстовом сообщении в среду, что «В прошлом отменяющие меморандумы директора центра были редки и делались только после очень тщательного рассмотрения — и обычно после консультаций с другими директорами центров. За почти десятилетие, что я проработал в FDA, я написал всего несколько — определенно меньше одного в год в среднем за время моей работы в CBER — и это включало все различные типы решений, которые можно было отменить».
Доктор Питер Лури, бывший заместитель комиссара FDA, ныне президент и исполнительный директор Центра науки в интересах общественности, сказал, что переопределения, подобные Прасаду, как правило, склонны ошибаться в сторону меньшей ограничительности — делая продукт доступным, когда рецензенты более осторожны. Он никогда не видел, чтобы кто-то ограничивал использование продукта, который рецензенты считали безопасным и эффективным.
«Очень трудно избежать вывода о том, что антипатия к этим вакцинам от COVID играет значительную роль в этом крайне редком переопределении», — сказал он. «Я думаю, что сохраняется обеспокоенность тем, что да, они принимали политические решения, которые должны были быть зарезервированы для CDC».
О меморандумах Прасада впервые сообщила газета New York Times.
Прасад поставил под сомнение процесс одобрения
Прасад вступил в должность директора CBER 8 мая, чуть больше чем через месяц после того, как Маркс заявил, что его вынудили уйти с должности из-за вакцинной стратегии Кеннеди. Совсем недавно комиссар FDA доктор Марти Макари также повысил Прасада до должности главного медицинского и научного сотрудника агентства.
Прасад — гематолог-онколог и откровенный критик того, что он называет групповым мышлением в медицине. Бывший Калифорнийский университет Профессор из Сан-Франциско стал видным голосом во время пандемии, оспаривающим предписания эпохи COVID, но также поставил под сомнение процесс одобрения лекарственных препаратов и зависимость разработчиков от вторичных результатов или суррогатных конечных точек в клинических испытаниях.
Связанная статья
Доктор Коди Мейсснер, педиатр, и доктор Вики Пебсворт, добровольный директор по исследованиям и безопасности пациентов в группе, которая подчеркивает риски, связанные с вакцинами, принижая их пользу, выступили на этой неделе на встрече консультантов по вакцинам CDC.
Прасад назвал предыдущих комиссаров FDA — как при демократической, так и при республиканской администрациях — «прокорпоративными продажными людьми», которые не требовали достаточного количества данных рандомизированных клинических испытаний при принятии решений об одобрении.
Акции биотехнологических компаний упали в течение нескольких часов после его объявления о назначении на должность директора CBER, а некоторые аналитики отрасли назвали Прасада «антиистеблишментским» кандидатом на пост главы департамента, курирующего вакцины и биологические продукты.
На встрече с Макари 20 мая он, по всей видимости, согласился с этими опасениями, предложив гибкий подход, который ускорит процесс одобрения лекарств.
«Мы должны, и мы всегда будем принимать суррогатные конечные точки для людей с очень тревожными заболеваниями, очень редкими состояниями, с небольшим количеством вариантов лечения», — сказал он сотрудникам FDA в кампусе агентства в Мэриленде. «У нас есть обязательство в FDA ускорить эти продукты для тех пациентов, которые отчаянно в них нуждаются. У нас также есть обязательство проверять конечную точку и убеждаться, что мы действительно достигаем того, чего, как мы думали, мы достигли».
В ходе собрания общественности Прасад также обозначил свой подход к вакцинации от COVID-19.
«Риск тяжелого заболевания и госпитализации, слава богу, снизился среди американцев. Эффективность повторных доз… этих вакцин для дальнейшего снижения тяжелого заболевания и симптоматических заболеваний неопределенна, и есть важные соображения безопасности, долгосрочное воздействие которых не полностью известно», — сказал он. «Мы продолжим внимательно следить за ними».
Вакцины Федеральные агентства Респираторные вирусы Новое в медицине Просмотреть все темы Facebook Твитнуть Электронная почта Ссылка Ссылка Скопировано! Подписаться
